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血液透析的渐进启动是否能保护天然肾功能？ (IncrementalHD)

2026年7月14日 更新者：East and North Hertfordshire NHS Trust

血液透析的渐进启动是否能保护天然肾功能？多中心可行性随机对照试验

开始血液透析的患者通常会在开始透析后的数月或数年内保留一些自然的肾功能。 即使少量的这种天然肾功能也有助于减少饮食和液体限制的需要。 还有充分的证据表明，保留少量的自然肾功能可能为透析患者提供生存益处。

大多数开始血液透析的患者每周开始 3 次，每次 3.5-4 小时，无论他们的自然肾功能如何。 一些肾脏单位使用的另一种方法是在规定透析量时考虑自然肾功能。 这可能使患者开始治疗时需要花更少的时间进行透析，甚至每周只需开始两次透析。 随着自然肾功能下降，可以随时间调整透析量。 这称为“渐进式血液透析”。 这两种方法都被认为是标准治疗，尽管尚不清楚哪种方法对患者更有益。

有一些建议表明透析频率可能会影响自然肾功能的下降速度，但这需要在大型随机研究中进行测试。 为了告知此类研究的设计，需要进行较小规模的可行性研究。

我们打算将五十名具有足够自然肾功能的血液透析新手随机分为两组 - 一组将按照标准方式进行透析 - 每周三次，每次 3.5-4 小时，或者一组将开始渐进式开始每周治疗两次。 我们将调查有多少患者具有足够的自然肾功能符合条件，患者是否愿意参与并继续研究，比较组间肾功能丧失率，并确定这种个体化透析方法是否对患者的侵入性较小. 结果将用于设计更大规模的最终研究。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

本研究为可行性随机对照试验。

来自 4 个英国中心的 50 名新开始血液透析的患者将被招募到该研究中。

将在开始透析之前或开始透析之后接触符合条件的患者。 将向他们解释研究的细节，并提供患者信息表。 有兴趣的参与者将被邀请参加研究并获得书面同意。

参与者将被随机分配到 2 组。

  1. 每周三次透析（对照组）
  2. 增量透析——开始时每周透析两次，然后逐渐增加透析的持续时间和频率，直至每周三次，具体取决于患者自身的肾功能。

通过进行与透析相关的血液测试、尿液测试、临床评估、药物、体重、透析充分性、不良事件，所有参与者将至少每月接受一次监测。

还将进行涉及生活质量、情绪、疾病侵入性、功能状态、认知功能的问卷调查。

将在第一年招募参与者，并对所有参与者进行为期 12 个月的随访。 所有参与者都可以随时退出，而不会改变他们的透析护理。

为确保独立性，赫特福德大学将进行随机化，并协助进行数据监测和数据分析。

将分析两组之间 6 个月的天然肾功能丧失率。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
44

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 英国
      • Stevenage、英国、SG1 4AB
        • East and North Hertfordshire NHS Trust (incorporating Mount Vernon Cancer Centre)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 由于潜在的原发性肾脏疾病导致的晚期肾功能衰竭，并且在过去 3 个月内被确定为血液透析的新起点
  • 根据透析间尿素清除率 ≥ 3ml/min/1.73m2 定义的残余肾功能可能允许每周透析两次 作为标准护理的一部分，常规测量 BSA
  • 充分了解研究程序和要求，包括明确同意随机分配到标准或增量 HD 方案的能力

排除标准：

  • 计划进行器官移植并且在研究筛选后的 3 个月内已经在进行另一项介入试验
  • 透析中高容量超滤的预期要求（例如 接受每日肠内或肠外营养的受试者）
  • 血源性病毒阳性
  • 受试者无法遵守每月透析间期尿液收集的要求。
  • 怀孕
  • 根据 PI 判断的预后 <12 个月

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
其他：标准血液透析
每周三次透析（对照组）-透析剂量不会根据残余肾功能进行调整，受试者最初每周透析 3.5-4 小时三次，以确保目标最小 eKt/V 为 1.2。
程序：标准血液透析
每周透析三次。
实验性的：增量透析

每周两次透析——透析剂量将根据残余肾功能进行调整。

患者将每周两次开始透析 3.5-4 小时，并在透析开始后的一周结束时通过透析间尿液收集正式测量残余肾尿素清除率。 随后，将调整透析剂量。
程序：增量透析
根据自身肾功能个体化透析剂量。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
招聘能力
大体时间：12个月
研究期间可能符合筛查条件的患者人数
12个月
可保持性
大体时间：12个月
退出研究的随机化患者比例及其退出原因。
12个月
协议遵守
大体时间：12个月
坚持协议透析频率的患者比例。
12个月
因高钾血症、体液超负荷、下呼吸道感染而入院的发生率[研究的安全性]
大体时间：12个月
由于高钾血症和体液超负荷以及下呼吸道感染 (LRTI) 而入院的频率。
12个月
规模效应
大体时间：随机分组后 6 个月
随机分组后前 6 个月内 RKF 的变化率（平均值）。
随机分组后 6 个月
透析剂量
大体时间：随机分组后 6 个月
通过 eKT/V 测量的透析剂量
随机分组后 6 个月
残余肾功能
大体时间：随机分组后 6 个月
通过 eKT/V 测量的残余肾功能
随机分组后 6 个月
Recruitability - study criteria met
大体时间：12 months
Proportion of screened patients who fulfil study criteria.
12 months
Recruitability - partcipation in the study
大体时间：12 months
Proportion of patients approached who agree to participate in the study.
12 months

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
生活质量
大体时间：12个月
使用 EQ-5D-5L 问卷进行评估。
12个月
沮丧
大体时间：12个月
使用 PHQ-9 问卷进行评估。
12个月
疾病侵入
大体时间：12个月
使用疾病侵扰评定量表进行评估。
12个月
认知功能的变化
大体时间：12个月
由 MOCA 工具评估。
12个月
功能状态
大体时间：12个月
由临床虚弱评分 (CFS) 评估。
12个月
血管通路失败的发生率 [安全性]
大体时间：12个月
血管通路失败和干预的频率。
12个月
主要不良心脏事件
大体时间：12个月
通过记录事件的频率来评估。
12个月
生存
大体时间：12个月
以全因死亡率衡量
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
East and North Hertfordshire NHS Trust

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
University of Hertfordshire

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Dr Enric Vilar、East and North Hertfordshire NHS Trust

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年1月8日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年5月2日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年5月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年9月20日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年1月25日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年2月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年7月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年7月14日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • RD2017-21

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

可识别的个人数据不会被公开。 研究结果将报告给英国肾脏协会会议，并发表在同行评审的期刊上，并在会议上发表（最多 5 年）。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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