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持続性妊娠性絨毛性腫瘍の管理におけるレスキューレジメンと高用量メトトレキサート

2017年9月11日 更新者：Zahraa Magdy、Assiut University

存在する妊娠性絨毛性腫瘍の管理におけるレスキューレジメンと高用量メトトレキサートの比較 :( 無作為化対照試験 )

妊娠性絨毛性腫瘍 (GTN) は、胎盤栄養膜の異常な増殖から生じる悪性病変です。 このエンティティを構成する病理学的状態には、浸潤性の部分的および完全な胞状奇胎、絨毛癌、胎盤部位絨毛腫瘍 (PSTT)、および類上皮絨毛腫瘍 (ETT) が含まれます。 GTN は奇胎妊娠後に発生することが多いですが、流産や満期妊娠を含む妊娠後に発生することもあります。 米国では、胞状奇胎は、約 600 分の 1 の治療中絶と 1/1000 ～ 2000 の妊娠で観察されています。 GTN のほとんどの症例は、胞状奇胎の診断後に患者の血清 hCG レベルがプラトーまたは上昇したときに診断されます。これらの悪性腫瘍は化学療法の影響を非常に受けやすく、女性の生殖機能を維持しながら治癒を達成できることがよくあります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

GTN データを報告するときは、FIGO 解剖学的病期分類システムと予後スコアリング システムの両方を使用すると便利です。 6 以下の FIGO スコアは低リスク GTN を示し、7 以上のスコアは高リスク疾患を特定します。

表 1 - 妊娠性絨毛性腫瘍の FIGO 解剖学的病期分類:

ステージ I 子宮に限定された疾患 ステージ II 疾患は子宮の外側に拡大するが、性器構造に限定される ステージ III 疾患は肺に拡大し、生殖管への関与の有無にかかわらず ステージ IV 他のすべての転移部位

表 2 - FIGO 採点システム:

FIGO スコアリング 0 1 2 4 年齢 (年) 先行する妊娠 インデックス妊娠の終了から治療までの間隔月 治療前の血清 hCG (iu/l) 子宮を含む最大腫瘍サイズ 転移部位 転移の数 以前に失敗した化学療法 <40 ≥40 - -ほくろ流産期間 <4 4-6 7-12 >12 <1000 1000-10000 10000-100000 >100000 <3cm 3-4cm ≥5 - 肺 脾臓&腎臓 GIT 肝臓&脳

  • 1-4 5-8 >8
  • ・1剤 2剤以上

RCOG ガイドライン (No. 38February 2010) は、メトトレキサート (MTX) とロイカベリンを 8 日間交互に使用するレスキュー療法 (クラス D) の使用を推奨しています。 ただし、MTX を使用するいくつかのプロトコルが説明されています。 resueレジメンの有効性を他のプロトコルと比較するための前向きランダム化比較試験は行われていません。 実施された後ろ向き研究では、高用量メトトレキサートレジメンがレスキューレジメンよりも効果的であることが示されました.

さらに、ロイコベリンとメトトレキサートの併用に関していくつかの懸念が提起されていますが、副作用は軽減されますが、MTX の効果に対する耐性が高まる可能性があります。

一方、高用量レジメンは入院期間が短く、患者にとってより便利であり、副作用の発生率も同じです.

私たちの研究では、低リスクPGTNと診断された患者における両方のレジメンの有効性と耐性を比較します.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
170

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 年齢: 18～50歳
  • 体重：50～100kg
  • -研究に登録する意思と同意
  • 外科的介入を必要とする活動性膣出血がない • - WHO スコア <6

除外基準:

  • 腎機能障害および肝機能障害または血液疾患
  • 高リスクの持続性妊娠性絨毛性疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：研究グループ1
レスキュー レジメンでは、フォリン酸 0.1 mg/kg I.M. とともに 1 mg/kg I.M. で 1 日おきに MTX を 4 回投与する 8 日間の治療レジメンで MTX を投与します。 間に与えられます。
薬：レスキューレジメン
レスキュー レジメンでは、フォリン酸 0.1 mg/kg I.M. とともに 1 mg/kg I.M. で 1 日おきに TX を 4 回投与する 8 日間の治療レジメンで MTX を投与します。 間に与えられます。
実験的：勉強会2
高用量 MTX プロトコルでは、患者は 100 mg/m2 の静脈内 (IV) MTX ボーラスに続いて 200 mg/m2 の MTX を 12 時間かけて注入され、続いてフォリン酸が投与されます。
薬：高用量メトキサート
高用量 MTX プロトコルでは、患者は 100 mg/m2 の静脈内 (IV) MTX ボーラスに続いて 200 mg/m2 の MTX を 12 時間かけて注入され、続いてフォリン酸が投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治癒率
時間枠：12ヶ月
B hcG が負になるまでの治癒率、その後 2 つの地固めレジメン
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Bhcgの減少
時間枠：12ヶ月
BhCG低下のサイクル数
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assiut University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年10月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年7月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RR&HDMPGTN

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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