Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Serum S100B proteinanalys vid lindrig huvudskada (TCLAS-100B)

16 november 2017 uppdaterad av: University Hospital, Caen

Utvärdering av Serum S100B-proteinanalysen vid hantering av lindriga huvudskador under antikoagulering

Huvudskador är ett stort folkhälsoproblem, med en uppskattad årlig incidens i Europa på 262 per 100 000 invånare. Lätt huvudskada (SCI), definierad av ett Glasgow-poäng mellan 13 och 15, utgör majoriteten (71 % till 98 %) av fall av huvudskada. Trots en generellt god prognos har patienter med TCL en låg men reell risk för hjärnskador, vars prevalens uppskattas till 5 %. Cerebral datortomografi (CT) på grund av dess höga känslighet för detektering av posttraumatiska intrakraniella lesioner (LIC), anses för närvarande vara guldstandarden för diagnos av dessa lesioner hos patienter som anses vara i riskzonen efter klinisk utvärdering. Antalet cTCTs som utförs är högt utan lesioner i mer än 90 % av fallen. S100B-proteinet, en markör för hjärnvävnadsskada, rapporteras tillförlitligt utesluta förekomsten av hjärnskador hos vuxna såväl som antiaggreganter. Dessa många studier visar att dess serumanalys i kombination med de kliniska beslutsalgoritmerna tillåter, tack vare en känslighet nära 100 % för hjärnskador, att minska antalet CTMc som för närvarande ordineras med cirka 30 % och därför minska onödig exponering för strålning . Även om det inte finns någon studie i ämnet, kan en vinst på vårdtiden i nödsituationer förväntas såväl som en minskning av vårdkostnaden med ett doseringspris som är tre gånger lägre än TDMc. Expertutlåtande för användningen av denna analys vid hantering av TCL med måttlig risk vid tröskel ≤ 0,10 μg/L i 3 timmar efter TC för att säkerställa en känslighet på 100 %, publicerades 2014 i Annales Françaises de Médecine d'Urgence.

Användningen av antikoagulantia har fortsatt att öka de senaste åren. År 2013 uppskattas det att 3,12 miljoner patienter fick minst en antikoagulant i Frankrike. För närvarande indikerar de internationella och franska rekommendationerna uppnåendet av cTCT i antikoagulerad TCL eftersom det är en oberoende riskfaktor för cerebral skada och därför anses vara en högrisk TCL. LIC. Hypotesen för denna studie är att S100B-proteinanalysen också kan utesluta närvaron av hjärnskada efter TCL under antikoagulering hos vuxna

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Caen University hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

  • Kraniellt trauma har framkallat ett Glasgow
  • Närvaro av en hög riskfaktor för att utföra en hjärnskanning (formell indikation på cTCT): Fokuserat neurologiskt underskott, Glasgow-poäng
  • Kranial trauma tid okänd
  • Luddrig anamnes
  • Traumatiserad allvarlig / polytraumatiserad (offer för ett våldsamt trauma, enligt Vittels kinetiska kriterier, oavsett de uppenbara lesionerna och/eller 2 lesioner eller fler av vilka minst en hotar den vitala prognosen)
  • Vägra att delta
  • Vägra att utföra en TDMc
  • Medfödd eller förvärvad koagulopati
  • Beslut att inte genomföra en TDMc
  • Aktivt melanom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Stor patient
  • Akutmottagningspatient med lätt huvudtrauma (13 ≤ Glasgow-poäng ≤ 15)
  • Ansluten till socialförsäkringssystemet
  • Patienten har informerats om studien och accepterar inte att delta
  • Patient på antikoagulantbehandling (enteral eller parenteral väg)

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
S100B proteinserumkoncentration
Tidsram: baslinje (max 3 timmar efter huvudtrauma)
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera om en negativ serumanalys av S100B-protein (≤ 0,10 μg/L) inom 3 timmar efter huvudtrauma
baslinje (max 3 timmar efter huvudtrauma)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University Hospital, Caen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 mars 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 mars 2020

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
3 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 november 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
17 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 november 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 17-091

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar