Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intravénás laktát hatása az agyi laktátkoncentrációra hipoglikémia alatt

2017. szeptember 14. frissítette: Radboud University Medical Center

Az intravénás laktát beadásának hatása az agy laktátkoncentrációjára és pH-jára az euglikémia és hipoglikémia során 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél a hipoglikémia tudatossága csökken, vagy anélkül

Az 1-es típusú cukorbetegségben (T1DM) szenvedő betegek, akik nem érzékelik a hypoglykaemia tüneteit, vagyis a hipoglikémia tudatosságának károsodását (IAH), nagyon nagy a súlyos hipoglikémia kockázata. Az IAH a T1DM-ben szenvedő betegek körülbelül 25%-át érinti. Az agyi laktát szerepet játszhat az IAH kialakulásában. Egy nemrégiben készült tanulmány fokozott agyi laktát-felhasználást mutatott a hipoglikémia során IAH-ban szenvedő T1DM-betegeknél, ami nem fordult elő azoknál a betegeknél, akiknél normális a hypoglykaemia (NAH) tudata. Ezzel szemben, a laktát NAH-ban szenvedő betegeknek történő beadása gyengíti a hipoglikémiára adott ellenszabályozó hormonválaszokat és a tünetekkel kapcsolatos tudatosságot, így az IAH-hoz hasonló helyzetet idéz elő. Azt azonban nem igazolták, hogy a laktátfelesleget az agy valóban felveszi-e vagy metabolizálja-e, és ha igen, ez euglikémiás vagy hipoglikémiás körülmények között történik-e, vagy mindkettő.

Ez a projekt két kapcsolódó tanulmányból áll. Az 1. rész célja a megemelkedett plazma laktátszint hatásának vizsgálata, amely elegendő ahhoz, hogy csökkentse a hipoglikémia tudatosságát az agyi laktátkoncentrációra euglikémia és hipoglikémia során NAH-ban szenvedő T1DM betegeknél. A 2. rész célja az exogén laktát agyi laktátkoncentrációra gyakorolt ​​hatásának összehasonlítása NAH-s T1DM-es és IAH-s T1DM-es betegek között.

Ezen túlmenően ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza az akut hipoglikémia hatását a perifériás vér mononukleáris sejtjeinek gyulladásos funkciójára és összetételére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
19

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A cukorbetegség időtartama ≥ 1 év
  • Életkor: 18-50 év
  • Testtömegindex: 18-30 kg/m2
  • HbA1c: 42-75 mmol/mol (6-9%)
  • Eredmény Clarke kérdőív: 0-1 vagy >=3
  • Vérnyomás: <160/90 Hgmm

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
  • Az inzulintól eltérő gyógyszert használjon, kivéve az orális fogamzásgátlókat vagy a stabil tiroxin-kiegészítő terápiát
  • Bármilyen más egészségügyi állapot jelenléte, amely megzavarhatja a vizsgálati protokollt, például agysérülés, epilepszia, súlyos szív- és érrendszeri betegség, ismert májbetegség, szorongásos rendellenességek vagy pánikrohamok anamnézisében.
  • A T1DM mikrovaszkuláris szövődményei: Proliferatív retinopátia, Tüneti diabéteszes neuropátia (beleértve az autonóm neuropátiát), Nephropathia; klinikai/nyilvános albuminuria vagy a becsült glomeruláris filtrációs sebesség <60 ml/perc/1,73 m2
  • MR(I) ellenjavallatok (terhesség, súlyos klausztrofóbia, fémrészek a testben)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
KÍSÉRLETI: Laktát infúzió
Az alanyok intravénás laktát infúziót kapnak a plazma laktátszintjének emelésére
Drog: Nátrium-laktát
PLACEBO_COMPARATOR: NaCl infúzió
Kontrollfeltételként az alanyok intravénás NaCl infúziót kapnak
Drog: Nátrium-klorid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Időkeret
az intravénás laktát beadásának hatása a placebóval összehasonlítva az agy laktátkoncentrációjára euglikémia és hipoglikémia idején T1DM-ben szenvedő betegeknél, és a hipoglikémia normális tudatában
Időkeret: stabil euglikémia (40 perc) és hipoglikémia (45 perc) alatt
stabil euglikémia (40 perc) és hipoglikémia (45 perc) alatt
az exogén laktát hatása az agyi laktátkoncentrációra euglikémiás és hipoglikémiás állapotok során normál hipoglikémiás T1DM-betegek és csökkent hipoglikémiás tudatosságú T1DM-betegek között
Időkeret: stabil euglikémia (40 perc) és hipoglikémia (45 perc) alatt
stabil euglikémia (40 perc) és hipoglikémia (45 perc) alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Időkeret
Az ellenszabályozó hormonok és a hipoglikémia változásai a laktát infúzió hatására a placebóhoz képest olyan betegeknél, akiknél normális a hipoglikémia tudata
Időkeret: stabil euglikémia (40 perc) és hipoglikémia (45 perc) alatt
stabil euglikémia (40 perc) és hipoglikémia (45 perc) alatt
A hipoglikémia változásai és tünetei a laktát infúzió hatására a placebóhoz képest olyan betegeknél, akiknél normális a hipoglikémia tudata
Időkeret: stabil euglikémia (40 perc) és hipoglikémia (45 perc) alatt
stabil euglikémia (40 perc) és hipoglikémia (45 perc) alatt
Az agy pH-értékének változása intravénás laktát beadására adott válaszként a placebóhoz képest
Időkeret: stabil euglikémia (40 perc) és hipoglikémia (45 perc) alatt
stabil euglikémia (40 perc) és hipoglikémia (45 perc) alatt
Változások az immunsejtek összetételének kapacitásában a hipoglikémiára adott válaszként az euglikémiához képest és a laktát infúzióra adott válaszként a placebóhoz képest
Időkeret: stabil euglikémia (40 perc) és hipoglikémia (45 perc) alatt
stabil euglikémia (40 perc) és hipoglikémia (45 perc) alatt
Változások az immunsejtek citokintermelő képességében a hipoglikémiára adott válaszként az euglikémiához képest és a laktát infúzióra adott válaszként a placebóhoz képest
Időkeret: stabil euglikémia (40 perc) és hipoglikémia (45 perc) alatt
stabil euglikémia (40 perc) és hipoglikémia (45 perc) alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Radboud University Medical Center

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
European Foundation for the Study of Diabetes
Dutch Diabetes Research Foundation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2016. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2017. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2017. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2016. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. szeptember 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2017. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • Lac_iv

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése