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Nicht-Unterlegenheitsstudien zur Qualität der Pflegeberatung im Vergleich zu einer ärztlichen Beratung in der Reisemedizin. (aCTIVE)

27. September 2017 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte Studie zur Nichtunterlegenheit der Qualität der Krankenschwesternberatung im Vergleich zu einer medizinischen Beratung in der Reisemedizin

Eine monozentrische, randomisierte, einfach verblindete, prospektive Nichtunterlegenheitsstudie, in der eine medizinische Beratung mit einer Pflegeberatung in zwei parallelen Gruppen ohne Crossover verglichen wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die ständige Erhebung französischer Daten „Überwachung der touristischen Nachfrage“ zeigt, dass 20 % der französischen Bevölkerung über 15 Jahre jedes Jahr mindestens eine Auslandsreise unternommen haben. Reisen gehen am häufigsten in europäische Länder (6 von 10). Tatsache bleibt jedoch, dass die französischen Reisenden (rund 4,5 Millionen) dann zwischen 120 Ländern liegen, von denen ein Viertel zum Gesundheitsrisikogebiet gehört.

Die meisten dieser Risiken können minimiert werden, wenn vor, während und nach der Reise entsprechende Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.

Die Entwicklung des Tourismus der in Frankreich lebenden Menschen ist ein echtes Problem der öffentlichen Gesundheit.

Unter diesen Bedingungen wird die Notwendigkeit einer Reisemedizin immer dringender. Medizinische Disziplin in voller Ausdehnung, es geht zunächst präventiv vor die Reise. Die andere Rolle der Reisemedizin ist die Diagnose und Behandlung der Pathologie nach Ende der Reise, die ausschließlich medizinische Fähigkeiten erfordert.

Diese Forschungsuntersuchung beschränkt sich daher auf die reisepräventive Beratung vor der Abreise.

In Bezug auf die Prävention der Risiken im Zusammenhang mit der Reise gibt die Weltgesundheitsorganisation (WHO) die folgenden 3 Empfehlungen ab:

"Reisende, die beabsichtigen, ein Entwicklungsland zu besuchen, sollten vor ihrer Abreise ein reisemedizinisches Zentrum oder einen Arzt konsultieren...". Zu den wichtigsten Elementen, auf die die medizinische Fachkraft, die die Konsultation leitet, achten sollte, gehören:

  • eine Bewertung möglicher oder zugrunde liegender Gesundheitsprobleme
  • eine mit der Reise verbundene Risikobewertung nach Bestimmungsort, Reiseroute während des Aufenthalts, Art der Reise, Bedingungen und Dauer des Aufenthalts
  • die Risikominderungsstrategie (Rat für Hygiene, Ernährung) einschließlich der Impfungen und empfohlenen Therapeutika .

Die Beratung vor Reiseantritt, interessiert an der Gesundheitsförderung und der Vorbeugung von Reiserisiken. Ziel ist es, geeignete Präventionsmaßnahmen vorzuschlagen. Es kann keine stereotype Rede sein, die von Zielen abhängt, es ist wichtig, sie an die Situation der Person anzupassen.

Angehörige der Gesundheitsberufe müssen effektiv kommunizieren, um das Verständnis und die Speicherung der bereitgestellten Informationen zu fördern. Die Gesundheitsförderung ist eine der wichtigsten Fähigkeiten, die von Pflegekräften investiert werden.

Die unterschiedliche Untersuchung lädt uns ein, über die neuen Formen der Zusammenarbeit von Gesundheitsfachkräften nachzudenken. Die Ermittler glauben, dass die Reisemedizin auf diesem Weg Möglichkeiten bietet.

Die Hypothese lautet: Eine reisemedizinische Pflegeberatung kann bei entsprechender Ausbildung und einem genau definierten Rahmen nicht die gleichen Qualitätskriterien erfüllen wie eine ärztliche Beratung,

Die erwarteten Ergebnisse sind eine Äquivalenz der Ergebnisse in Bezug auf die Effizienz der Unterstützungsberatung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
600

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich, 93000
        • Rekrutierung
        • Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, centre de conseils aux voyageurs, de vaccinations, Hôpital Avicenne
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • BOUCHAUD Olivier, Pr
          • Telefonnummer: 01 48 95 54 21

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Reisender (männlich und weiblich) über 18 Jahre (kommt zur Reiseberatung in ein internationales Impfzentrum)

Ausschlusskriterien:

  • Kinder und Schwangere,

  • Reisende (Mann und Frau) mit Komorbiditätsfaktoren wie:

    • Krankenhausaufenthalt im Monat vor der Konsultation
    • Reisende mit mindestens einer Krankheit, einschließlich einer Immunschwäche oder -dysimmunität, wie z. B. einer Autoimmunerkrankung,
    • Jede kürzlich entdeckte Komorbidität (seit weniger als 6 Monaten)
    • Jeder Reisende, der zur Beratung kommt und Träger von Anzeichen eines akuten Gesundheitsproblems ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pflegeberatung
Reisepräventive Beratung wurde von einer Krankenschwester durchgeführt
Sonstiges: Pflegeberatung
Reisepräventive Beratung wurde von einer Krankenschwester durchgeführt
Kein Eingriff: Medizinische Konsultation
reisepräventive Beratung wurde von einem Arzt durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswendiglernen der wichtigsten Parameter durch Reisende im Zusammenhang mit der individuellen Vorbeugung von Malaria, Durchfall und sexuell übertragbaren Infektionen des Reisenden.
Zeitfenster: Am Tag 1
Ausgewertet durch eine Erinnerungsumfrage nach der Konsultation
Am Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitätskennzahl der Unterstützungsberatung, die das Auswendiglernen von Informationen durch Reisende bewertet.
Zeitfenster: Am Tag 1
Ausgewertet durch Gedächtnisumfrage
Am Tag 1
Zufriedenheitsgrad der Reisenden
Zeitfenster: Am Tag 1
Der Grad der Zufriedenheit wird anhand einer visuellen Skala bewertet.
Am Tag 1
Die Relevanz der Wahl der vorgeschlagenen Impfungen in Bezug auf die Empfehlungen
Zeitfenster: Am Tag 1
wird durch eine retrospektive Überprüfung evaluiert
Am Tag 1
Die Relevanz der Wahl der verschriebenen Malariamittel in Bezug auf die Empfehlung
Zeitfenster: Am Tag 1
wird durch eine retrospektive Überprüfung evaluiert
Am Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Delphine LECLERC, Nurse, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • K100104J

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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