Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický průzkum minimálně invazivní ponto chirurgické techniky (MIPS)

2. března 2021 aktualizováno: Oticon Medical
Cílem studie je porovnat výsledky po chirurgickém výkonu s minimálně invazivní operací Ponto (MIPS, testovaná skupina) a operací pro zachování tkáně (kontrola) pro umístění implantátů a pilířů Oticon Medical Ponto.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6500
        • University Medical Center St Radboud

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší.
  • Pacient indikován pro zvukový procesor ukotvený v kostech v úrovni ucha.
  • Zdravá kvalita kosti umožňující zavedení 4mm implantátu.

Kritéria vyloučení:

  • Intraoperační přechod na alternativní operační techniku
  • Pacienti podstupující reimplantaci (na straně zahrnuté do studie)
  • Předchozí účast ve studii C47.
  • Neschopnost účastnit se sledování.
  • Psychiatrické onemocnění v anamnéze.
  • Mentální postižení.
  • Předpokládaná pochybnost z jakéhokoli důvodu, že se pacient bude moci dostavit na všechny kontroly.
  • Onemocnění nebo léčby, o kterých je známo, že snižují kvalitu kosti v místě implantátu, např. radioterapie, osteoporóza, diabetes mellitus.
  • Pacienti s přirozenou výškou kůže >12 mm (protože bude potřeba další zmenšení kůže)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Minimálně invazivní chirurgie Ponto
Chirurgická metoda instalace kostěného sluchadla pro rehabilitaci sluchu
Přístroj: Minimálně invazivní chirurgie Ponto
Minimálně invazivní operace Ponto se používá k rehabilitaci sluchu pomocí Ponto Wide Implant u pacientů indikovaných a léčených pro systém kostního ukotveného sluchu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Necitlivost (citlivost) v okolí chirurgické oblasti
Časové okno: 6 měsíců po operaci

Primárním cílem studie je prozkoumat rozdíl v necitlivosti kolem implantátu po proceduře MIPS (test, toto vyšetření) a operaci se zachováním měkkých tkání (kontrola, z předchozí studie, C47) pro implantaci implantátů a abutmentů Oticon Medical.

Dvě různé citlivosti budou testovány pomocí zlomeného dřevěného vatového tamponu/poupátka (q-tip): gnostická (s bavlněnou stranou) a vitální (se zlomenou, ostrou dřevěnou stranou) citlivost. Místa měření budou standardizována na konkrétních pozicích od místa operace a stejné místo (s ohledem na místo operace) bude použito pro měření citlivosti pro každou návštěvu pacienta. Sledována bude jak plocha (průměr v cm), tak stupeň (stupnice 0 (žádné stížnosti) až 10 (maximální stížnosti)). Kromě toho bude zaznamenáván subjektivní úsudek pacientů v oblasti chirurgického zákroku na stupnici 0-10.
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas potřebný k operaci
Časové okno: Na operaci
Porovnejte operační čas mezi testem (toto vyšetření) a kontrolní skupinou (předchozí vyšetření, C47).
Na operaci
Neplánovaná návštěva
Časové okno: 36 měsíců
Prozkoumejte a porovnejte počet neplánovaných návštěv, neplánovaných chirurgických zákroků a dalších léčebných postupů pro test (toto šetření) a kontrolní skupinu (předchozí šetření, C47).
36 měsíců
Nežádoucí příhody
Časové okno: 36 měsíců
Prozkoumejte a porovnejte míru nežádoucích kožních reakcí pomocí Holgersovy škály a IPS škály.
36 měsíců
Vnímání bolesti pacientem
Časové okno: 36 měsíců

Vyšetřete a porovnejte bolest vnímanou pacientem.

Při měření bolesti je pacient dotázán, zda je v okolí implantátu přítomna bolest. Pokud je přítomen, hodnotí se trvání (přítomnost více nebo méně než 6 týdnů). Navíc se posuzuje nárůst bolesti při manipulaci s pilířem (utahování nebo poklepávání na pilíř). Pacient je požádán, aby ohodnotil vnímanou bolest na stupnici 0-10; kde 0 je vůbec žádná bolest a 10 je nejvyšší bolest, jakou kdy pacient zažil.
36 měsíců
Životnost implantátu
Časové okno: 36 měsíců

Prozkoumejte a porovnejte životnost implantátu.

Přežití implantátu je monitorováno sledováním pacientů a zaznamenáváním ztrát implantátů, pokud a kdy k nim dojde. Vyšetřovatelé neočekávají, že by u více pacientů došlo ke ztrátě implantátu. K tomu však může dojít z různých důvodů. Vyšetřovatelé by sledovali okolnosti, za kterých ke ztrátě implantátu došlo, a dobu mezi instalací implantátu a ztrátou.
36 měsíců
Stabilita implantátu jako měření kvocientem stability implantátu.
Časové okno: 36 měsíců
Prozkoumejte stabilitu implantátu.
36 měsíců
Doba hojení chirurgických ran
Časové okno: 36 měsíců

Vyšetřete a porovnejte dobu hojení po operaci.

Následné návštěvy po operaci zhodnotí hojení rány. Toto bude hodnocení ano/ne, na které odpoví ošetřující lékař. Vyšetřovatelé také vyhodnotí kožní reakce pomocí Holgersova skórovacího schématu a zaznamenají všechny léky, které byly podány na pomoc při hojení kůže.
36 měsíců
Hodnocení kvality života
Časové okno: 36 měsíců
Prozkoumejte a porovnejte subjektivní přínos měřený dotazníky APHAB, GBI a GHSI.
36 měsíců
Estetické posouzení
Časové okno: 36 měsíců
Vyšetřete a porovnejte hodnocení jizev chirurgem a pacientem (POSAS).
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oticon Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C63

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jednostranná hluchota

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení