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间歇性连续石膏治疗痉挛性腕关节屈曲畸形的疗效

2018年3月26日 更新者：Nigar Dursun、Kocaeli University

间歇连续石膏对A型肉毒毒素治疗脑瘫患儿痉挛性腕屈曲畸形的疗效

痉挛性腕屈曲畸形是 CP 患儿中非常常见的问题。 尽管连续铸造（SC）是除肉毒杆菌毒素A（BoNT-A）注射和物理治疗外CP儿童下肢痉挛性畸形的常用干预措施之一，但上肢SC的数据有限。

在这项前瞻性、随机、对照的临床试验中，为了克服患者依从性、副作用和联合治疗选择等问题，开发了间歇性 SC 模型。 本研究的目的是显示间歇性 SC 与职业治疗 (OT) 和 BoNT-A 注射相结合对患有痉挛性腕屈曲畸形的 CP 患儿的痉挛状态和被动运动范围 (pROM) 的影响。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

痉挛不仅是最常见的运动障碍，也是导致脑瘫 (CP) 儿童出现挛缩等继发性问题的主要原因。 痉挛性腕屈曲畸形是 CP 儿童中非常常见的问题，可能主要是由于手掌肌肉复合体痉挛，拮抗背屈肌无力会加剧，并可能涉及软组织和关节挛缩。 尽管连续铸造（SC）是除肉毒杆菌毒素A（BoNT-A）注射和物理治疗外CP儿童下肢痉挛性畸形的常用干预措施之一，但上肢SC的数据有限。 皮肤刺激或破裂、痛性发作、水肿、肌腱炎、虚弱、僵硬是 SC 后报告的一些副作用。 此外，特别是在长时间投掷时，可能会使日常生活活动复杂化，例如增加跌倒的风险或导致洗澡问题。 最近来自文献的证据支持在丰富的环境中进行早期、目标导向、基于活动、强化、重复的运动训练，以优化 CP 儿童的神经可塑性。 长时间的系列石膏也可能会干扰这些基于活动的上肢强化康复选择。

在这项前瞻性、随机、对照的临床试验中，为了克服患者依从性、副作用和联合治疗选择等问题，开发了间歇性 SC 模型。 本研究的目的是显示间歇性 SC 与职业治疗 (OT) 和 BoNT-A 注射相结合对患有痉挛性腕屈曲畸形的 CP 患儿的痉挛状态和被动运动范围 (pROM) 的影响。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
34

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 火鸡
      • Kocaeli、火鸡、41050
        • Kocaeli University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

3年 至 18年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据 Rosenbaum 标准诊断为 CP，
  • 单侧腕关节痉挛性掌屈畸形，
  • 手掌屈肌复合体的改良 Ashworth 量表 (MAS) 得分为 3，
  • 计划对包括掌屈肌群在内的上肢进行 BoNT-A 治疗。

排除标准：

  • 有认知功能障碍，
  • 有上肢骨科手术史，
  • 有明显的肌张力障碍，
  • 感染皮肤破裂，
  • 患有血管疾病，
  • 骨折或脱臼。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：铸造集团
接受肉毒杆菌毒素 A 和职业治疗以及间歇性系列石膏治疗的患者
药品：肉毒毒素A
其他名称：
  • 运动障碍
其他：职业治疗
其他：间歇性连续铸造
ACTIVE_COMPARATOR：控制组
接受肉毒杆菌毒素 A 和职业治疗的患者
药品：肉毒毒素A
其他名称：
  • 运动障碍
其他：职业治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
相对于基线被动 ROM 的平均变化
大体时间：12周
运动范围测量
12周
与基线 MAS 分数的平均变化
大体时间：12周
音调测量
12周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
Tardieu 量表 XV3 角的平均变化
大体时间：12周
痉挛测量
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Kocaeli University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2014年11月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2017年12月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年10月5日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年10月9日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年10月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年3月26日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • KOU KAEK 2014/269

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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