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Klinische Untersuchung der minimalinvasiven Ponto-Chirurgietechnik (MIPS)

2. März 2021 aktualisiert von: Oticon Medical
Ziel der Studie ist es, die Ergebnisse nach einem chirurgischen Eingriff mit minimalinvasiver Ponto-Chirurgie (MIPS, Testgruppe) und gewebeerhaltender Chirurgie (Kontrolle) für die Platzierung von Ponto-Implantaten und Abutments von Oticon Medical zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6500
        • University Medical Center St Radboud

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter.
  • Dem Patienten ist ein knochenverankerter Soundprozessor auf Ohrhöhe angezeigt.
  • Gesunde Knochenqualität, die eine 4-mm-Implantatinsertion ermöglicht.

Ausschlusskriterien:

  • Intraoperative Umstellung auf eine alternative Operationstechnik
  • Patienten, die sich einer Reimplantation unterziehen (auf der Seite, die in die Studie einbezogen wird)
  • Frühere Teilnahme an der C47-Studie.
  • Unfähigkeit, an der Nachsorge teilzunehmen.
  • Psychiatrische Erkrankungen in der Krankengeschichte.
  • Geistige Behinderung.
  • Vermutete Zweifel, aus welchem ​​Grund auch immer, dass der Patient bei allen Nachuntersuchungen erscheinen kann.
  • Krankheiten oder Behandlungen, von denen bekannt ist, dass sie die Knochenqualität an der Implantationsstelle beeinträchtigen, z. Strahlentherapie, Osteoporose, Diabetes mellitus.
  • Patienten mit einer natürlichen Hauthöhe von >12 mm (da eine zusätzliche Hautverkleinerung erforderlich ist)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Minimalinvasive Ponto-Chirurgie
Chirurgische Methode zur Installation eines knochenverankerten Hörsystems zur Hörrehabilitation
Gerät: Minimalinvasive Ponto-Chirurgie
Die minimalinvasive Ponto-Chirurgie wird zur Hörrehabilitation mit dem Ponto Wide-Implantat bei Patienten eingesetzt, bei denen ein knochenverankertes Hörsystem indiziert und empfohlen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taubheitsgefühl (Empfindlichkeit) im Operationsbereich
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation

Das Hauptziel der Studie besteht darin, den Unterschied im Taubheitsgefühl um das Implantat nach einem MIPS-Eingriff (Test, diese Untersuchung) und einem chirurgischen Eingriff mit Weichgewebeerhaltung (Kontrolle, aus einer früheren Studie, C47) für die Implantation von Oticon Medical-Implantaten und -Abutments zu untersuchen.

Mit einem zerbrochenen hölzernen Wattestäbchen (Q-Tip) werden zwei verschiedene Sensibilitäten getestet: die gnostische (mit der Watteseite) und die vitale (mit der gebrochenen, scharfen Holzseite) Sensibilität. Die Messorte werden an bestimmten Positionen vom Operationsort aus standardisiert, und derselbe Ort (in Bezug auf den Operationsort) wird für die Sensibilitätsmessung bei jedem Patientenbesuch verwendet. Sowohl die Fläche (Durchmesser in cm) als auch der Grad (Skala von 0 (keine Beschwerden) bis 10 (maximale Beschwerden)) werden überwacht. Darüber hinaus wird die subjektive Sensibilitätsbeurteilung des Patienten rund um den Operationsbereich auf einer Skala von 0–10 erfasst.
6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitaufwand für die Operation
Zeitfenster: Bei der Operation
Vergleichen Sie die Operationszeit zwischen der Testgruppe (diese Untersuchung) und der Kontrollgruppe (vorherige Untersuchung, C47).
Bei der Operation
Ungeplanter Besuch
Zeitfenster: 36 Monate
Untersuchen und vergleichen Sie die Anzahl ungeplanter Besuche, ungeplanter chirurgischer Eingriffe und anderer Behandlungen für die Testgruppe (diese Untersuchung) und die Kontrollgruppe (vorherige Untersuchung, C47).
36 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 36 Monate
Untersuchen und vergleichen Sie die Häufigkeit unerwünschter Hautreaktionen mithilfe der Holgers-Skala und der IPS-Skala.
36 Monate
Schmerzwahrnehmung durch den Patienten
Zeitfenster: 36 Monate

Untersuchen und vergleichen Sie die vom Patienten wahrgenommenen Schmerzen.

Zur Schmerzmessung wird der Patient gefragt, ob Schmerzen rund um das Implantat vorhanden sind. Wenn es vorhanden ist, wird die Dauer beurteilt (mehr oder weniger als 6 Wochen vorhanden). Darüber hinaus wird die Schmerzzunahme bei der Manipulation des Abutments (Festziehen oder Klopfen auf das Abutment) beurteilt. Der Patient wird gebeten, den empfundenen Schmerz auf einer Skala von 0–10 zu bewerten; Dabei steht 0 für überhaupt keine Schmerzen und 10 für die höchsten Schmerzen, die der Patient jemals verspürt hat.
36 Monate
Überlebensfähigkeit des Implantats
Zeitfenster: 36 Monate

Untersuchen und vergleichen Sie die Überlebensfähigkeit von Implantaten.

Die Überlebensfähigkeit von Implantaten wird überwacht, indem Patienten beobachtet und Implantatverluste aufgezeichnet werden, sofern und wann sie auftreten. Die Forscher gehen nicht davon aus, dass mehrere Patienten einen Implantatverlust erleiden. Dies kann jedoch aus unterschiedlichen Gründen geschehen. Die Forscher würden die Umstände verfolgen, unter denen der Implantatverlust auftrat, und die Zeit zwischen der Implantatinsertion und dem Verlust.
36 Monate
Implantatstabilität als Maß für den Implantatstabilitätsquotienten.
Zeitfenster: 36 Monate
Untersuchen Sie die Stabilität des Implantats.
36 Monate
Heilungszeit einer chirurgischen Wunde
Zeitfenster: 36 Monate

Untersuchen und vergleichen Sie die Heilungszeit nach der Operation.

Bei Nachuntersuchungen nach der Operation wird die Wundheilung beurteilt. Hierbei handelt es sich um eine Ja/Nein-Bewertung, die vom behandelnden Arzt zu beantworten ist. Die Forscher werden auch Hautreaktionen anhand des Holgers-Bewertungsschemas bewerten und alle Medikamente aufzeichnen, die verabreicht wurden, um die Hautheilung zu unterstützen.
36 Monate
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 36 Monate
Untersuchen und vergleichen Sie den subjektiven Nutzen, gemessen anhand der Fragebögen APHAB, GBI und GHSI.
36 Monate
Ästhetische Beurteilung
Zeitfenster: 36 Monate
Untersuchen und vergleichen Sie die Narbenbeurteilung durch Chirurgen und Patienten (POSAS).
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oticon Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C63

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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