产妇减肥手术后的母婴健康结果
2023年9月25日 更新者：University of Nebraska
前瞻性：产妇减肥手术后的母婴健康结果
儿童肥胖已成为一个日益严重的问题，超过 30% 的 6 至 19 岁儿童被认为超重或肥胖。
肥胖儿童患糖尿病、心脏病、代谢综合征的风险增加，并且容易受到超重的社会影响。
肥胖是一种多因素疾病，通常是家族性的和多代人的，研究表明，父母肥胖会增加孩子肥胖的风险。
目前，最成功的肥胖治疗方法之一是减肥手术。
内布拉斯加州医学减肥中心为患者提供改善饮食管理、增加身体活动的方法和心理支持方面的咨询。
作为该计划标准护理的一部分，每位减肥手术患者都会接受营养师、心理学家和运动生理学家的咨询。
我们建议参加手术减肥计划的妈妈带孩子参加术前专科会诊。
参加研究的受试者将在术前和术后研究访视时评估他们的身高、体重和身体活动。
研究对象还将在这些研究访问中完成关于他们自我报告的身体活动和饮食习惯的问卷调查。
这项试点研究的目的是检查这种行为干预是否会对母亲接受减肥手术的儿童的整体健康和体重产生影响。
研究概览
详细说明
这是一项针对女性减肥手术患者及其子女的前瞻性干预研究。 由一名女性肥胖患者和一名住在家里的孩子组成的二人组将参加这项研究。 一半的孩子会在手术前与母亲一起参加饮食、身体活动和心理咨询，另一半的孩子不会接受行为干预。 将在基线、术后 3 个月和 6 个月（访问 BL-2、访问 PO-3 和访问 PO-6）测量每个母子对的结果。 每个二元组测量的主要结果将是 BMI，次要结果将是身体活动和能量消耗（在每次研究访问时通过加速度计测量）和自我报告的饮食和身体活动（通过在每次研究中完成的问卷测量）考察访问）。
作为标准护理，每位减肥手术患者都将接受营养师、心理学家和运动生理学家的咨询。 这些专家会诊通常在同一天依次进行。 这项研究的干预方面是让孩子和母亲一起进行这些专家咨询。 营养师将教育患者在减肥手术前后需要进行的饮食调整。 心理学家将与患者一起审查任何现有的心理状况，并结合减肥手术讨论这些状况的行为和药物管理。 运动生理学家将讨论运动的身体限制和对患者可以正确执行的运动方案的修改。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 手术时年龄在 19-55 岁之间
- 同意提供访问病历的病历
- 将在 Nebraska Medicine 接受减肥手术（袖状胃切除术或胃旁路手术）
- 有 8-17 岁（母亲手术时）的孩子住在家里
- 同意在指定访问后佩戴活动跟踪器设备 7 天。
排除标准：
- 会显着影响体重减轻的减肥手术术后并发症（TPN 持续时间延长、有临床意义的渗漏、主要器官衰竭、严重的蛋白质营养不良或发育迟缓）
- 第一年内的身体轮廓（脂膜切除术等）。
- 在研究期间怀孕或怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：母婴干预
孩子们将与他们的母亲一起参加术前检查
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孩子们将与他们的母亲一起参加术前咨询访问
其他名称：
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无干预：母子不干预
孩子们不会和他们的母亲一起参加术前检查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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产妇减肥
大体时间：术前、3 个月、6 个月
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减肥
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术前、3 个月、6 个月
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儿童减肥
大体时间：术前、3 个月、6 个月
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减肥
|
术前、3 个月、6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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产妇活动水平
大体时间：术前、3 个月、6 个月
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活动水平
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术前、3 个月、6 个月
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儿童活动水平
大体时间：术前、3 个月、6 个月
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活动水平
|
术前、3 个月、6 个月
|
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产妇饮食
大体时间：术前、3 个月、6 个月
|
自我报告的饮食
|
术前、3 个月、6 个月
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儿童饮食
大体时间：术前、3 个月、6 个月
|
自我报告的饮食
|
术前、3 个月、6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tiffany Tanner, MD、UNMC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月1日
初级完成 (实际的)
2022年9月1日
研究完成 (实际的)
2022年9月2日
研究注册日期
首次提交
2017年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月25日
首次发布 (实际的)
2017年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月25日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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