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Indagine clinica sulla tecnica chirurgica minimamente invasiva Ponto (MIPS)

2 marzo 2021 aggiornato da: Oticon Medical
L'obiettivo dello studio è confrontare i risultati dopo una procedura chirurgica con la chirurgia Ponto minimamente invasiva (MIPS, gruppo di test) e la chirurgia di conservazione dei tessuti (controllo) per l'inserimento di impianti e monconi Ponto Oticon Medical.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 6500
        • University Medical Center St Radboud

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più.
  • Paziente indicato per un elaboratore del suono ancorato all'osso a livello dell'orecchio.
  • Qualità ossea sana per consentire l'inserimento di impianti da 4 mm.

Criteri di esclusione:

  • Passaggio intraoperatorio a una tecnica chirurgica alternativa
  • Pazienti sottoposti a reimpianto (sul lato incluso nello studio)
  • Precedente partecipazione allo studio C47.
  • Incapacità di partecipare al follow-up.
  • La malattia psichiatrica nella storia medica.
  • Disabilità mentale.
  • Presunto dubbio, per qualsiasi motivo, che il paziente possa presentarsi a tutti i follow-up.
  • Malattie o trattamenti noti per compromettere la qualità ossea nel sito implantare, ad es. radioterapia, osteoporosi, diabete mellito.
  • Pazienti con altezza naturale della pelle >12 mm (poiché sarà necessaria un'ulteriore riduzione della pelle)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Chirurgia del Ponto mini-invasiva
Metodo chirurgico per l'installazione di un sistema acustico ancorato all'osso per la riabilitazione dell'udito
Dispositivo: Chirurgia del Ponto mini-invasiva
La chirurgia minimamente invasiva Ponto viene utilizzata per la riabilitazione dell'udito utilizzando l'impianto Ponto Wide nei pazienti indicati e consigliati per il sistema uditivo ancorato all'osso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intorpidimento (sensibilità) intorno all'area chirurgica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento

L'obiettivo principale dello studio è indagare la differenza di intorpidimento intorno all'impianto dopo la procedura MIPS (test, questa indagine) e un intervento chirurgico con conservazione dei tessuti molli (controllo, da uno studio precedente, C47) per l'impianto di impianti e monconi Oticon Medical.

Verranno testate due diverse sensibilità per mezzo di un batuffolo/bastoncino cotonato di legno rotto (q-tip): sensibilità gnostica (con lato in cotone) e vitale (con lato in legno rotto e appuntito). Le posizioni di misurazione saranno standardizzate in posizioni specifiche dalla sede chirurgica e la stessa posizione (rispetto al sito chirurgico) verrà utilizzata per la misurazione della sensibilità per ogni visita del paziente. Verranno monitorati sia l'area (diametro in cm) che il grado (scala da 0 (nessun reclamo) a 10 (massimo reclamo)). Inoltre, verrà registrato il giudizio di sensibilità soggettiva dei pazienti intorno all'area chirurgica su una scala da 0 a 10.
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo necessario per l'intervento
Lasso di tempo: In chirurgia
Confrontare il tempo chirurgico tra il test (questa indagine) e il gruppo di controllo (indagine precedente, C47).
In chirurgia
Visita non programmata
Lasso di tempo: 36 mesi
Indagare e confrontare il numero di visite non pianificate, procedure chirurgiche non pianificate e altri trattamenti per il test (questa indagine) e il gruppo di controllo (indagine precedente, C47).
36 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 36 mesi
Indagare e confrontare il tasso di reazioni cutanee avverse utilizzando la scala Holgers e la scala IPS.
36 mesi
Percezione del dolore da parte del paziente
Lasso di tempo: 36 mesi

Indagare e confrontare il dolore percepito dal paziente.

Per la misurazione del dolore, al paziente viene chiesto se è presente dolore intorno all'impianto. Se è presente, viene valutata la durata (più o meno di 6 settimane presenti). Inoltre, l'aumento del dolore viene valutato durante la manipolazione del moncone (serraggio o picchiettamento del moncone). Al paziente viene chiesto di assegnare un punteggio al dolore percepito su una scala da 0 a 10; dove 0 indica nessun dolore e 10 rappresenta il dolore più intenso che il paziente abbia mai provato.
36 mesi
Sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: 36 mesi

Indagare e confrontare la sopravvivenza dell'impianto.

La sopravvivenza dell'impianto viene monitorata seguendo i pazienti e registrando le perdite dell'impianto se e quando si verificano. Gli investigatori non si aspettano che più pazienti abbiano una perdita di impianto. Tuttavia, ciò può accadere a causa di diversi motivi. Gli investigatori seguirebbero le circostanze in cui si è verificata la perdita dell'impianto e il tempo tra l'installazione dell'impianto e la perdita.
36 mesi
Stabilità dell'impianto come misura del quoziente di stabilità dell'impianto.
Lasso di tempo: 36 mesi
Esaminare la stabilità dell'impianto.
36 mesi
Tempo di guarigione della ferita chirurgica
Lasso di tempo: 36 mesi

Indagare e confrontare il tempo di guarigione dopo l'intervento chirurgico.

Le visite di follow-up dopo l'intervento chirurgico valuteranno la guarigione della ferita. Questa sarà una valutazione sì/no a cui dovrà rispondere il medico curante. Gli investigatori valuteranno anche le reazioni cutanee utilizzando l'Holgers Scoring Scheme e registreranno tutti i farmaci che sono stati somministrati per aiutare nella guarigione della pelle.
36 mesi
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 36 mesi
Indagare e confrontare i benefici soggettivi misurati dai questionari APHAB, GBI e GHSI.
36 mesi
Valutazione estetica
Lasso di tempo: 36 mesi
Indagare e confrontare la valutazione della cicatrice da parte del chirurgo e del paziente (POSAS).
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oticon Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C63

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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