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轻度头部损伤的血清 S100B 蛋白测定 (TCLAS-100B)

2017年11月16日 更新者：University Hospital, Caen

血清 S100B 蛋白测定在抗凝治疗下轻度颅脑损伤管理中的评价

头部受伤是一个主要的公共卫生问题，据估计，欧洲每年的发病率为每 100,000 人中有 262 人受伤。 轻度头部损伤 (SCI) 由格拉斯哥评分定义为 13 至 15 分，占头部损伤病例的大多数 (71% 至 98%)。 尽管总体预后良好，但 TCL 患者的脑损伤风险较低但确实存在，其患病率估计为 5%。 脑计算机断层扫描 (CT) 由于其对检测创伤后颅内病变 (LIC) 的高灵敏度，目前被认为是在临床评估后被认为有风险的患者中诊断这些病变的金标准。 执行的 cTCT 数量很多，在超过 90% 的病例中没有病变。 据报道，S100B 蛋白是脑组织损伤的标志物，可以可靠地排除成人脑损伤的存在以及抗凝血剂。 这些大量研究表明，由于其对脑部病变的敏感性接近 100%，其血清检测与临床决策算法相结合，可以将目前规定的 CTMc 数量减少约 30%，从而减少不必要的辐射暴露. 虽然没有关于该主题的研究，但可以预期在紧急情况下的护理持续时间会有所增加，并且通过比 TDMc 低三倍的剂量价格降低护理成本。 关于在 TC 后 3 小时内在阈值 ≤ 0.10 μg/L 时使用该测定法管理中度风险 TCL 以确保 100% 灵敏度的专家意见发表于 2014 年的 Annales Françaises de Médecine d'Urgence。

近年来，抗凝剂的使用持续增加。 据估计，2013 年法国有 312 万患者接受了至少一种抗凝剂治疗。 目前，国际和法国的推荐均表明cTCT在抗凝TCL中的实现，因为它是脑损伤的独立危险因素，因此被认为是高危TCL。 许可证。 本研究的假设是 S100B 蛋白测定也可以排除成人 TCL 抗凝后脑损伤的存在

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
400

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Caen、法国、14000
        • Caen University hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

  • 颅骨外伤诱发了格拉斯哥
  • 存在进行脑部扫描的高风险因素（cTCT 的正式指征）：重点神经功能缺损、格拉斯哥评分
  • 颅外伤时间未知
  • 模糊病历
  • Traumatized severe / polytraumatized（暴力创伤的受害者，根据 Vittel 的动力学标准，无论是明显的损伤和/或 2 个或更多的损伤，其中至少一个威胁到重要的预后）
  • 拒绝参加
  • 拒绝执行 TDMc
  • 先天性或获得性凝血病
  • 决定不进行 TDMc
  • 活动性黑色素瘤

描述

纳入标准：

  • 主要病人
  • 轻度头部外伤急诊科患者（13≤格拉斯哥评分≤15）
  • 加入社会保障计划
  • 患者已被告知该研究并且不反对参与
  • 接受抗凝治疗（肠内或肠外途径）的患者

排除标准：

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
S100B蛋白血清浓度
大体时间：基线（头部外伤后最多 3 小时）
本研究的主要目的是评估头部外伤后 3 小时内 S100B 蛋白血清检测是否为阴性（≤ 0.10 μg/L）
基线（头部外伤后最多 3 小时）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University Hospital, Caen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年3月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年3月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年7月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年11月3日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年11月16日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年11月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年11月16日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 17-091

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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