挽救方案和大剂量甲氨蝶呤治疗持续性妊娠滋养细胞肿瘤
挽救方案与大剂量甲氨蝶呤治疗持续性妊娠滋养细胞肿瘤的比较:(一项随机对照试验)
研究概览
地位
地位
干预/治疗
干预/治疗
详细说明
报告 GTN 数据时,同时使用 FIGO 解剖分期系统和预后评分系统很有用。 FIGO 评分 6 分或以下表示低风险 GTN,而 7 分或以上表示高风险疾病。
表 1- 妊娠滋养细胞肿瘤的 FIGO 解剖分期:
I 期 疾病局限于子宫 II 期 疾病扩展至子宫外部,但仅限于生殖器结构 III 期 疾病扩展至肺部,伴或不伴生殖道受累 IV 期 所有其他转移部位
表 2-FIGO 评分系统:
FIGO 评分 0 1 2 4 年龄(岁) 既往妊娠 从指数妊娠结束到治疗的间隔月数 治疗前血清 hCG (iu/l) 最大肿瘤大小,包括子宫 转移部位 转移数量 既往失败的化疗 <40 ≥40 - -葡萄胎流产 <4 4-6 7-12 >12 <1000 1000-10000 10000-100000 >100000 <3cm 3-4cm ≥5 - 肺脾肾 GIT 肝脑
- 1-4 5-8 >8
- - 1 种药物 2 种或更多药物
RCOG 指南(2010 年 2 月 38 日)推荐使用甲氨蝶呤(MTX)和亮绿素交替的挽救方案 8 天(D 类)。 然而,描述了几种使用 MTX 的协议。 尚未进行前瞻性随机对照试验来比较补救方案与其他方案的疗效。 在所做的一项回顾性研究表明,高剂量甲氨蝶呤方案比解救方案更有效。
此外,对甲氨蝶呤与亮绿素一起使用引起了一些担忧,虽然减少了副作用,但它可能会增加对 MTX 作用的抵抗力。
另一方面,高剂量方案提供更少的住院时间,这对患者来说可能更方便,同时副作用的发生率也相同。
在我们的研究中,我们将比较两种方案对诊断为低风险 PGTN 患者的疗效和耐受性。
研究类型
研究类型
注册 (预期的)
注册
阶段
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
学习联系方式
- 姓名:zahraa magdy, md
- 电话号码:01002603379
- 邮箱:zahraamagdy92@yahoo.com
参与标准
资格标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄:18-50
- 体重:50-100公斤
- 愿意并同意参加研究
- 没有需要手术干预的活动性阴道出血 • - WHO 评分 <6
排除标准:
- 肾、肝功能不全或血痢
- 高危持续性妊娠滋养细胞疾病。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
手臂数量
武器和干预
参与者组/臂参与者组/臂 |
干预/治疗干预/治疗 |
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实验性的:研究组1
在救援方案中,我们在为期 8 天的治疗方案中给予 MTX,该方案包括四次 MTX 给药,剂量为 1 mg/kg I.M.,每隔一天给予亚叶酸 0.1 mg/kg I.M.。
在中间的日子里给出。
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在救援方案中,我们在为期八天的治疗方案中给予 MTX,包括四次给予 TX 1 mg/kg I.M. 每隔一天给予亚叶酸 0.1 mg/kg I.M.。
在中间的日子里给出。
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实验性的:研究组2
在高剂量 MTX 方案中,患者将接受 100 mg/m2 静脉注射 (IV) MTX 推注,然后在 12 小时内输注 200 mg/m2IV MTX,然后输注亚叶酸
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在高剂量 MTX 方案中,患者将接受 100 mg/m2 静脉注射 (IV) MTX 推注,然后在 12 小时内输注 200 mg/m2IV MTX,然后输注亚叶酸
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治愈率
大体时间:12个月
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治愈率直至 B hcG 为阴性,然后进行 2 次巩固治疗
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12个月
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次要结果测量
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Bhcg下降
大体时间:12个月
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BhCG 下降的周期数
|
12个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
学习开始
初级完成 (预期的)
初级完成
研究完成 (预期的)
研究完成
研究注册日期
首次提交
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
首次发布
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
最后更新发布
上次提交的符合 QC 标准的更新
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
其他研究编号
- RR&HDMPGTN
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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