Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Räddningsregimen och högdos metotrexat vid behandling av beständig gestationstrofoplastisk neoplasi

11 september 2017 uppdaterad av: Zahraa Magdy, Assiut University

Jämförelse mellan räddningsregimen och högdos metotrexat vid behandling av beständig gestationstrofoplastisk neoplasi: (En randomiserad kontrollerad studie)

Gestationell trofoblastisk neoplasi (GTN) är maligna lesioner som uppstår från onormal proliferation av placenta trofoblast. De patologiska tillstånd som utgör denna enhet inkluderar invasiv partiell och fullständig hydatidiform mullvad, koriokarcinom, trofoblastisk tumör på placentastället (PSTT) och epiteloid trofoblastisk tumör (ETT). GTN uppstår ofta efter molargraviditeter men kan också uppstå efter någon graviditet inklusive missfall och terminsgraviditeter. I USA observeras hydatidiforma mullvadar i cirka 1/600 terapeutiska aborter och 1/1000-2000 graviditeter. De flesta fall av GTN diagnostiseras när hCG-nivåerna i serum platå eller stiger hos patienter som observeras efter diagnosen hydatidiform mullvad. Dessa maligniteter är mycket mottagliga för kemoterapi och det är ofta möjligt att bota samtidigt som kvinnans reproduktiva funktion bevaras.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

När du rapporterar GTN-data är det användbart att använda både FIGO:s anatomiska stadiesystem och prognostisk poängsystem. En FIGO-poäng på 6 eller mindre indikerar lågrisk-GTN medan en poäng på 7 eller mer identifierar högrisksjukdom.

Tabell 1- FIGO Anatomisk stadieindelning av trofoblastisk neoplasi i graviditeten:

Steg I Sjukdom begränsad till livmodern Steg II sjukdom sträcker sig till utsidan av livmodern, men är begränsad till de genitalstrukturer Steg III Sjukdomen sträcker sig till lungorna, med eller utan inblandning i genitalkanalen.

Tabell 2- FIGO poängsystem:

FIGO SCORING 0 1 2 4 Ålder (år) Föregående graviditet Intervall månader från slutet av indexgraviditet till behandling Förbehandlingsserum hCG (iu/l) Största tumörstorlek, inklusive uterus Metastasställe Antal metastaser Tidigare misslyckad kemoterapi <40 ≥40 - - mullvad abortterm <4 4-6 7-12 >12 <1000 1000-10000 10000-100000 >100000 <3cm 3-4cm ≥5 - Lungmjälte & njure GIT lever & hjärna

  • 1-4 5-8 >8
  • - 1 drog 2 eller fler droger

RCOG-riktlinjer (nr 38 februari 2010) rekommenderar användning av räddningsregimen med alternerande metotrexat(MTX) och leukoverin i 8 dagar (klass D). Emellertid beskrevs flera protokoll som använder MTX. Inga prospektiva randomiserade kontrollerade prövningar har gjorts för att jämföra effekten av återupptagningsregimen med de andra protokollen. I en retrospektiv studie visades att högdos metotrexatregimen är effektivare än räddningsregimen.

Dessutom har flera farhågor väckts mot användningen av leukoverin med metotrexat, även om det minskar biverkningarna, men det kan öka motståndskraften mot effekten av MTX.

Å andra sidan erbjuder högdosregim en mindre sjukhusvistelse, vilket kan vara bekvämare för patienterna, tillsammans med samma förekomst av biverkningar.

I vår studie kommer vi att jämföra effektiviteten och toleransen för båda regimerna hos patienter som diagnostiserats med PGTN med låg risk.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
170

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 18-50
  • BW: 50-100 kg
  • villig och samtycker till att bli inskriven i studien
  • Frånvaro av aktiv vaginal blödning som kräver kirurgisk ingrepp • - WHO-poäng <6

Exklusions kriterier:

  • Njur- och leverdysfunktion eller bloddyskarias
  • högrisk ihållande trofoblastisk graviditetssjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: studiegrupp 1
I räddningsregimen administrerar vi MTX i en åtta dagar lång behandlingsregim bestående av fyra administreringar av MTX som ges med 1 mg/kg I.M. varannan dag med folinsyra 0,1 mg/kg I.M. ges på mellandagarna.
Läkemedel: räddningsregimen
I räddningsregimen administrerar vi MTX i en åtta dagar lång behandlingsregim bestående av fyra administreringar av TX som ges med 1 mg/kg I.M. varannan dag med folinsyra 0,1 mg/kg I.M. ges på mellandagarna.
Experimentell: studiegrupp 2
I MTX-protokollet för hög dos kommer patienterna att få 100 mg/m2 intravenös (IV) MTX-bolus följt av 200 mg/m2IV MTX infunderat under 12 timmar följt av folinsyra
Läkemedel: hög dos metotrxat
I MTX-protokollet för hög dos kommer patienterna att få 100 mg/m2 intravenös (IV) MTX-bolus följt av 200 mg/m2IV MTX infunderat under 12 timmar följt av folinsyra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
botningshastighet
Tidsram: 12 månader
botningshastighet tills B hcG är negativ och sedan 2 konsolideringsregimer
12 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
nedgång i Bhcg
Tidsram: 12 månader
Antal cykler för nedgång i BhCG
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Assiut University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 oktober 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juli 2019

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
11 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 september 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
13 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
13 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 september 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • RR&HDMPGTN

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar