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低血糖期间静脉注射乳酸对脑乳酸浓度的影响

2017年9月14日 更新者：Radboud University Medical Center

静脉注射乳酸对有或无低血糖意识受损的 1 型糖尿病患者正常血糖和低血糖期间脑乳酸浓度和 pH 值的影响

无法感知低血糖症状的 1 型糖尿病 (T1DM) 患者，称为低血糖意识受损 (IAH)，发生严重低血糖的风险非常高。 IAH 影响大约 25% 的 T1DM 患者。 脑乳酸可能参与 IAH 的发展。 最近的一项研究表明，患有 IAH 的 T1DM 患者在低血糖期间脑乳酸利用增加，这在具有正常低血糖意识 (NAH) 的患者中不会发生。 相反，已证明对 NAH 患者给予乳酸盐会减弱对低血糖的反调节激素反应和症状意识，从而导致类似于 IAH 的情况。 然而，还没有证明过量的乳酸是否真的被大脑吸收或代谢，如果是这样的话，这是否发生在正常血糖或低血糖条件下或两者兼而有之。

该项目由两项相关研究组成。 第 1 部分的目的是研究在患有 NAH 的 T1DM 患者正常血糖和低血糖期间，血浆乳酸水平升高足以削弱低血糖意识对脑乳酸浓度的影响。 第 2 部分的目的是比较外源性乳酸对患有 NAH 的 T1DM 患者和患有 IAH 的 T1DM 患者脑乳酸浓度的影响。

此外，本研究旨在确定急性低血糖对外周血单核细胞的炎症功能和组成的影响。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
19

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 荷兰
      • Nijmegen、荷兰
        • Radboud UMC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 糖尿病病程≥1年
  • 年龄：18-50岁
  • 体重指数：18-30 kg/m2
  • HbA1c：42-75 毫摩尔/摩尔 (6-9%)
  • 结果 Clarke 问卷：0-1 或 >=3
  • 血压：<160/90 毫米汞柱

排除标准：

  • 无法提供知情同意
  • 使用胰岛素以外的药物，口服避孕药或稳定的甲状腺素补充疗法除外
  • 存在可能干扰研究方案的任何其他医疗状况，例如脑损伤、癫痫、主要心血管疾病事件、已知肝病、焦虑症或惊恐发作史。
  • T1DM的微血管并发症：增殖性视网膜病变、症状性糖尿病神经病变（包括自主神经病变）、肾病；临床/明显蛋白尿或估计的肾小球滤过率 <60ml/min/1.73m2
  • MR(I) 禁忌症（怀孕、严重幽闭恐惧症、体内有金属部件）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础_科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：跨界
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：乳酸输液
受试者将接受静脉内乳酸输注以提高血浆乳酸水平
药品：乳酸钠
PLACEBO_COMPARATOR：氯化钠输液
作为对照条件，受试者将接受静脉注射 NaCl
药品：氯化钠

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
与安慰剂相比，静脉注射乳酸对 T1DM 患者正常血糖和低血糖期间脑乳酸浓度的影响以及低血糖的正常意识
大体时间：在稳定的正常血糖（40 分钟）和低血糖（45 分钟）期间
在稳定的正常血糖（40 分钟）和低血糖（45 分钟）期间
外源性乳酸对低血糖意识正常的T1DM患者和低血糖意识受损的T1DM患者正常血糖和低血糖期间脑乳酸浓度的影响
大体时间：在稳定的正常血糖（40 分钟）和低血糖（45 分钟）期间
在稳定的正常血糖（40 分钟）和低血糖（45 分钟）期间

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
大体时间
与安慰剂相比，低血糖意识正常的患者对乳酸输注的反调节激素和低血糖反应的变化
大体时间：在稳定的正常血糖（40 分钟）和低血糖（45 分钟）期间
在稳定的正常血糖（40 分钟）和低血糖（45 分钟）期间
与安慰剂相比，低血糖意识正常的患者对乳酸输注反应的低血糖变化和症状
大体时间：在稳定的正常血糖（40 分钟）和低血糖（45 分钟）期间
在稳定的正常血糖（40 分钟）和低血糖（45 分钟）期间
与安慰剂相比，静脉注射乳酸后大脑 pH 值的变化
大体时间：在稳定的正常血糖（40 分钟）和低血糖（45 分钟）期间
在稳定的正常血糖（40 分钟）和低血糖（45 分钟）期间
与正常血糖相比，免疫细胞组成能力对低血糖反应的变化以及与安慰剂相比对乳酸输注的反应
大体时间：在稳定的正常血糖（40 分钟）和低血糖（45 分钟）期间
在稳定的正常血糖（40 分钟）和低血糖（45 分钟）期间
与正常血糖相比，免疫细胞对低血糖反应的细胞因子产生能力的变化以及与安慰剂相比对乳酸输注的反应
大体时间：在稳定的正常血糖（40 分钟）和低血糖（45 分钟）期间
在稳定的正常血糖（40 分钟）和低血糖（45 分钟）期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Radboud University Medical Center

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
European Foundation for the Study of Diabetes
Dutch Diabetes Research Foundation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2016年11月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2017年5月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2017年8月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2016年11月23日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年9月14日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年9月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年9月14日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • Lac_iv

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