微创 Ponto 手术技术 (MIPS) 的临床调查
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Nijmegen、荷兰、6500
- University Medical Center St Radboud
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上。
- 患者需要耳平骨锚式声音处理器。
- 健康的骨骼质量允许 4 毫米植入物插入。
排除标准：
- 术中切换到替代手术技术
- 接受再植入的患者（被纳入研究的一侧）
- 以前参加过 C47 研究。
- 无法参与随访。
- 病史中的精神疾病。
- 精神疾病。
- 出于任何原因，假定怀疑患者能否出现在所有随访中。
- 已知会影响植入部位骨骼质量的疾病或治疗，例如 放疗、骨质疏松症、糖尿病。
- 自然皮肤高度> 12mm的患者（因为需要额外的皮肤减少）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：微创桥体手术
用于听力康复的骨锚式助听器安装手术方法
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微创 Ponto 手术用于使用 Ponto Wide 植入体进行听力康复，适用于指示和建议使用骨锚式听力系统的患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术区域周围麻木（感觉）
大体时间：术后6个月
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该研究的主要目的是调查 MIPS 手术（测试，本研究）和保留软组织的手术（对照，来自之前的研究，C47）植入 Oticon Medical 种植体和基台后种植体周围麻木的差异。 两种不同的敏感性将通过破损的木制棉签/棉签（q-tip）进行测试：不可知论（棉花面）和重要（破损、锋利的木制面）敏感性。 测量位置将在手术位置的特定位置标准化，并且同一位置（相对于手术部位）将用于每次患者就诊的敏感性测量。 将监测面积（以厘米为单位的直径）和程度（比例表 0（无投诉）至 10（最大投诉））。 此外，将记录患者对手术区域的主观敏感性判断，评分范围为 0-10。 |
术后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术所需时间
大体时间：在手术中
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比较测试（本次调查）和对照组（之前的调查，C47）之间的手术时间。
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在手术中
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计划外访问
大体时间：36个月
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调查和比较测试组（本调查）和对照组（先前调查，C47）的计划外就诊、计划外手术和其他治疗的次数。
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36个月
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不良事件
大体时间：36个月
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使用 Holgers 量表和 IPS 量表调查和比较皮肤不良反应的发生率。
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36个月
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患者的痛觉
大体时间：36个月
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调查和比较患者感知的疼痛。 对于疼痛测量，询问患者植入物周围是否存在疼痛。 如果存在，则评估持续时间（存在多于或少于 6 周）。 此外，在操作基台（收紧或轻敲基台）期间评估疼痛的增加。 要求患者以 0-10 的等级对感知的疼痛进行评分； 0 表示完全没有疼痛，10 表示患者经历过的最严重的疼痛。 |
36个月
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种植体存活率
大体时间：36个月
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调查和比较植入物的生存能力。 通过跟踪患者并在发生植入物丢失时记录植入物丢失情况来监测植入物的存活率。 研究人员预计不会有多名患者出现植入物丢失。 但是，这可能由于不同的原因而发生。 调查人员将跟踪植入物丢失发生的情况以及植入物安装和丢失之间的时间。 |
36个月
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种植体稳定性作为种植体稳定性商数的衡量标准。
大体时间：36个月
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研究种植体的稳定性。
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36个月
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手术伤口愈合时间
大体时间：36个月
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调查和比较手术后的愈合时间。 手术后的随访将评估伤口的愈合情况。 这将是一个由主治医师回答的是/否评估。 研究人员还将使用 Holgers 评分方案评估皮肤反应，并记录为帮助皮肤愈合而服用的任何药物。 |
36个月
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生活质量评估
大体时间：36个月
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调查和比较通过 APHAB、GBI 和 GHSI 问卷测量的主观收益。
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36个月
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审美评估
大体时间：36个月
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调查和比较外科医生和患者 (POSAS) 的疤痕评估。
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36个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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