Lutronic LaseMD til behandling af benigne pigmenterede læsioner

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde, alderen 18 år og ældre.
2. Emnet ved godt helbred.
3. Fitzpatrick Hudtype I til VI.
4. Tilstedeværelse af benigne pigmenterede læsioner på decolleté, arme, hænder, ansigt og/eller hals.
5. Forstår og accepterer forpligtelsen til ikke at gennemgå andre procedurer inden for de områder, der skal behandles gennem opfølgningsperioden.
6. Vilje og evne til at overholde protokolkrav, herunder at vende tilbage til opfølgningsbesøg og afholde sig fra ekskluderende procedurer i hele undersøgelsens varighed.

7. Forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have et negativt resultat af uringraviditetstest og må ikke være ammende ved screeningsbesøget og være villige og i stand til at bruge en acceptabel præventionsmetode (f.eks. barrieremetoder anvendt med et sæddræbende middel, hormonmetoder, spiral, kirurgisk sterilisering, afholdenhed) under undersøgelsen. Kvinder vil ikke blive betragtet som i den fødedygtige alder, hvis en af ​​følgende tilstande er dokumenteret i sygehistorien:

   1. Postmenopausal i mindst 12 måneder før studiet;
   2. Uden livmoder og/eller begge æggestokke; eller
   3. Bilateral tubal ligering mindst seks måneder før studieindskrivning.
8. Fravær af fysiske eller psykiske forhold, der er uacceptable for efterforskeren.
9. Vilje og evne til at give skriftligt samtykke til undersøgelseskrævet fotografering og overholdelse af fotograferingsprocedurer (dvs. fjernelse af smykker og makeup).
10. Vilje og evne til at give skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse forud for udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse af en aktiv systemisk eller lokal hudsygdom, der kan påvirke sårheling.
2. Anamnese med keloider eller dårlig sårheling.
3. Betydelige ardannelser i det eller de områder, der skal behandles, som ville forstyrre vurderingen af ​​resultaterne.
4. Åbne sår eller læsioner i det/de områder, der skal behandles.
5. Manglende evne til at forstå protokollen eller give informeret samtykke.
6. Mikrodermabrasion eller receptpligtig glykolsyrebehandling til behandlingsområde(r) inden for fire uger før undersøgelsesdeltagelse eller under undersøgelsen.
7. Overdreven dermatochalasis, dybe dermale ardannelser eller tyk talghud i det/de områder, der skal behandles.
8. Anamnese med kronisk stof- eller alkoholmisbrug.
9. Historie om kollagen vaskulær sygdom.
10. Historie om autoimmun sygdom.
11. Personer med implanteret pacemaker eller defibrillator.
12. Personer med følsomhed eller allergi over for guld.
13. Personer med følsomhed eller allergi over for benzocain, lidocain, ortetracain.
14. Emner med lysfølsom hud.
15. Samtidig behandling, der efter investigators mening ville interferere med evalueringen af ​​undersøgelsesudstyrets sikkerhed eller effektivitet.
16. Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer eller forventer at blive gravide under undersøgelsen.
17. Forsøgspersoner, der forudser behovet for stationær operation eller indlæggelse natten over under undersøgelsen.
18. Forsøgspersoner, der efter efterforskerens mening har en historie med dårligt samarbejde, manglende overholdelse af medicinsk behandling eller upålidelighed.
19. Samtidig tilmelding til enhver undersøgelse, der involverer brug af undersøgelsesudstyr eller lægemidler.
20. Aktuel ryger eller historie med rygning inden for de sidste fem år.
21. Nuværende bruger af nikotinholdige produkter, f.eks. cigaretter, nikotintyggegummi, nikotinplastre osv.
22. Anamnese med kirurgiske eller kosmetiske behandlinger i det/de områder, der skal behandles inden for de seneste 6 måneder.

23. Historie eller nuværende brug af følgende receptpligtige medicin:

    1. Accutane eller andre systemiske retinoider inden for de seneste tolv måneder;
    2. Aktuelle retinoider inden for de seneste to uger; og/eller
    3. Blodpladehæmmende midler/antikoagulanter (Coumadin, Heparin, Plavix).
24. Psykiatriske stoffer, der efter efterforskerens mening ville hæmme forsøgspersonen i at forstå protokolkravene eller forstå og underskrive det informerede samtykke.