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护士咨询质量的非劣效性试验与旅行医学中的医疗咨询。 (aCTIVE)

2017年9月27日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

一项前瞻性、单盲、随机试验，比较旅行医学中护士咨询质量与医疗咨询的非劣效性

一项非劣性单中心随机单盲前瞻性研究，将医疗咨询与护理咨询进行比较，平行分为两组，无交叉。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

法国数据“旅游需求监测”的永久调查显示，15 岁以上的法国人口中有 20% 每年至少进行一次出国旅行。 最频繁的旅行目的地是欧洲国家（10 次中有 6 次）。 然而，事实仍然是，法国旅行者（约 450 万）随后落在 120 个国家之间，其中四分之一是健康高风险地区。

如果在旅行前、旅行中和旅行后采取适当的预防措施，大部分风险都可以降到最低。

居住在法国的人们的旅游业发展是一个真正的公共卫生问题。

在这些情况下，对旅行药物的需求变得更加迫切。 医疗学科全面展开，出行前先行预防。 旅行医学的另一个作用是旅行结束后的病理诊断和治疗，这涉及到严格的医学技能。

本研究调查仅限于出发前的旅行预防咨询。

关于旅游相关风险的预防，世界卫生组织（WHO）提出以下3点建议：

“打算访问发展中国家的旅行者应该在出发前咨询旅行医学中心或医生……”。 领导咨询的医疗保健专业人员要寻找的主要要素包括：

  • 评估任何潜在或潜在的健康问题
  • 根据目的地、停留期间的路线、旅行类型、条件和停留时间与旅行相关的风险评估
  • 风险降低策略（卫生、营养委员会），包括疫苗接种和推荐的治疗方法。

出发前的咨询，对促进健康和预防与旅行相关的风险感兴趣。 目的是提出合适的预防措施。 不能因地制宜，千篇一律，因人而异。

医疗保健专业人员必须有效沟通，以促进对所提供信息的理解和保留。 健康促进是护士投入的主要技能之一。

不同的调查邀请我们反思卫生专业人员合作的新形式。 调查者认为，旅游医学在这方面提供了机会。

假设是：旅行医学中的护理咨询，经过充分的培训和完美定义的框架，不能满足与医疗咨询相同的护理质量标准，

预期结果是支持咨询效率方面的等价结果。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
600

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Bobigny、法国、93000
        • 招聘中
        • Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, centre de conseils aux voyageurs, de vaccinations, Hôpital Avicenne
        • 接触：
        • 接触：
          • BOUCHAUD Olivier, Pr
          • 电话号码：01 48 95 54 21

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18岁以上旅行者（男女）（前来国际疫苗接种中心旅游咨询）

排除标准：

  • 儿童和孕妇，

  • 具有以下合并症因素的旅行者（男性和女性）：

    • 前一个月的住院情况
    • 至少患有一种疾病的旅行者，包括免疫缺陷或免疫障碍，例如自身免疫性疾病，
    • 任何最近发现的合并症（少于 6 个月）
    • 任何前来咨询并有急性健康问题迹象的旅客。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：护理咨询
旅行预防咨询由护士进行
其他：护理咨询
旅行预防咨询由护士进行
无干预：医疗咨询
旅行预防咨询由医生进行

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
旅行者对与旅行者疟疾、腹泻和性传播感染的个体预防相关的主要参数的记忆率。
大体时间：在第 1 天
通过咨询后记忆调查评估
在第 1 天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
评估旅行者信息记忆的支持咨询质量得分。
大体时间：在第 1 天
通过记忆调查评估
在第 1 天
旅客满意度
大体时间：在第 1 天
满意度水平将通过视觉量表进行评估。
在第 1 天
与建议相关的疫苗接种选择的相关性
大体时间：在第 1 天
将通过回顾性审查进行评估
在第 1 天
处方抗疟药的选择与推荐的相关性
大体时间：在第 1 天
将通过回顾性审查进行评估
在第 1 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Delphine LECLERC, Nurse、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年9月25日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年1月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年8月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年8月28日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年9月4日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年9月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年9月27日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • K100104J

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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