乳铁蛋白婴儿喂养试验 - LIFT_Canada
2024年11月26日 更新者：Dr. Elizabeth Asztalos
这是一项多中心、III 期、2 组、设盲的随机对照试验。
主要假设是口服牛乳铁蛋白 (bLF) 通过其抗菌、抗氧化和抗炎特性，将降低极低出生体重 (VLBW) 早产儿的死亡率或主要发病率。
研究概览
详细说明
加拿大每年有近 3,000 名极低出生体重 (VLBW)、<1500 克的早产儿出生并接受治疗。 大约 1,200 人因严重的脑部或肺部损伤、视网膜病变、迟发性败血症或坏死性小肠结肠炎 (NEC) 而死亡或幸存，其中每一种都与儿童残疾的重大风险相关。
乳铁蛋白是一种抗菌、抗氧化、抗炎、携带铁的双歧杆菌糖蛋白，存在于所有脊椎动物和哺乳动物的乳汁、白细胞和外分泌物中。 然而，大多数 VLBW 婴儿在出生后的头几个月从母乳中摄取的人乳铁蛋白 (hLF) 不足，导致保护效果欠佳。 由于 hLF 价格昂贵，牛乳铁蛋白 (bLF) 已被视为改善这种次优保护的替代补充剂。
LIFT 是几项正在进行的试验之一，在 VLBW 人群中使用更高剂量的牛 bLF（120-200 mg/kg/d）。 如果 LIFT 确认其主要结果的相对风险降低 19%，bLF 将产生重大影响，每年在澳大利亚、新西兰、加拿大、欧洲和全世界转化为数千名没有重大发病率的完整幸存者。 由于超过 90% 的极早产幸存者在出院时都已成年，这意味着仅在加拿大每年就增加了 19,000 多个生命年，这是自新生儿表面活性剂和产前类固醇以来所有专业中完整存活率最大的增加之一
研究类型
介入性
注册 (实际的)
453
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大
- Foothills Medical Centre
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大
- Children's and Women's Health Centre BC
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大
- Health Sciences Centre Winnipeg
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Winnipeg、Manitoba、加拿大
- Saint Boniface Hospital
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大
- IWK Health Centre
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大
- McMaster Children's Hospital
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Ottawa、Ontario、加拿大
- The Ottawa Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大
- Mount Sinai Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2天 至 1周 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
一旦父母或监护人提供了书面知情同意书并且婴儿必须满足以下所有纳入标准，婴儿就可以参加：
- 出生时 <1500 克
- 2-7 日龄且未濒死
- 临床护理团队认为婴儿情况稳定
- 已启动提要
任何符合以下任何排除标准的婴儿将被排除在参与本研究之外
- 可能导致死亡或已知会导致不良神经发育结果的严重先天性异常
- 主要的先天性胃肠道异常会妨碍早期喂养
- 父母无法提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
干预组将每天接受母乳/供体母乳或配方奶中 200 毫克/千克的牛乳铁蛋白剂量，直至纠正妊娠 34 周或至少 2 周（以较长者为准），或直至出院回家或转院（如果）早些时候。
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干预措施包括每天在母乳/供体母乳或配方奶中加入 200 mg/kg 牛乳铁蛋白，直至纠正妊娠 34 周或至少 2 周（以较长者为准），或直至出院回家或转移（如果较早）。
其他名称：
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假比较器：控制组
对照组将每天接受研究饲料，母乳/捐赠者母乳或配方奶中不添加牛乳铁蛋白，直到纠正妊娠 34 周或至少 2 周（以较长者为准），或者直到出院回家或转移（如果较早）。
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对照包括在母乳/供体母乳或配方奶中不添加牛乳铁蛋白的每日研究饲料，直至校正妊娠 34 周或至少 2 周，以较长者为准，或直至出院回家或转移，如果更早的话。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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医院死亡率或主要发病率
大体时间：随机分配到 36 周纠正妊娠或转移/出院（如果更早）。
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校正妊娠 36 周时的住院死亡率或主要发病率定义为：
出院前根据当地指南治疗早产儿视网膜病变。 |
随机分配到 36 周纠正妊娠或转移/出院（如果更早）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因住院死亡率的发生率
大体时间：随机分配到 36 周纠正妊娠或转移/出院（如果更早）
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随机分配到 36 周纠正妊娠或转移/出院（如果更早）
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复合主要终点的 5 个组成部分中每个组成部分的发生率
大体时间：随机分配到 36 周纠正妊娠或转移/出院（如果更早）
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随机分配到 36 周纠正妊娠或转移/出院（如果更早）
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36 周 CG 时慢性肺病的发病率
大体时间：随机分配到 36 周纠正妊娠或转移/出院（如果更早）
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随机分配到 36 周纠正妊娠或转移/出院（如果更早）
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到全肠内喂养第一天的时间（连续 3 天≥120ml/kg/天）
大体时间：随机分配到 36 周纠正妊娠或转移/出院（如果更早）
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随机分配到 36 周纠正妊娠或转移/出院（如果更早）
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输血次数
大体时间：随机分配到 36 周纠正妊娠或转移/出院（如果更早）
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随机分配到 36 周纠正妊娠或转移/出院（如果更早）
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住院时间
大体时间：随机分配到 36 周纠正妊娠或转移/出院（如果更早）
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随机分配到 36 周纠正妊娠或转移/出院（如果更早）
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校正妊娠 36 周时的体重和头围
大体时间：随机分配到 36 周纠正妊娠或转移/出院（如果更早）
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随机分配到 36 周纠正妊娠或转移/出院（如果更早）
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校正年龄 24 个月时的死亡发生率或校正年龄 24 个月时神经发育结果的存在
大体时间：随机化至 36 周校正妊娠
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24 个月矫正年龄时的死亡发生率或 24 个月矫正年龄时出现主要神经发育结果，定义如下：(i) 视力（双眼无法注视/合法失明，或矫正视力 <6/60），或听力障碍（需要助听器或人工耳蜗）； (ii) 无法独立行走的脑瘫； (iii) 涉及认知或言语的严重发育迟缓（认知或语言评估综合得分 < 85）
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随机化至 36 周校正妊娠
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Elizabeth Asztalos, MD,MSc,FRCPC、Sunnybrook Health Sciences Centre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Schmidt B, Asztalos EV, Roberts RS, Robertson CM, Sauve RS, Whitfield MF; Trial of Indomethacin Prophylaxis in Preterms (TIPP) Investigators. Impact of bronchopulmonary dysplasia, brain injury, and severe retinopathy on the outcome of extremely low-birth-weight infants at 18 months: results from the trial of indomethacin prophylaxis in preterms. JAMA. 2003 Mar 5;289(9):1124-9. doi: 10.1001/jama.289.9.1124.
- Bassler D, Stoll BJ, Schmidt B, Asztalos EV, Roberts RS, Robertson CM, Sauve RS; Trial of Indomethacin Prophylaxis in Preterms Investigators. Using a count of neonatal morbidities to predict poor outcome in extremely low birth weight infants: added role of neonatal infection. Pediatrics. 2009 Jan;123(1):313-8. doi: 10.1542/peds.2008-0377.
- Schulzke SM, Deshpande GC, Patole SK. Neurodevelopmental outcomes of very low-birth-weight infants with necrotizing enterocolitis: a systematic review of observational studies. Arch Pediatr Adolesc Med. 2007 Jun;161(6):583-90. doi: 10.1001/archpedi.161.6.583.
- Lonnerdal B. Nutritional roles of lactoferrin. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2009 May;12(3):293-7. doi: 10.1097/MCO.0b013e328328d13e.
- Albera E, Kankofer M. Antioxidants in colostrum and milk of sows and cows. Reprod Domest Anim. 2009 Aug;44(4):606-11. doi: 10.1111/j.1439-0531.2007.01027.x.
- Embleton NE, Pang N, Cooke RJ. Postnatal malnutrition and growth retardation: an inevitable consequence of current recommendations in preterm infants? Pediatrics. 2001 Feb;107(2):270-3. doi: 10.1542/peds.107.2.270.
- Asztalos EV, Barrington K, Lodha A, Tarnow-Mordi W, Martin A. Lactoferrin infant feeding trial_Canada (LIFT_Canada): protocol for a randomized trial of adding lactoferrin to feeds of very-low-birth-weight preterm infants. BMC Pediatr. 2020 Jan 29;20(1):40. doi: 10.1186/s12887-020-1938-0.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月22日
初级完成 (实际的)
2022年7月27日
研究完成 (实际的)
2024年11月25日
研究注册日期
首次提交
2017年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月4日
首次发布 (实际的)
2017年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月26日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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