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O efeito do lactato intravenoso nas concentrações de lactato cerebral durante a hipoglicemia

14 de setembro de 2017 atualizado por: Radboud University Medical Center

O efeito da administração intravenosa de lactato nas concentrações de lactato cerebral e pH durante euglicemia e hipoglicemia em pacientes com diabetes tipo 1 com e sem consciência prejudicada da hipoglicemia

Pacientes com diabetes tipo 1 (T1DM) que são incapazes de perceber os sintomas de hipoglicemia, referidos como percepção prejudicada da hipoglicemia (IAH), apresentam risco muito alto de hipoglicemia grave. A HIA afeta aproximadamente 25% dos pacientes com DM1. O lactato cerebral pode estar envolvido no desenvolvimento da HIA. Um estudo recente indicou aumento da utilização do lactato cerebral durante a hipoglicemia em pacientes com DM1 com HIA, o que não ocorreu em pacientes com consciência normal de hipoglicemia (NAH). Por outro lado, a administração de lactato a pacientes com NAH demonstrou atenuar as respostas hormonais contrarreguladoras e a consciência sintomática da hipoglicemia, causando assim uma situação que se assemelha à HIA. No entanto, não foi demonstrado se o excesso de lactato é realmente captado ou metabolizado pelo cérebro e, em caso afirmativo, se isso ocorre em condições euglicêmicas, hipoglicêmicas ou ambas.

Este projeto consiste em dois estudos relacionados. O objetivo da parte 1 é investigar o efeito dos níveis elevados de lactato plasmático que são suficientes para prejudicar a consciência da hipoglicemia nas concentrações de lactato cerebral durante euglicemia e hipoglicemia em pacientes com DM1 com NAH. O objetivo da parte 2 é comparar o efeito do lactato exógeno nas concentrações de lactato cerebral entre pacientes com DM1 com NAH e pacientes com DM1 com HIA.

Além disso, este estudo visa determinar o efeito da hipoglicemia aguda na função inflamatória e na composição das células mononucleares do sangue periférico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
19

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Nijmegen, Holanda
        • Radboud UMC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Duração do diabetes ≥ 1 ano
  • Idade: 18-50 anos
  • Índice de Massa Corporal: 18-30 kg/m2
  • HbA1c: 42-75 mmol/mol (6-9%)
  • Resultado Questionário Clarke: 0-1 ou >=3
  • Pressão arterial: <160/90 mmHg

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Usar outra medicação além da insulina, exceto contraceptivos orais ou terapia de suplementação de tiroxina estável
  • Presença de qualquer outra condição médica que possa interferir no protocolo do estudo, como lesões cerebrais, epilepsia, um evento de doença cardiovascular grave, doença hepática conhecida, transtornos de ansiedade ou histórico de ataques de pânico.
  • Complicações microvasculares do DM1: Retinopatia proliferativa, Neuropatia diabética sintomática (incluindo neuropatia autonômica), Nefropatia; albuminúria clínica/evidente ou uma taxa de filtração glomerular estimada <60ml/min/1,73m2
  • Contra-indicações para RM(I) (gravidez, claustrofobia grave, peças de metal no corpo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Infusão de lactato
Os indivíduos receberão uma infusão intravenosa de lactato para elevar os níveis plasmáticos de lactato
Medicamento: Lactato de Sódio
PLACEBO_COMPARATOR: Infusão de NaCl
Como condição de controle, os indivíduos receberão infusão intravenosa de NaCl
Medicamento: Cloreto de Sódio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
o efeito da administração intravenosa de lactato, em comparação com placebo, nas concentrações cerebrais de lactato durante euglicemia e hipoglicemia em pacientes com DM1 e consciência normal de hipoglicemia
Prazo: durante euglicemia estável (40 min) e hipoglicemia (45 min)
durante euglicemia estável (40 min) e hipoglicemia (45 min)
o efeito do lactato exógeno nas concentrações de lactato cerebral durante euglicemia e hipoglicemia entre pacientes com DM1 com consciência normal de hipoglicemia e pacientes com DM1 com consciência prejudicada de hipoglicemia
Prazo: durante euglicemia estável (40 min) e hipoglicemia (45 min)
durante euglicemia estável (40 min) e hipoglicemia (45 min)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
As alterações no hormônio contrarregulador e na hipoglicemia em resposta à infusão de lactato, em comparação com o placebo, em pacientes com consciência normal de hipoglicemia
Prazo: durante euglicemia estável (40 min) e hipoglicemia (45 min)
durante euglicemia estável (40 min) e hipoglicemia (45 min)
As mudanças e sintomas de hipoglicemia em resposta à infusão de lactato, em comparação com o placebo, em pacientes com consciência normal de hipoglicemia
Prazo: durante euglicemia estável (40 min) e hipoglicemia (45 min)
durante euglicemia estável (40 min) e hipoglicemia (45 min)
As mudanças no pH cerebral em resposta à administração intravenosa de lactato, em comparação com o placebo
Prazo: durante euglicemia estável (40 min) e hipoglicemia (45 min)
durante euglicemia estável (40 min) e hipoglicemia (45 min)
Alterações na capacidade de composição de células imunes em resposta à hipoglicemia em comparação com euglicemia e em resposta à infusão de lactato em comparação com placebo
Prazo: durante euglicemia estável (40 min) e hipoglicemia (45 min)
durante euglicemia estável (40 min) e hipoglicemia (45 min)
Alterações na capacidade de produção de citocinas das células imunes em resposta à hipoglicemia em comparação com a euglicemia e em resposta à infusão de lactato em comparação ao placebo
Prazo: durante euglicemia estável (40 min) e hipoglicemia (45 min)
durante euglicemia estável (40 min) e hipoglicemia (45 min)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Radboud University Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
European Foundation for the Study of Diabetes
Dutch Diabetes Research Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de setembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Lac_iv

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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