学龄先天性巨结肠症儿童的神经心理发育和功能结果 (Hirschsprung)
学龄期患有先天性巨结肠症的儿童的神经心理发育和功能结果 - 先天性巨结肠症
先天性巨结肠 (HD) 是一种罕见的先天性疾病 (1:5000),其特征为由远端肠神经节细胞缺乏症引起的新生儿功能性低位肠梗阻。 HD 治疗包括在儿童早期进行结肠缩小手术,之后需要长期随访。 长期的并发症(失禁、便秘、小肠结肠炎、脏污)以及儿童时期的反复麻醉和反复住院都会对儿童的发育产生负面影响。
该研究的主要目的是评估学龄期(6-10 岁)的神经心理发展。 接受 HD 手术的儿童的次要目标是评估神经驱动发育和全球健康,将生活质量水平与法国人口标准进行比较,以及一方面研究这些儿童的生活质量之间的复杂关系另一方面,社会人口统计数据、初始临床要素和手术覆盖范围,以及他们的健康状况和当前的认知状况。
这项多中心研究包括马赛的小儿外科。 2005 年 1 月 1 日至 2010 年 12 月 31 日之间出生并出现 HD 的所有儿童代表了人口。 将根据建立的跟进网络联系所有家庭。 将与父母收集一份书面协议。 对于所有参与的儿童,将组织一次咨询:生活质量数据(由儿童及其父母在经过验证的标准化问卷中报告)、儿童的临床检查、儿童的认知概况。 纳入期限定为12个月。
这是法国首次使用自动报告的数据研究受 HD 影响的学龄儿童的生活质量。 这项研究的结果将允许开发关于神经心理发育障碍的预测风险因素的假设。 除了更好地了解这些儿童的生活质量与疾病导致的功能结果之间存在的关系,还可以帮助临床医生进行医学思考。
研究概览
地位
地位
干预/治疗
干预/治疗
研究类型
研究类型
注册 (实际的)
注册
阶段
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
学习联系方式
- 姓名:Catherine GIRE, PH
- 电话号码:+33 491968750
- 邮箱:catherine.gire@ap-hm.fr
研究联系人备份
- 姓名:Jean DHORNE, Manager
- 电话号码:+33 491381475
- 邮箱:jean.dhorne@ap-hm.fr
学习地点
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-
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Marseille、法国、13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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参与标准
资格标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 8至13岁的儿童
- 患有先天性巨结肠症的儿童(经解剖病理学分析证实的诊断),
- 没有严重脑瘫的孩子
- 没有发育性精神病的孩子
- 孩子没有表现出弱视
- 孩子听力不聋
- 孩子能够用法语回答问卷,
- 其父母或法定代理人已接受参与本研究原则并已签署知情同意书的儿童,
排除标准:
- 在出生和评估日期之间死亡的儿童,
- 脑瘫儿童
- 父母或法律代表拒绝让他们的孩子参加这项研究的孩子
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
手臂数量
武器和干预
参与者组/臂参与者组/臂 |
干预/治疗干预/治疗 |
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实验性的:患有先天性巨结肠症的孩子
小学神经心理学评估
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韦氏复合量表 (WISC)
古德曼问卷对儿童行为的评价:优势与困难问卷
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感觉障碍的评估
大体时间:12个月
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Administration d'un test psychometric de type Wechsler。
韦氏儿童智力量表 (WISC)。
WISC-IV 包括 15 个子测试,探索评估学习过程所必需的不同智力技能的四个主要组成部分。
最低分70分,90分和110分之间的正态性,最高分130分。
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12个月
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次要结果测量
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 Goodman 问卷评估儿童行为:优势和困难问卷 (SDQ)。
大体时间:12个月
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它包括向父母提出的 25 个问题。
它用于研究、评估治疗结果和作为临床评估的一部分,以检查儿童的心理健康状况。
使用 SDQ 计算总难度分数,范围为 0-40。
总困难得分每增加 1 分,就对应于患精神疾病的风险增加。
Youth in Mind 作者提出了类别,以评估孩子的分数是接近平均水平、略高于平均水平、高还是非常高。
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
调查人员
- 研究主任:Jean-Olivier ARNAUD, Director、Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
学习开始
初级完成 (实际的)
初级完成
研究完成 (实际的)
研究完成
研究注册日期
首次提交
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
首次发布
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
最后更新发布
上次提交的符合 QC 标准的更新
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
其他研究编号
- 2017-13
- 2017-A01224-49 (注册表标识符:ID RCB)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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