Lutronic LaseMD pro léčbu benigních pigmentových lézí

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena, věk 18 let a starší.
2. Subjekt v dobrém zdravotním stavu.
3. Fitzpatrick typ kůže I až VI.
4. Přítomnost benigních pigmentových lézí na dekoltu, pažích, rukou, obličeji a/nebo krku.
5. Chápe a přijímá závazek nepodstupovat žádné další procedury v oblastech, které mají být ošetřeny, po dobu sledování.
6. Ochota a schopnost splnit požadavky protokolu, včetně návratu na následné návštěvy a zdržení se vylučovacích procedur po dobu trvání studie.

7. Subjekty ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu z moči a nesmí při screeningové návštěvě kojit a být ochotné a schopné používat přijatelnou metodu antikoncepce (např. bariérové ​​metody používané se spermicidním prostředkem, hormonální metody, IUD, chirurgická sterilizace, abstinence) během studie. Ženy nebudou považovány za ženy, které mohou otěhotnět, pokud je v anamnéze zdokumentován jeden z následujících stavů:

   1. postmenopauzální po dobu alespoň 12 měsíců před studií;
   2. Bez dělohy a/nebo obou vaječníků; nebo
   3. Bilaterální tubární ligace alespoň šest měsíců před zařazením do studie.
8. Absence fyzického nebo psychického stavu, který je pro vyšetřovatele nepřijatelný.
9. Ochota a schopnost poskytnout písemný souhlas ke studiu povinnému fotografování a dodržování fotografických postupů (t.j. odstranění šperků a make-upu).
10. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií.

Kritéria vyloučení:

1. Přítomnost aktivního systémového nebo lokálního kožního onemocnění, které může ovlivnit hojení ran.
2. Anamnéza keloidů nebo špatné hojení ran.
3. Významné zjizvení v oblasti (oblastech), které má být ošetřeno, které by narušovalo hodnocení výsledků.
4. Otevřené rány nebo léze v ošetřované oblasti (oblastech).
5. Neschopnost porozumět protokolu nebo dát informovaný souhlas.
6. Mikrodermabraze nebo léčba kyselinou glykolovou na předpis do ošetřované oblasti (oblastí) během čtyř týdnů před účastí ve studii nebo během studie.
7. Nadměrná dermatochalasis, hluboké dermální jizvy nebo silná mazová kůže v oblasti (oblastech), která má být léčena.
8. Chronické zneužívání drog nebo alkoholu v anamnéze.
9. Kolagenní vaskulární onemocnění v anamnéze.
10. Autoimunitní onemocnění v anamnéze.
11. Subjekty s implantovaným kardiostimulátorem nebo defibrilátorem.
12. Subjekty s citlivostí nebo alergií na zlato.
13. Subjekty s citlivostí nebo alergií na benzokain, lidokain, ortetrakain.
14. Subjekty s pletí citlivou na světlo.
15. Souběžná terapie, která by podle názoru zkoušejícího narušovala hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti studijního zařízení.
16. Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící nebo očekávají otěhotnění během studie.
17. Subjekty, které během studie očekávají potřebu hospitalizace nebo hospitalizace přes noc.
18. Subjekty, které podle názoru výzkumníka mají v minulosti špatnou spolupráci, nedodržování lékařské péče nebo nespolehlivost.
19. Souběžné zařazení do jakékoli studie zahrnující použití výzkumných zařízení nebo léků.
20. Současný kuřák nebo historie kouření v posledních pěti letech.
21. Současný uživatel jakýchkoli produktů obsahujících nikotin, např. ecigarety, žvýkačky Nicorette, nikotinové náplasti atd.
22. Historie chirurgických nebo kosmetických ošetření v oblasti (oblastech), která má být ošetřena, během posledních 6 měsíců.

23. Anamnéza nebo současné užívání následujících léků na předpis:

    1. Accutane nebo jiné systémové retinoidy během posledních dvanácti měsíců;
    2. Topické retinoidy během posledních dvou týdnů; a/nebo
    3. Protidestičkové látky/antikoagulancia (Coumadin, Heparin, Plavix).
24. Psychiatrické léky, které by podle názoru zkoušejícího znemožnily subjektu porozumět požadavkům protokolu nebo pochopit a podepsat informovaný souhlas.