Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäisen laktaatin vaikutus aivojen laktaattipitoisuuksiin hypoglykemian aikana

torstai 14. syyskuuta 2017 päivittänyt: Radboud University Medical Center

Laskimonsisäisen laktaatin antamisen vaikutus aivojen laktaattipitoisuuksiin ja pH:hon euglykemian ja hypoglykemian aikana potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes, joilla on heikentynyt tietoisuus hypoglykemiasta tai ei

Tyypin 1 diabetesta (T1DM) sairastavilla potilailla, jotka eivät pysty havaitsemaan hypoglykemian oireita, joita kutsutaan hypoglykemiatietoisuuden heikkenemiseksi (IAH), on erittäin suuri vakavan hypoglykemian riski. IAH vaikuttaa noin 25 %:iin T1DM-potilaista. Aivojen laktaatti voi olla osallisena IAH:n kehittymisessä. Äskettäinen tutkimus osoitti aivojen lisääntyneen laktaatin käytön hypoglykemian aikana T1DM-potilailla, joilla on IAH, mitä ei esiintynyt potilailla, joilla oli normaali tietoisuus hypoglykemiasta (NAH). Sitä vastoin laktaatin antamisen potilaille, joilla on NAH, on osoitettu heikentävän hypoglykemian vastaisia ​​​​hormonivasteita ja oireenmukaista tietoisuutta siitä, mikä aiheuttaa IAH:ta muistuttavan tilanteen. Ei ole kuitenkaan osoitettu, otetaanko ylimääräinen laktaatti todella itseensä tai metaboloituvatko aivot, ja jos niin tapahtuuko tämä euglykeemisissä tai hypoglykeemisissä olosuhteissa tai molemmissa.

Tämä projekti koostuu kahdesta toisiinsa liittyvästä tutkimuksesta. Osan 1 tavoitteena on tutkia kohonneiden plasman laktaattitasojen, jotka ovat riittäviä heikentämään tietoisuutta hypoglykemiasta, vaikutusta aivojen laktaattipitoisuuksiin euglykemian ja hypoglykemian aikana T1DM-potilailla, joilla on NAH. Osan 2 tavoitteena on verrata eksogeenisen laktaatin vaikutusta aivojen laktaattipitoisuuksiin T1DM-potilailla, joilla on NAH, ja T1DM-potilailla, joilla on IAH.

Lisäksi tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää akuutin hypoglykemian vaikutus perifeerisen veren mononukleaarisolujen tulehdustoimintoihin ja koostumukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
19

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diabetes kesto ≥ 1 vuosi
  • Ikä: 18-50 vuotta
  • Painoindeksi: 18-30 kg/m2
  • HbA1c: 42-75 mmol/mol (6-9 %)
  • Tulos Clarke-kysely: 0-1 tai >=3
  • Verenpaine: <160/90 mmHg

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Käytä muita lääkkeitä kuin insuliinia, lukuun ottamatta ehkäisyvalmisteita tai stabiilia tyroksiinilisähoitoa
  • Mikä tahansa muu lääketieteellinen sairaus, joka saattaa häiritä tutkimusprotokollaa, kuten aivovammat, epilepsia, vakava sydän- ja verisuonitautitapahtuma, tunnettu maksasairaus, ahdistuneisuushäiriöt tai aiempi paniikkikohtaus.
  • T1DM:n mikrovaskulaariset komplikaatiot: Proliferatiivinen retinopatia, Oireellinen diabeettinen neuropatia (mukaan lukien autonominen neuropatia), Nefropatia; kliininen/selkeä albuminuria tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus <60 ml/min/1,73 m2
  • MR(I)-vasta-aiheet (raskaus, vaikea klaustrofobia, metalliosat kehossa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Laktaatti-infuusio
Koehenkilöt saavat suonensisäisen laktaatti-infuusion plasman laktaattipitoisuuden nostamiseksi
Lääke: Natriumlaktaatti
PLACEBO_COMPARATOR: NaCl-infuusio
Kontrolliehtona koehenkilöt saavat suonensisäisen NaCl-infuusion
Lääke: Natriumkloridia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
suonensisäisen laktaatin antamisen vaikutus aivojen laktaattipitoisuuksiin verrattuna lumelääkkeeseen euglykemian ja hypoglykemian aikana potilailla, joilla on T1DM ja normaali tietoisuus hypoglykemiasta
Aikaikkuna: vakaan euglykemian (40 min) ja hypoglykemian (45 min) aikana
vakaan euglykemian (40 min) ja hypoglykemian (45 min) aikana
eksogeenisen laktaatin vaikutus aivojen laktaattipitoisuuksiin euglykemian ja hypoglykemian aikana T1DM-potilaiden välillä, jotka ovat normaalisti tietoisia hypoglykemiasta ja T1DM-potilaita, joiden tietoisuus hypoglykemiasta on heikentynyt
Aikaikkuna: vakaan euglykemian (40 min) ja hypoglykemian (45 min) aikana
vakaan euglykemian (40 min) ja hypoglykemian (45 min) aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset vastasäätelyhormonissa ja hypoglykemiassa vasteena laktaatti-infuusiolle verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on normaali tietoisuus hypoglykemiasta
Aikaikkuna: vakaan euglykemian (40 min) ja hypoglykemian (45 min) aikana
vakaan euglykemian (40 min) ja hypoglykemian (45 min) aikana
Muutokset hypoglykemiassa ja siihen liittyvät oireet vasteena laktaatti-infuusiolle verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, jotka ovat normaalisti tietoisia hypoglykemiasta
Aikaikkuna: vakaan euglykemian (40 min) ja hypoglykemian (45 min) aikana
vakaan euglykemian (40 min) ja hypoglykemian (45 min) aikana
Muutokset aivojen pH:ssa vasteena suonensisäiseen laktaatin antoon verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: vakaan euglykemian (40 min) ja hypoglykemian (45 min) aikana
vakaan euglykemian (40 min) ja hypoglykemian (45 min) aikana
Muutokset immuunisolujen koostumuksen kapasiteetissa vasteena hypoglykemiaan verrattuna euglykemiaan ja vasteena laktaattiinfuusioon verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: vakaan euglykemian (40 min) ja hypoglykemian (45 min) aikana
vakaan euglykemian (40 min) ja hypoglykemian (45 min) aikana
Muutokset immuunisolujen sytokiinien tuotantokapasiteetissa vasteena hypoglykemiaan verrattuna euglykemiaan ja vasteena laktaatti-infuusioon verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: vakaan euglykemian (40 min) ja hypoglykemian (45 min) aikana
vakaan euglykemian (40 min) ja hypoglykemian (45 min) aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Radboud University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
European Foundation for the Study of Diabetes
Dutch Diabetes Research Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 23. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 14. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 19. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 19. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 14. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Lac_iv

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia