Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Schemat ratunkowy i metotreksat w dużych dawkach w postępowaniu z rozpoznaną ciążową neoplazją trofoplastyczną

11 września 2017 zaktualizowane przez: Zahraa Magdy, Assiut University

Porównanie między schematem ratunkowym a metotreksatem w dużych dawkach w leczeniu presistational ciążowej neoplazji trofoplastycznej :( Randomizowane, kontrolowane badanie)

Ciążowa neoplazja trofoblastyczna (GTN) to zmiany złośliwe, które powstają w wyniku nieprawidłowej proliferacji trofoblastu łożyskowego. Stany patologiczne, które składają się na tę jednostkę, obejmują inwazyjny częściowy i całkowity znamię hydatidiform, rak kosmówki, guz trofoblastyczny miejsca łożyskowego (PSTT) i nabłonkowy guz trofoblastyczny (ETT). GTN często pojawia się po ciążach trzonowych, ale może również wystąpić po dowolnej ciąży, w tym poronieniach i ciążach donoszonych. W Stanach Zjednoczonych znamię groniaste obserwuje się w około 1/600 aborcji terapeutycznych i 1/1000-2000 ciąż. Większość przypadków GTN rozpoznaje się, gdy poziom hCG w surowicy osiąga plateau lub wzrasta u pacjentek obserwowanych po rozpoznaniu groniastego pieprzyka. Nowotwory te są bardzo podatne na chemioterapię i często możliwe jest wyleczenie przy jednoczesnym zachowaniu funkcji rozrodczych kobiety

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przy zgłaszaniu danych GTN przydatne jest stosowanie zarówno anatomicznego systemu oceny stopnia zaawansowania FIGO, jak i prognostycznego systemu punktacji. Wynik FIGO wynoszący 6 lub mniej wskazuje na GTN niskiego ryzyka, podczas gdy wynik 7 lub więcej wskazuje na chorobę wysokiego ryzyka.

Tabela 1. Anatomiczne zaawansowanie ciążowej neoplazji trofoblastycznej wg FIGO:

Stopień I Choroba ograniczona do macicy Stopień II Choroba rozciąga się na zewnątrz macicy, ale ogranicza się do narządów płciowych Stopień III Choroba obejmuje płuca, z zajęciem dróg rodnych lub bez Zajęcie dróg rodnych Stopień IV Wszystkie inne miejsca przerzutów

Tabela 2 – System punktacji FIGO:

PUNKTACJA FIGO 0 1 2 4 Wiek (lata) Ciąża poprzedzająca Miesiące od zakończenia ciąży wskaźnikowej do leczenia Surowica przed leczeniem hCG (j.m./l) Największy rozmiar guza, w tym macica Miejsce przerzutów Liczba przerzutów Wcześniejsza nieudana chemioterapia <40 ≥40 - - pieprzyk termin poronienia <4 4-6 7-12 >12 <1000 1000-10000 10000-100000 >100000 <3cm 3-4cm ≥5 - Płuco śledziona&nerka GIT wątroba&mózg

  • 1-4 5-8 >8
  • - 1 lek 2 lub więcej leków

Wytyczne RCOG (nr 38 lutego 2010 r.) zalecają stosowanie schematu ratunkowego polegającego na naprzemiennym podawaniu metotreksatu (MTX) i leucoveryny przez 8 dni (klasa D). Opisano jednak kilka protokołów wykorzystujących MTX. Nie przeprowadzono prospektywnych, randomizowanych, kontrolowanych badań porównujących skuteczność schematu leczenia ratunkowego z innymi protokołami. W przeprowadzonym badaniu retrospektywnym wykazano, że schemat leczenia metotreksatem w dużych dawkach jest skuteczniejszy niż schemat ratunkowy.

Ponadto zgłoszono kilka obaw dotyczących stosowania leucoveryny z metotreksatem, chociaż zmniejsza to skutki uboczne, jednak może zwiększać oporność na działanie MTX.

Z drugiej strony schemat dużych dawek zapewnia krótszy pobyt w szpitalu, co może być wygodniejsze dla pacjentów, wraz z taką samą częstością występowania działań niepożądanych.

W naszym badaniu porównamy skuteczność i tolerancję obu schematów leczenia u pacjentów z rozpoznaniem PGTN niskiego ryzyka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
170

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18-50 lat
  • masa ciała: 50-100 kg
  • chęć i zgodę na wzięcie udziału w badaniu
  • Brak czynnego krwawienia z pochwy wymagającego interwencji chirurgicznej • - punktacja WHO <6

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia czynności nerek i wątroby lub dyskariaza krwi
  • Przewlekła ciążowa choroba trofoblastyczna wysokiego ryzyka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa badawcza 1
W schemacie ratunkowym podajemy MTX w ośmiodniowym schemacie leczenia składającym się z czterech podań MTX w dawce 1 mg/kg domięśniowo co drugi dzień z kwasem folinowym 0,1 mg/kg domięśniowo. podane w dniach pośrednich.
Lek: reżim ratunkowy
W schemacie ratunkowym podajemy MTX w ośmiodniowym schemacie leczenia składającym się z czterech podań TX w dawce 1 mg/kg domięśniowo co drugi dzień z kwasem folinowym w dawce 0,1 mg/kg domięśniowo. podane w dniach pośrednich.
Eksperymentalny: grupa badawcza 2
W protokole MTX z dużą dawką pacjenci otrzymają 100 mg/m2 dożylnie (IV) bolus MTX, a następnie 200 mg/m2 IV MTX we wlewie przez 12 godzin, a następnie kwas folinowy
Lek: metotreksat w dużych dawkach
W protokole MTX z dużą dawką pacjenci otrzymają 100 mg/m2 dożylnie (IV) bolus MTX, a następnie 200 mg/m2 IV MTX we wlewie przez 12 godzin, a następnie kwas folinowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek wyleczeń
Ramy czasowe: 12 miesięcy
wskaźnik wyleczeń do uzyskania ujemnego poziomu B hcG, a następnie 2 schematy konsolidacji
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
spadek Bhcg
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba cykli spadku BhCG
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RR&HDMPGTN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciążowa choroba trofoblastyczna

Badania kliniczne na reżim ratunkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami