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用于治疗良性色素性病变的 Lutronic LaseMD

2019年3月12日 更新者：LUTRONIC Corporation

Lutronic LaseMD 系统治疗良性色素性病变的评价

Lutronic LaseMD 激光系统将被评估用于治疗良性色素病变。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

该临床试验是一项前瞻性、多中心、非随机研究，涉及 20 名受试者和两个治疗组。 受试者将首先注册到 A 组，然后是 B 组。

A 组：LaseMD 100 Tip 随机模式与 DUAL 1927nm (n=12) A 组受试者将接受肩部分开治疗，一侧接受 LaseMD 治疗，另一侧接受 DUAL 1927 治疗。 将进行治疗后随访（第 4、7、14、28、90 天）以评估不良事件、预期治疗效果、捕获数字图像和评估疗效。

B 组：LaseMD 优化治疗 (n=8) 根据从 A 组获取的安全性和有效性数据，B 组受试者将接受 LaseMD 优化治疗参数治疗肩部、手臂、手、面部和/或颈部。 第 4 天将进行电话随访，以评估不良事件和预期治疗效果。 将进行治疗后随访（第 4、7、14、28、90 天）以评估不良事件、预期治疗效果、捕获数字图像和评估疗效。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
20

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Hunt Valley、Maryland、美国、21030
        • Maryland Dermatology Laser, Skin & Vein Institute
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • Dermatology, Laser, and Vein Specialists of the Carolinas

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 男女不限，年龄18岁以上。
  2. 对象身体健康。
  3. Fitzpatrick I 至 VI 型皮肤。
  4. 肩部、手臂、手、面部和/或颈部存在良性色素沉着病变。
  5. 理解并接受在后续期间不在要治疗的区域进行任何其他程序的义务。
  6. 遵守方案要求的意愿和能力，包括返回进行后续访问和在研究期间放弃排除程序。

  7. 有生育能力的受试者的尿妊娠试验结果必须为阴性，并且在筛查访视时不得处于哺乳期，并且愿意并能够使用可接受的避孕方法（例如避孕）。 研究期间使用杀精剂的屏障方法、激素方法、宫内节育器、手术绝育、禁欲）。 如果病史中记录了以下情况之一，则妇女将不被视为具有生育潜力：

    1. 研究前绝经至少 12 个月；
    2. 没有子宫和/或双侧卵巢；或者
    3. 在研究登记前至少六个月结扎双侧输卵管。
  8. 没有调查员无法接受的身体或心理状况。
  9. 愿意并有能力为研究所需的摄影提供书面同意并遵守摄影程序（即去除珠宝和化妆）。
  10. 在执行任何研究相关程序之前提供书面知情同意和 HIPAA 授权的意愿和能力。

排除标准：

  1. 存在可能影响伤口愈合的活动性全身或局部皮肤病。
  2. 瘢痕疙瘩或伤口愈合不良的病史。
  3. 待治疗区域的明显疤痕会干扰评估结果。
  4. 待治疗区域的开放性伤口或病变。
  5. 无法理解协议或给予知情同意。
  6. 在参与研究前 4 周内或研究期间对治疗区域进行微晶换肤术或处方级乙醇酸治疗。
  7. 待治疗区域皮肤松弛过度、深层真皮疤痕或皮脂腺增厚。
  8. 长期吸毒或酗酒史。
  9. 胶原血管病史。
  10. 自身免疫病史。
  11. 植入起搏器或除颤器的受试者。
  12. 对黄金敏感或过敏的受试者。
  13. 对苯佐卡因、利多卡因、奥丁卡因敏感或过敏的受试者。
  14. 具有感光性皮肤的受试者。
  15. 研究者认为会干扰研究设备安全性或有效性评估的同时治疗。
  16. 怀孕或哺乳期或预期在研究期间怀孕的受试者。
  17. 预计在研究期间需要住院手术或过夜住院的受试者。
  18. 研究者认为有合作不佳、不依从医疗或不可靠史的受试者。
  19. 同时参加任何涉及使用研究设备或药物的研究。
  20. 当前吸烟者或过去五年有吸烟史。
  21. 任何含尼古丁产品的当前用户，例如电子烟、尼古丁口香糖、尼古丁贴片等。
  22. 过去 6 个月内接受治疗部位的手术或美容治疗史。

  23. 以下处方药的历史或当前使用情况：

    1. 过去 12 个月内使用维甲酸或其他全身性维甲酸；
    2. 过去两周内局部使用维甲酸；和/或
    3. 抗血小板剂/抗凝剂（香豆素、肝素、波立维）。
  24. 研究者认为会影响受试者理解方案要求或理解并签署知情同意书的精神科药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：A 组：LaseMD 和 DUAL 1927nm 激光
A 组受试者将接受分侧研究治疗，比较两种设备：LaseMD 与 DUAL 1927nm 激光相比。
设备：LaseMD 和 DUAL 1927nm 激光
基于光热分解的良性色素病变的激光治疗，其中目标分子（发色团）在一段时间内吸收传输波长的光以损坏目标，同时限制对相邻结构的附带损害，从而导致色素清除。
有源比较器：B 组：LaseMD 优化
B 组受试者将根据 A 组治疗数据接受 LaseMD 优化治疗。
设备：激光医学博士
使用优化的治疗设置激光治疗良性色素病变。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
A 组：分裂侧色素清除率的评估
大体时间：最后一次研究治疗后 90 天

由三位设盲的医师评估员进行的成对治疗后研究照片的盲法评估将比较分侧治疗后照片。 每个评估员将获得相同的配对后治疗照片集。 每张照片的处理设备（LaseMD 或 DUAL 1927nm）将不会被标记。 每位评估员将使用以下定义比较左图和右图的良性色素病变改善情况：

变化 = 显着的、实质性的和立即引人注意的改进；显而易见但本质上是谦虚的；或本质上轻微而微妙。

选择被认为是改进最多的照片（左照片或右照片）。
最后一次研究治疗后 90 天
B 组：标准照片中色素清除的百分比
大体时间：最后一次研究治疗后 90 天

由三位盲法医师评估员对配对研究照片进行盲法评估，将比较治疗前和治疗后的照片。 每个评估员将使用 0-4 的分数比较成对的照片集的色素清除百分比：0=差 (0-24%)，1=一般 (25-49%)，2=好 (50-74%)， 3=优秀 (75-95%)，4=完全 (95%+) 改善。

每个评估员将获得相同的成对治疗前和治疗后照片集。 每张照片的访问间隔（处理前和处理后）将不会被标记。 每个评估员将使用以下定义比较左和右照片以改善良性色素病变：

  • 变化 = 显着的、实质性的和立即引人注意的改进；显而易见但本质上是谦虚的；或本质上轻微而微妙。

选择被认为是治疗后照片的照片（左照片或右照片）。 然后评估员将使用 0-4 等级对色素清除百分比进行评分。
最后一次研究治疗后 90 天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
临床医生对整体审美改善的评估
大体时间：研究治疗后 28 天和 90 天

基于完成临床医生全球审美改善量表的整体审美改善。 将对 A 组科目进行分边评估。 该量表将基于对受试者的实时评估，同时参考受试者的治疗前照片，并基于受试者的治疗前照片与当前治疗后照片的比较来管理。 审美改善将基于以下定义：

  1. = 改善：从初始状态改善外观
  2. = 无变化：外观与原始状态基本相同。
  3. = 更差：外观比原来的情况差。
研究治疗后 28 天和 90 天
整体审美改善的主题评估
大体时间：研究治疗后 28 天和 90 天

基于完成受试者整体审美改善量表的整体审美改善。 将对 A 组科目进行分边评估。 受试者将根据参考手镜和他们治疗前照片的实时评估，并根据他们治疗前照片与当前治疗后照片的比较来完成量表。 审美改善将基于以下定义：

  1. = 改善：从初始状态改善外观
  2. = 无变化：外观与原始状态基本相同。
  3. = 更差：外观比原来的情况差。
研究治疗后 28 天和 90 天
患者满意度问卷
大体时间：研究治疗后 90 天
基于完成患者满意度调查问卷，同时参考手镜和他们治疗前的照片。 A 组受试者将被要求根据分侧评估完成调查问卷，提供针对每个治疗侧的特定反应，即 LaseMD 治疗和 DUAL 1927mm 治疗。 将要求患者使用以下改善类别提供响应以记录皮肤色素的改善水平：改善 75-100%、改善 50-74%、改善 25-49%、改善 0-24%；记录任何其他注意到的改善，例如皮肤纹理改善、肤色改善、细纹和皱纹改善等；根据以下满意程度来描述他们的满意程度：非常满意、满意、稍微满意；既不满意也不不满意，不满意；记录他们是否会向朋友和家人推荐每种治疗方法。
研究治疗后 90 天
治疗相关的疼痛
大体时间：对于每个研究治疗的持续时间
在研究治疗期间，将使用经过验证的数字评定量表 (0-10) 监测受试者的疼痛水平，其中 0 表示“无疼痛”，10 表示“最严重的疼痛”。 将记录每个设备的平均疼痛评分。 A组将进行分边评估。
对于每个研究治疗的持续时间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
LUTRONIC Corporation

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Kari Larson, MBA、Sponsor GmbH

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年11月17日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年12月20日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年2月25日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年1月23日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年1月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年3月12日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • L17001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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