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低血糖期间静脉注射乳酸对脑乳酸浓度的影响

2017年9月14日 更新者：Radboud University Medical Center

静脉注射乳酸对有或无低血糖意识受损的 1 型糖尿病患者正常血糖和低血糖期间脑乳酸浓度和 pH 值的影响

无法感知低血糖症状的 1 型糖尿病 (T1DM) 患者，称为低血糖意识受损 (IAH)，发生严重低血糖的风险非常高。 IAH 影响大约 25% 的 T1DM 患者。 脑乳酸可能参与 IAH 的发展。 最近的一项研究表明，患有 IAH 的 T1DM 患者在低血糖期间脑乳酸利用增加，这在具有正常低血糖意识 (NAH) 的患者中不会发生。 相反，已证明对 NAH 患者给予乳酸盐会减弱对低血糖的反调节激素反应和症状意识，从而导致类似于 IAH 的情况。 然而，还没有证明过量的乳酸是否真的被大脑吸收或代谢，如果是这样的话，这是否发生在正常血糖或低血糖条件下或两者兼而有之。

该项目由两项相关研究组成。 第 1 部分的目的是研究在患有 NAH 的 T1DM 患者正常血糖和低血糖期间，血浆乳酸水平升高足以削弱低血糖意识对脑乳酸浓度的影响。 第 2 部分的目的是比较外源性乳酸对患有 NAH 的 T1DM 患者和患有 IAH 的 T1DM 患者脑乳酸浓度的影响。

此外，本研究旨在确定急性低血糖对外周血单核细胞的炎症功能和组成的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

19

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 荷兰
      • Nijmegen、荷兰
        • Radboud UMC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 糖尿病病程≥1年
  • 年龄：18-50岁
  • 体重指数：18-30 kg/m2
  • HbA1c：42-75 毫摩尔/摩尔 (6-9%)
  • 结果 Clarke 问卷：0-1 或 >=3
  • 血压：<160/90 毫米汞柱

排除标准：

  • 无法提供知情同意
  • 使用胰岛素以外的药物，口服避孕药或稳定的甲状腺素补充疗法除外
  • 存在可能干扰研究方案的任何其他医疗状况，例如脑损伤、癫痫、主要心血管疾病事件、已知肝病、焦虑症或惊恐发作史。
  • T1DM的微血管并发症：增殖性视网膜病变、症状性糖尿病神经病变（包括自主神经病变）、肾病；临床/明显蛋白尿或估计的肾小球滤过率 <60ml/min/1.73m2
  • MR(I) 禁忌症（怀孕、严重幽闭恐惧症、体内有金属部件）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础_科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：跨界
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：乳酸输液
受试者将接受静脉内乳酸输注以提高血浆乳酸水平
药品：乳酸钠
PLACEBO_COMPARATOR：氯化钠输液
作为对照条件，受试者将接受静脉注射 NaCl
药品：氯化钠

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
与安慰剂相比，静脉注射乳酸对 T1DM 患者正常血糖和低血糖期间脑乳酸浓度的影响以及低血糖的正常意识
大体时间：在稳定的正常血糖（40 分钟）和低血糖（45 分钟）期间
在稳定的正常血糖（40 分钟）和低血糖（45 分钟）期间
外源性乳酸对低血糖意识正常的T1DM患者和低血糖意识受损的T1DM患者正常血糖和低血糖期间脑乳酸浓度的影响
大体时间：在稳定的正常血糖（40 分钟）和低血糖（45 分钟）期间
在稳定的正常血糖（40 分钟）和低血糖（45 分钟）期间

次要结果测量

结果测量
大体时间
与安慰剂相比，低血糖意识正常的患者对乳酸输注的反调节激素和低血糖反应的变化
大体时间：在稳定的正常血糖（40 分钟）和低血糖（45 分钟）期间
在稳定的正常血糖（40 分钟）和低血糖（45 分钟）期间
与安慰剂相比，低血糖意识正常的患者对乳酸输注反应的低血糖变化和症状
大体时间：在稳定的正常血糖（40 分钟）和低血糖（45 分钟）期间
在稳定的正常血糖（40 分钟）和低血糖（45 分钟）期间
与安慰剂相比，静脉注射乳酸后大脑 pH 值的变化
大体时间：在稳定的正常血糖（40 分钟）和低血糖（45 分钟）期间
在稳定的正常血糖（40 分钟）和低血糖（45 分钟）期间
与正常血糖相比，免疫细胞组成能力对低血糖反应的变化以及与安慰剂相比对乳酸输注的反应
大体时间：在稳定的正常血糖（40 分钟）和低血糖（45 分钟）期间
在稳定的正常血糖（40 分钟）和低血糖（45 分钟）期间
与正常血糖相比，免疫细胞对低血糖反应的细胞因子产生能力的变化以及与安慰剂相比对乳酸输注的反应
大体时间：在稳定的正常血糖（40 分钟）和低血糖（45 分钟）期间
在稳定的正常血糖（40 分钟）和低血糖（45 分钟）期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Radboud University Medical Center

合作者

European Foundation for the Study of Diabetes
Dutch Diabetes Research Foundation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年11月1日

初级完成 (实际的)

2017年5月1日

研究完成 (实际的)

2017年8月1日

研究注册日期

首次提交

2016年11月23日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月14日

首次发布 (实际的)

2017年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月14日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Lac_iv

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