挽救方案和大剂量甲氨蝶呤治疗持续性妊娠滋养细胞肿瘤
挽救方案与大剂量甲氨蝶呤治疗持续性妊娠滋养细胞肿瘤的比较：（一项随机对照试验）
研究概览
详细说明
报告 GTN 数据时，同时使用 FIGO 解剖分期系统和预后评分系统很有用。 FIGO 评分 6 分或以下表示低风险 GTN，而 7 分或以上表示高风险疾病。
表 1- 妊娠滋养细胞肿瘤的 FIGO 解剖分期：
I 期 疾病局限于子宫 II 期 疾病扩展至子宫外部，但仅限于生殖器结构 III 期 疾病扩展至肺部，伴或不伴生殖道受累 IV 期 所有其他转移部位
表 2-FIGO 评分系统：
FIGO 评分 0 1 2 4 年龄（岁） 既往妊娠 从指数妊娠结束到治疗的间隔月数 治疗前血清 hCG (iu/l) 最大肿瘤大小，包括子宫 转移部位 转移数量 既往失败的化疗 <40 ≥40 - -葡萄胎流产 <4 4-6 7-12 >12 <1000 1000-10000 10000-100000 >100000 <3cm 3-4cm ≥5 - 肺脾肾 GIT 肝脑
- 1-4 5-8 >8
- - 1 种药物 2 种或更多药物
RCOG 指南（2010 年 2 月 38 日）推荐使用甲氨蝶呤（MTX）和亮绿素交替的挽救方案 8 天（D 类）。 然而，描述了几种使用 MTX 的协议。 尚未进行前瞻性随机对照试验来比较补救方案与其他方案的疗效。 在所做的一项回顾性研究表明，高剂量甲氨蝶呤方案比解救方案更有效。
此外，对甲氨蝶呤与亮绿素一起使用引起了一些担忧，虽然减少了副作用，但它可能会增加对 MTX 作用的抵抗力。
另一方面，高剂量方案提供更少的住院时间，这对患者来说可能更方便，同时副作用的发生率也相同。
在我们的研究中，我们将比较两种方案对诊断为低风险 PGTN 患者的疗效和耐受性。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄：18-50
- 体重：50-100公斤
- 愿意并同意参加研究
- 没有需要手术干预的活动性阴道出血 • - WHO 评分 <6
排除标准：
- 肾、肝功能不全或血痢
- 高危持续性妊娠滋养细胞疾病。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：研究组1
在救援方案中，我们在为期 8 天的治疗方案中给予 MTX，该方案包括四次 MTX 给药，剂量为 1 mg/kg I.M.，每隔一天给予亚叶酸 0.1 mg/kg I.M.。
在中间的日子里给出。
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在救援方案中，我们在为期八天的治疗方案中给予 MTX，包括四次给予 TX 1 mg/kg I.M. 每隔一天给予亚叶酸 0.1 mg/kg I.M.。
在中间的日子里给出。
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实验性的：研究组2
在高剂量 MTX 方案中，患者将接受 100 mg/m2 静脉注射 (IV) MTX 推注，然后在 12 小时内输注 200 mg/m2IV MTX，然后输注亚叶酸
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在高剂量 MTX 方案中，患者将接受 100 mg/m2 静脉注射 (IV) MTX 推注，然后在 12 小时内输注 200 mg/m2IV MTX，然后输注亚叶酸
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治愈率
大体时间：12个月
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治愈率直至 B hcG 为阴性，然后进行 2 次巩固治疗
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Bhcg下降
大体时间：12个月
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BhCG 下降的周期数
|
12个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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