用于治疗良性色素性病变的 Lutronic LaseMD
Lutronic LaseMD 系统治疗良性色素性病变的评价
研究概览
详细说明
该临床试验是一项前瞻性、多中心、非随机研究，涉及 20 名受试者和两个治疗组。 受试者将首先注册到 A 组，然后是 B 组。
A 组：LaseMD 100 Tip 随机模式与 DUAL 1927nm (n=12) A 组受试者将接受肩部分开治疗，一侧接受 LaseMD 治疗，另一侧接受 DUAL 1927 治疗。 将进行治疗后随访（第 4、7、14、28、90 天）以评估不良事件、预期治疗效果、捕获数字图像和评估疗效。
B 组：LaseMD 优化治疗 (n=8) 根据从 A 组获取的安全性和有效性数据，B 组受试者将接受 LaseMD 优化治疗参数治疗肩部、手臂、手、面部和/或颈部。 第 4 天将进行电话随访，以评估不良事件和预期治疗效果。 将进行治疗后随访（第 4、7、14、28、90 天）以评估不良事件、预期治疗效果、捕获数字图像和评估疗效。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Maryland
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Hunt Valley、Maryland、美国、21030
- Maryland Dermatology Laser, Skin & Vein Institute
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28207
- Dermatology, Laser, and Vein Specialists of the Carolinas
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 男女不限，年龄18岁以上。
- 对象身体健康。
- Fitzpatrick I 至 VI 型皮肤。
- 肩部、手臂、手、面部和/或颈部存在良性色素沉着病变。
- 理解并接受在后续期间不在要治疗的区域进行任何其他程序的义务。
- 遵守方案要求的意愿和能力，包括返回进行后续访问和在研究期间放弃排除程序。
有生育能力的受试者的尿妊娠试验结果必须为阴性，并且在筛查访视时不得处于哺乳期，并且愿意并能够使用可接受的避孕方法（例如避孕）。 研究期间使用杀精剂的屏障方法、激素方法、宫内节育器、手术绝育、禁欲）。 如果病史中记录了以下情况之一，则妇女将不被视为具有生育潜力：
- 研究前绝经至少 12 个月；
- 没有子宫和/或双侧卵巢；或者
- 在研究登记前至少六个月结扎双侧输卵管。
- 没有调查员无法接受的身体或心理状况。
- 愿意并有能力为研究所需的摄影提供书面同意并遵守摄影程序（即去除珠宝和化妆）。
- 在执行任何研究相关程序之前提供书面知情同意和 HIPAA 授权的意愿和能力。
排除标准：
- 存在可能影响伤口愈合的活动性全身或局部皮肤病。
- 瘢痕疙瘩或伤口愈合不良的病史。
- 待治疗区域的明显疤痕会干扰评估结果。
- 待治疗区域的开放性伤口或病变。
- 无法理解协议或给予知情同意。
- 在参与研究前 4 周内或研究期间对治疗区域进行微晶换肤术或处方级乙醇酸治疗。
- 待治疗区域皮肤松弛过度、深层真皮疤痕或皮脂腺增厚。
- 长期吸毒或酗酒史。
- 胶原血管病史。
- 自身免疫病史。
- 植入起搏器或除颤器的受试者。
- 对黄金敏感或过敏的受试者。
- 对苯佐卡因、利多卡因、奥丁卡因敏感或过敏的受试者。
- 具有感光性皮肤的受试者。
- 研究者认为会干扰研究设备安全性或有效性评估的同时治疗。
- 怀孕或哺乳期或预期在研究期间怀孕的受试者。
- 预计在研究期间需要住院手术或过夜住院的受试者。
- 研究者认为有合作不佳、不依从医疗或不可靠史的受试者。
- 同时参加任何涉及使用研究设备或药物的研究。
- 当前吸烟者或过去五年有吸烟史。
- 任何含尼古丁产品的当前用户，例如电子烟、尼古丁口香糖、尼古丁贴片等。
- 过去 6 个月内接受治疗部位的手术或美容治疗史。
以下处方药的历史或当前使用情况：
- 过去 12 个月内使用维甲酸或其他全身性维甲酸；
- 过去两周内局部使用维甲酸；和/或
- 抗血小板剂/抗凝剂（香豆素、肝素、波立维）。
- 研究者认为会影响受试者理解方案要求或理解并签署知情同意书的精神科药物。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A 组：LaseMD 和 DUAL 1927nm 激光
A 组受试者将接受分侧研究治疗，比较两种设备：LaseMD 与 DUAL 1927nm 激光相比。
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基于光热分解的良性色素病变的激光治疗，其中目标分子（发色团）在一段时间内吸收传输波长的光以损坏目标，同时限制对相邻结构的附带损害，从而导致色素清除。
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有源比较器：B 组：LaseMD 优化
B 组受试者将根据 A 组治疗数据接受 LaseMD 优化治疗。
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使用优化的治疗设置激光治疗良性色素病变。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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A 组：分裂侧色素清除率的评估
大体时间：最后一次研究治疗后 90 天
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由三位设盲的医师评估员进行的成对治疗后研究照片的盲法评估将比较分侧治疗后照片。 每个评估员将获得相同的配对后治疗照片集。 每张照片的处理设备（LaseMD 或 DUAL 1927nm）将不会被标记。 每位评估员将使用以下定义比较左图和右图的良性色素病变改善情况： 变化 = 显着的、实质性的和立即引人注意的改进；显而易见但本质上是谦虚的；或本质上轻微而微妙。 选择被认为是改进最多的照片（左照片或右照片）。 |
最后一次研究治疗后 90 天
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B 组：标准照片中色素清除的百分比
大体时间：最后一次研究治疗后 90 天
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由三位盲法医师评估员对配对研究照片进行盲法评估，将比较治疗前和治疗后的照片。 每个评估员将使用 0-4 的分数比较成对的照片集的色素清除百分比：0=差 (0-24%)，1=一般 (25-49%)，2=好 (50-74%)， 3=优秀 (75-95%)，4=完全 (95%+) 改善。 每个评估员将获得相同的成对治疗前和治疗后照片集。 每张照片的访问间隔（处理前和处理后）将不会被标记。 每个评估员将使用以下定义比较左和右照片以改善良性色素病变：
选择被认为是治疗后照片的照片（左照片或右照片）。 然后评估员将使用 0-4 等级对色素清除百分比进行评分。 |
最后一次研究治疗后 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床医生对整体审美改善的评估
大体时间：研究治疗后 28 天和 90 天
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基于完成临床医生全球审美改善量表的整体审美改善。 将对 A 组科目进行分边评估。 该量表将基于对受试者的实时评估，同时参考受试者的治疗前照片，并基于受试者的治疗前照片与当前治疗后照片的比较来管理。 审美改善将基于以下定义：
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研究治疗后 28 天和 90 天
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整体审美改善的主题评估
大体时间：研究治疗后 28 天和 90 天
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基于完成受试者整体审美改善量表的整体审美改善。 将对 A 组科目进行分边评估。 受试者将根据参考手镜和他们治疗前照片的实时评估，并根据他们治疗前照片与当前治疗后照片的比较来完成量表。 审美改善将基于以下定义：
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研究治疗后 28 天和 90 天
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患者满意度问卷
大体时间：研究治疗后 90 天
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基于完成患者满意度调查问卷，同时参考手镜和他们治疗前的照片。
A 组受试者将被要求根据分侧评估完成调查问卷，提供针对每个治疗侧的特定反应，即 LaseMD 治疗和 DUAL 1927mm 治疗。
将要求患者使用以下改善类别提供响应以记录皮肤色素的改善水平：改善 75-100%、改善 50-74%、改善 25-49%、改善 0-24%；记录任何其他注意到的改善，例如皮肤纹理改善、肤色改善、细纹和皱纹改善等；根据以下满意程度来描述他们的满意程度：非常满意、满意、稍微满意；既不满意也不不满意，不满意；记录他们是否会向朋友和家人推荐每种治疗方法。
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研究治疗后 90 天
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治疗相关的疼痛
大体时间：对于每个研究治疗的持续时间
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在研究治疗期间，将使用经过验证的数字评定量表 (0-10) 监测受试者的疼痛水平，其中 0 表示“无疼痛”，10 表示“最严重的疼痛”。
将记录每个设备的平均疼痛评分。
A组将进行分边评估。
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对于每个研究治疗的持续时间
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Kari Larson, MBA、Sponsor GmbH
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- L17001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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LaseMD 和 DUAL 1927nm 激光的临床试验
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Ankara Yildirim Beyazıt University主动，不招人