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微创 Ponto 手术技术 (MIPS) 的临床调查

2021年3月2日 更新者：Oticon Medical
该研究的目的是比较微创 Ponto 手术（MIPS，测试组）和组织保存手术（对照）植入 Oticon Medical Ponto 种植体和基台后的结果。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
25

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 荷兰
      • Nijmegen、荷兰、6500
        • University Medical Center St Radboud

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18 岁或以上。
  • 患者需要耳平骨锚式声音处理器。
  • 健康的骨骼质量允许 4 毫米植入物插入。

排除标准：

  • 术中切换到替代手术技术
  • 接受再植入的患者（被纳入研究的一侧）
  • 以前参加过 C47 研究。
  • 无法参与随访。
  • 病史中的精神疾病。
  • 精神疾病。
  • 出于任何原因，假定怀疑患者能否出现在所有随访中。
  • 已知会影响植入部位骨骼质量的疾病或治疗，例如 放疗、骨质疏松症、糖尿病。
  • 自然皮肤高度> 12mm的患者（因为需要额外的皮肤减少）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
其他：微创桥体手术
用于听力康复的骨锚式助听器安装手术方法
设备：微创桥体手术
微创 Ponto 手术用于使用 Ponto Wide 植入体进行听力康复，适用于指示和建议使用骨锚式听力系统的患者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
手术区域周围麻木（感觉）
大体时间：术后6个月

该研究的主要目的是调查 MIPS 手术（测试，本研究）和保留软组织的手术（对照，来自之前的研究，C47）植入 Oticon Medical 种植体和基台后种植体周围麻木的差异。

两种不同的敏感性将通过破损的木制棉签/棉签（q-tip）进行测试：不可知论（棉花面）和重要（破损、锋利的木制面）敏感性。 测量位置将在手术位置的特定位置标准化，并且同一位置（相对于手术部位）将用于每次患者就诊的敏感性测量。 将监测面积（以厘米为单位的直径）和程度（比例表 0（无投诉）至 10（最大投诉））。 此外，将记录患者对手术区域的主观敏感性判断，评分范围为 0-10。
术后6个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
手术所需时间
大体时间：在手术中
比较测试（本次调查）和对照组（之前的调查，C47）之间的手术时间。
在手术中
计划外访问
大体时间：36个月
调查和比较测试组（本调查）和对照组（先前调查，C47）的计划外就诊、计划外手术和其他治疗的次数。
36个月
不良事件
大体时间：36个月
使用 Holgers 量表和 IPS 量表调查和比较皮肤不良反应的发生率。
36个月
患者的痛觉
大体时间：36个月

调查和比较患者感知的疼痛。

对于疼痛测量，询问患者植入物周围是否存在疼痛。 如果存在，则评估持续时间（存在多于或少于 6 周）。 此外，在操作基台（收紧或轻敲基台）期间评估疼痛的增加。 要求患者以 0-10 的等级对感知的疼痛进行评分； 0 表示完全没有疼痛，10 表示患者经历过的最严重的疼痛。
36个月
种植体存活率
大体时间：36个月

调查和比较植入物的生存能力。

通过跟踪患者并在发生植入物丢失时记录植入物丢失情况来监测植入物的存活率。 研究人员预计不会有多名患者出现植入物丢失。 但是，这可能由于不同的原因而发生。 调查人员将跟踪植入物丢失发生的情况以及植入物安装和丢失之间的时间。
36个月
种植体稳定性作为种植体稳定性商数的衡量标准。
大体时间：36个月
研究种植体的稳定性。
36个月
手术伤口愈合时间
大体时间：36个月

调查和比较手术后的愈合时间。

手术后的随访将评估伤口的愈合情况。 这将是一个由主治医师回答的是/否评估。 研究人员还将使用 Holgers 评分方案评估皮肤反应，并记录为帮助皮肤愈合而服用的任何药物。
36个月
生活质量评估
大体时间：36个月
调查和比较通过 APHAB、GBI 和 GHSI 问卷测量的主观收益。
36个月
审美评估
大体时间：36个月
调查和比较外科医生和患者 (POSAS) 的疤痕评估。
36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Oticon Medical

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年6月9日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年6月13日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年12月21日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年8月31日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年9月11日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年9月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年3月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年3月2日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • C63

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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