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Prove di non inferiorità della qualità della consulenza infermieristica rispetto a una consulenza medica in medicina dei viaggi. (aCTIVE)

27 settembre 2017 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Uno studio prospettico, in singolo cieco, randomizzato, di non inferiorità della qualità della consulenza infermieristica rispetto a una consulenza medica in medicina dei viaggi

Uno studio prospettico in singolo cieco randomizzato monocentrico di non inferiorità che confronta una consultazione medica rispetto a una consulenza infermieristica, in due gruppi paralleli senza crossover.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'indagine permanente sui dati francesi "monitoraggio della domanda turistica" mostra che il 20% della popolazione francese di età superiore ai 15 anni effettua ogni anno almeno un viaggio all'estero. I viaggi più frequenti sono destinati ai paesi europei (6 volte su 10). Resta il fatto, però, che i viaggiatori francesi (circa 4,5 milioni) rientrano poi tra 120 Paesi di cui un quarto rientra nell'area ad alto rischio sanitario.

La maggior parte di questi rischi può essere ridotta al minimo se si osservano le opportune precauzioni prima, durante e dopo il viaggio.

Lo sviluppo del turismo delle persone che vivono in Francia è un vero problema di salute pubblica.

In queste condizioni, la necessità della medicina di viaggio diventa più pressante. Disciplina medica in piena espansione, è inizialmente preventiva prima del viaggio. L'altro ruolo della medicina di viaggio è la diagnosi e il trattamento della patologia dopo la fine del viaggio, che coinvolge competenze prettamente mediche.

Questa indagine di ricerca è quindi limitata alla consultazione preventiva del viaggio prima della partenza.

Per quanto riguarda la prevenzione dei rischi legati al viaggio, l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) emette le seguenti 3 raccomandazioni:

"I viaggiatori che intendono visitare un Paese in via di sviluppo dovrebbero consultare un centro di medicina di viaggio o un medico, prima della partenza...". Gli elementi principali che l'operatore sanitario che conduce la consultazione deve ricercare includono:

  • una valutazione di eventuali problemi di salute potenziali o sottostanti
  • una valutazione del rischio legata al viaggio in base alla destinazione, al percorso durante il soggiorno, al tipo di viaggio, alle condizioni e alla durata del soggiorno
  • la strategia di riduzione del rischio (Consiglio in igiene, nutrizione) incluse le vaccinazioni e le terapie raccomandate.

La consultazione prima della partenza, interessata alla promozione della salute e alla prevenzione dei rischi associati al viaggio. L'obiettivo è quello di proporre adeguate misure preventive. Non può essere un discorso stereotipato a seconda delle destinazioni, è fondamentale adattarlo alla situazione della persona.

Gli operatori sanitari devono comunicare in modo efficace, in modo da favorire la comprensione e la conservazione delle informazioni fornite. La promozione della salute è una delle principali competenze investite dagli infermieri.

La diversa indagine invita a riflettere sulle nuove forme di collaborazione tra operatori sanitari. L'investigatore ritiene che la medicina di viaggio offra opportunità in questo modo.

L'ipotesi è: una consulenza infermieristica in medicina di viaggio, soggetta ad un'adeguata formazione e ad un quadro perfettamente definito, non può soddisfare gli stessi criteri di qualità delle cure di una consulenza medica,

I risultati attesi sono un'equivalenza dei risultati in termini di efficienza della consultazione di sostegno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93000
        • Reclutamento
        • Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, centre de conseils aux voyageurs, de vaccinations, Hôpital Avicenne
        • Contatto:
        • Contatto:
          • BOUCHAUD Olivier, Pr
          • Numero di telefono: 01 48 95 54 21

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Viaggiatore (maschio e femmina) di età superiore ai 18 anni (che viene per una consulenza di viaggio in un centro internazionale di vaccinazione)

Criteri di esclusione:

  • Bambini e donne incinte,

  • Viaggiatori (uomo e donna) con fattori di comorbilità quali:

    • Ricovero nel mese precedente consultazione
    • Viaggiatori con almeno una malattia inclusa una deficienza immunitaria o una disimmunità, come una malattia autoimmune,
    • Qualsiasi comorbidità scoperta di recente (da meno di 6 mesi)
    • Qualsiasi viaggiatore che venga per un consulto e sia portatore di segni di un problema di salute acuto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Consultazione infermieristica
la consultazione preventiva di viaggio è stata eseguita dall'infermiera
Altro: Consultazione infermieristica
la consultazione preventiva di viaggio è stata eseguita dall'infermiera
Nessun intervento: Consulto medico
la consultazione preventiva di viaggio è stata eseguita da un medico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di memorizzazione da parte dei viaggiatori dei principali parametri relativi alla prevenzione individuale della malaria, della diarrea e delle infezioni sessualmente trasmissibili del viaggiatore.
Lasso di tempo: Al giorno 1
Valutato da un sondaggio di memorizzazione post-consultazione
Al giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di qualità della consulenza di supporto che valuta la memorizzazione delle informazioni da parte dei viaggiatori.
Lasso di tempo: Al giorno 1
Valutato dal sondaggio di memorizzazione
Al giorno 1
Livello di soddisfazione dei viaggiatori
Lasso di tempo: Al giorno 1
Il livello di soddisfazione sarà valutato mediante una scala visiva.
Al giorno 1
La rilevanza della scelta delle vaccinazioni proposte rispetto alle raccomandazioni
Lasso di tempo: Al giorno 1
saranno valutati da una revisione retrospettiva
Al giorno 1
La rilevanza della scelta degli antimalarici prescritti in relazione alla raccomandazione
Lasso di tempo: Al giorno 1
saranno valutati da una revisione retrospettiva
Al giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Delphine LECLERC, Nurse, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 settembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • K100104J

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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