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旅行医療における看護師の相談と医療相談の質の非劣性試験。 (aCTIVE)

2017年9月27日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

旅行医療における看護師の相談と医療相談の質の非劣性に関する前向き、単一盲検、無作為化試験

医療相談と看護相談をクロスオーバーなしで並行して 2 つのグループに比較した、非劣性単施設ランダム化単盲検前向き研究。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

フランスのデータ「観光需要の監視」の恒久的な調査によると、15 年間にわたってフランスの人口の 20% が毎年少なくとも 1 回海外旅行を行っていることが示されています。 最も頻繁に旅行先はヨーロッパ諸国です (10 回中 6 回)。 しかし、フランス人旅行者 (約 450 万人) が 120 か国にまたがり、そのうちの 4 分の 1 が健康リスクの高い地域であるという事実は変わりません。

旅行前、旅行中、旅行後に適切な予防措置を講じれば、これらのリスクのほとんどを最小限に抑えることができます。

フランスに住む人々の観光の発展は、真の公衆衛生問題です。

これらの状況では、旅行医療の必要性がより差し迫ったものになります。 医学的規律が完全に拡大し、最初は旅行前の予防です。 旅行医学のもう 1 つの役割は、厳密な医療技術を伴う旅行終了後の病理の診断と治療です。

この調査研究は、出発前の旅行予防相談に限定されています。

旅行に関連するリスクの防止に関して、世界保健機関 (WHO) は次の 3 つの推奨事項を発表しています。

「発展途上国を訪問する予定の旅行者は、出発前に旅行医療センターまたは医師に相談する必要があります...」. 相談を主導する医療専門家が探すべき主な要素は次のとおりです。

  • 潜在的または潜在的な健康問題の評価
  • 目的地、滞在中のルート、旅行の種類、条件、滞在期間に応じた旅行に関連するリスク評価
  • 予防接種と推奨される治療法を含むリスク軽減戦略（衛生・栄養評議会）。

健康増進や旅行に伴うリスクの予防に関心のある、出発前の相談。 その目的は、適切な予防策を提案することです。 行き先に応じたステレオタイプのスピーチではなく、その人の状況に合わせて適応させることが不可欠です。

医療従事者は、提供された情報の理解と保持を促進するために、効果的にコミュニケーションを取らなければなりません。 ヘルスプロモーションは、看護師が投資する主要なスキルの 1 つです。

さまざまな調査により、医療専門家の協力の新しい形態について考えることができます。 研究者は、旅行医学がこのように機会を提供すると信じています.

仮説は次のとおりです。適切なトレーニングと完全に定義されたフレームワークの対象となる旅行医療における看護相談は、医療相談と同じケアの質の基準を満たすことはできません。

期待される結果は、サポート相談の効率という点で同等の結果です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
600

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Bobigny、フランス、93000
        • 募集
        • Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, centre de conseils aux voyageurs, de vaccinations, Hôpital Avicenne
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • BOUCHAUD Olivier, Pr
          • 電話番号：01 48 95 54 21

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の渡航者（男女）（国際予防接種センターへ渡航相談に来られる方）

除外基準:

  • お子様や妊婦さん、

  • 以下の併存疾患を有する旅行者（男性および女性）：

    • 受診前月の入院
    • 自己免疫疾患、
    • -最近の発見の併存疾患（6か月未満から）
    • 深刻な健康問題の兆候を示し、相談に来るすべての旅行者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介護相談
看護師による渡航予防相談を行いました
他の：介護相談
看護師による渡航予防相談を行いました
介入なし：医療相談
医師による渡航予防相談を行った

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
旅行者のマラリア、下痢、性感染症の個々の予防に関連する主電源パラメーターの旅行者による記憶率。
時間枠：1日目
相談後の暗記調査で評価
1日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
旅行者による情報の記憶を評価するサポート相談の品質スコア。
時間枠：1日目
暗記調査による評価
1日目
旅行者の満足度
時間枠：1日目
満足度は視覚的なスケールで評価されます。
1日目
勧告に関連して提案された予防接種の選択の関連性
時間枠：1日目
遡及的レビューによって評価されます
1日目
推奨に関連した処方された抗マラリア薬の選択の関連性
時間枠：1日目
遡及的レビューによって評価されます
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Delphine LECLERC, Nurse、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年9月25日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年1月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • K100104J

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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