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NMDA 对晚年重度抑郁症的调节

2020年11月29日 更新者:Chang Gung Memorial Hospital

重度抑郁症 (MDD) 是一种复杂的多因素疾病。 目前的抗抑郁药大多基于单胺假说,不能完全解释抑郁症的病因。 许多老年患者在接受抗抑郁药治疗后会出现明显的副作用,这会影响治疗的积极性和药物依从性。 NMDA 功能减退与抑郁症的病理生理学有关。 老年人的 MDD 通常与认知缺陷有关,目前的抗抑郁药不一定能恢复这些缺陷。 NMDA 受体调节突触可塑性、记忆和认知。 在我们之前的研究中,通过 NMDA 增强剂的治疗观察到认知改善。 因此,本研究将通过与舍曲林(一种选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 [SSRI])和安慰剂的比较,检验 NMDAE 治疗老年 MDD 的疗效和安全性以及认知功能改善情况。

研究者将招募患有 MDD 的老年患者进行为期 8 周的治疗。 所有患者将被随机分配到三组:NMDAE、舍曲林或安慰剂。 研究者将每两周测量一次临床表现。 将通过一系列测试在基线和治疗终点评估认知功能。 研究人员假设 NMDAE 对于患有 MDD 的老年患者可以安全地产生比安慰剂和舍曲林更好的疗效。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

136

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kaohsiung、台湾、886
        • Chang Gung memorial hospital
      • Taichung、台湾、404
        • China Medical University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 有 MDD 的 DSM-IV(美国精神病学协会 1994)诊断
  • 17项汉密尔顿抑郁量表总分≥18
  • 至少两周内不服用精神药物
  • 进行简易精神状态检查(Folstein, Folstein et al. 1975)得分 ≥ 20

排除标准:

  • 目前滥用药物或过去 6 个月有药物依赖史
  • 在过去 6 个月内使用长效抗精神病药物
  • 癫痫病史、头部创伤、中风或其他严重的医学或神经系统疾病
  • 双相抑郁症、精神分裂症或其他精神障碍
  • 中重度自杀风险
  • 严重认知障碍
  • 在入学前六周内开始或停止正式的心理治疗
  • 对 SSRI 或其他抗抑郁药反应不佳的病史
  • 既往接受过电休克疗法的病史
  • 对 SSRI 或其他抗抑郁药有严重不良反应史
  • 无法遵守协议

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
使用安慰剂作为比较
实验性的:NMDAE
NMDA增强子
使用 NMDA 增强剂治疗晚年 MDD
其他名称:
  • NMDAE
ACTIVE_COMPARATOR:SSRI
舍曲林
使用 SSRI 作为有源比较器

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
17 项汉密尔顿抑郁量表的基线变化
大体时间:第 0、2、4、6、8 周
抑郁症状的评估。 包含 17 个项目的汉密尔顿抑郁量表将每两周测量一次。
第 0、2、4、6、8 周
感知压力量表基线的变化
大体时间:第 0、2、4、6、8 周
评估压力和焦虑症状。 感知压力量表将每两周测量一次
第 0、2、4、6、8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
辍学率
大体时间:第 0、2、4、6、8 周
辍学率
第 0、2、4、6、8 周
老年抑郁量表基线的变化
大体时间:第 0、2、4、6、8 周
评估老年抑郁症状。 老年抑郁量表将每两周测量一次
第 0、2、4、6、8 周
临床总体印象
大体时间:第 2、4、6、8 周
全球改善评估
第 2、4、6、8 周
认知功能
大体时间:第 0、8 周
一系列评估认知功能的测试,包括处理速度(类别流畅性)以及语言和非语言工作记忆
第 0、8 周
贝克自杀量表基线的变化
大体时间:第 0、2、4、6、8 周
评估自杀症状。 贝克的自杀量表将每两周测量一次
第 0、2、4、6、8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月1日

初级完成 (实际的)

2020年11月1日

研究完成 (实际的)

2020年11月1日

研究注册日期

首次提交

2018年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月23日

首次发布 (实际的)

2018年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月29日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

抑郁症,主要的临床试验

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    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
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  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
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