Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'initiation progressive de l'hémodialyse préserve-t-elle la fonction rénale native ? (IncrementalHD)

14 juillet 2026 mis à jour par: East and North Hertfordshire NHS Trust

L'initiation progressive de l'hémodialyse préserve-t-elle la fonction rénale native ? Un essai contrôlé randomisé de faisabilité multicentrique

Les patients qui commencent une hémodialyse conservent généralement une certaine fonction rénale naturelle pendant des mois ou des années après le début de la dialyse. Même une petite quantité de cette fonction rénale naturelle peut être utile pour réduire le besoin de restriction alimentaire et hydrique. Il existe également de bonnes preuves que le maintien d'une petite quantité de fonction rénale naturelle peut offrir un avantage de survie pour les patients sous dialyse.

La plupart des patients qui commencent une hémodialyse commencent trois fois par semaine pendant 3,5 à 4 heures par séance, quelle que soit la quantité de fonction rénale naturelle qu'ils peuvent avoir. Une approche alternative utilisée dans certaines unités rénales consiste à tenir compte de la fonction rénale naturelle dans la prescription de la quantité de dialyse. Cela peut permettre aux patients de commencer un traitement nécessitant de passer moins de temps en dialyse ou même de commencer seulement deux fois par semaine. La quantité de dialyse peut être ajustée au fil du temps à mesure que la fonction rénale naturelle décline. C'est ce qu'on appelle "l'hémodialyse progressive". Ces deux approches sont considérées comme des soins standard, bien que l'on ne sache pas quelle approche est la plus bénéfique pour les patients.

Certaines suggestions suggèrent que la fréquence de la dialyse peut influencer le taux de déclin de la fonction rénale naturelle, mais cela doit être testé dans une grande étude randomisée. Pour éclairer la conception d'une telle étude, une étude de faisabilité à plus petite échelle est nécessaire.

Nous avons l'intention de randomiser cinquante nouveaux débutants sous hémodialyse avec une fonction rénale naturelle adéquate en deux groupes - un groupe qui aura une dialyse prescrite de la manière standard - trois fois par semaine pendant 3,5 à 4 heures par séance ou un groupe qui aura un début progressif commençant avec un traitement bihebdomadaire. Nous étudierons combien de patients ont une fonction rénale naturelle suffisante pour être éligibles, si les patients sont disposés à participer et à poursuivre l'étude, comparerons le taux de perte de la fonction rénale entre les groupes et déterminerons si cette approche de dialyse individualisée est moins intrusive pour les patients. . Les résultats seront utilisés pour concevoir une étude définitive plus large.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude est un essai contrôlé randomisé de faisabilité.

50 patients nouvellement commencés sous hémodialyse seront recrutés dans l'étude à partir de 4 centres britanniques.

Les patients éligibles seront approchés avant le début de la dialyse ou après le début de la dialyse. Les détails de l'étude leur seront expliqués et une fiche d'information patient leur sera fournie. Les participants intéressés seront invités à l'étude et un consentement écrit sera obtenu.

Les participants seront répartis au hasard en 2 groupes.

  1. Dialyse trois fois par semaine (groupe témoin)
  2. Dialyse progressive - Dialyse deux fois par semaine pour commencer et augmenter lentement la durée et la fréquence de la dialyse jusqu'à trois fois par semaine en fonction de leur fonction rénale native.

Tous les participants seront surveillés au moins une fois par mois en effectuant des tests sanguins liés à la dialyse, des tests d'urine, une évaluation clinique, des médicaments, le poids, l'adéquation de la dialyse, les événements indésirables.

Un questionnaire portant sur la qualité de vie, l'humeur, l'intrusion de la maladie, l'état fonctionnel, la fonction cognitive sera également réalisé.

Les participants seront recrutés la première année et tous les participants seront suivis pendant 12 mois. Tous les participants peuvent se retirer à tout moment sans aucun changement dans leurs soins de dialyse.

Pour garantir l'indépendance, l'Université du Hertfordshire effectuera une randomisation et participera au suivi et à l'analyse des données.

Un taux de perte de la fonction rénale native sur 6 mois entre les 2 groupes sera analysé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
44

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Dr Raja M Kaja Kamal
  • Numéro de téléphone: 01438284346
  • E-mail: rkajakamal@nhs.net

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Stevenage, Royaume-Uni, SG1 4AB
        • East and North Hertfordshire NHS Trust (incorporating Mount Vernon Cancer Centre)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Insuffisance rénale avancée due à une maladie rénale primaire sous-jacente et établie comme nouveau starter sous hémodialyse au cours des 3 mois précédents
  • Fonction rénale résiduelle susceptible de permettre une dialyse deux fois par semaine, telle que définie par une clairance de l'urée interdialytique ≥ 3 ml/min/1,73 m2 BSA mesuré régulièrement dans le cadre des soins standard
  • Compréhension suffisante des procédures et des exigences de l'étude, y compris la capacité d'accord explicite pour être randomisé à des schémas thérapeutiques HD standard ou incrémentiels

Critère d'exclusion:

  • Transplantation d'organe planifiée et déjà sur un autre essai interventionnel dans les 3 mois suivant la sélection de l'étude
  • Exigence anticipée pour l'ultrafiltration à grand volume sur dialyse (par ex. sujets sous nutrition entérale ou parentérale quotidienne)
  • Positivité du virus à diffusion hématogène
  • Sujets incapables de se conformer à l'exigence de collecte mensuelle d'urine interdialytique.
  • Grossesse
  • Pronostic < 12 mois, selon l'IP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Hémodialyse standard
Dialyse trois fois par semaine (groupe témoin) - la dose de dialyse ne sera pas ajustée en fonction de la fonction rénale résiduelle et les sujets seront initialement dialysés pendant 3,5 à 4 heures trois fois par semaine pour garantir un eKt/V cible minimum de 1,2.
Procédure: Hémodialyse standard
Dialyse trois fois par semaine.
Expérimental: Dialyse incrémentale

Dialyse deux fois par semaine - la dose de dialyse sera ajustée en fonction de la fonction rénale résiduelle.

Les patients commenceront la dialyse pendant 3,5 à 4 heures deux fois par semaine et auront une clairance rénale résiduelle de l'urée formellement mesurée par la collecte d'urine interdialytique à la fin de la semaine suivant le début de la dialyse. Par la suite, la dose de dialyse sera ajustée.
Procédure: Dialyse incrémentale
Dose de dialyse individualisée selon la fonction rénale native.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recrutabilité
Délai: 12 mois
Nombre de patients potentiellement éligibles au dépistage pendant la période d'étude
12 mois
Conservabilité
Délai: 12 mois
Proportion de patients randomisés qui se retirent de l'étude et les raisons de leur retrait.
12 mois
Adhésion au protocole
Délai: 12 mois
Proportion de patients qui adhèrent à la fréquence de dialyse du protocole.
12 mois
Incidence des admissions à l'hôpital en raison d'une hyperkaliémie, d'une surcharge hydrique, d'une infection des voies respiratoires inférieures [Innocuité de l'étude]
Délai: 12 mois
Fréquence des admissions à l'hôpital en raison d'une hyperkaliémie et d'une surcharge hydrique, et d'une infection des voies respiratoires inférieures (IVRI).
12 mois
Taille de l'effet
Délai: 6 mois après la randomisation
Taux de variation (moyenne) de la RKF au cours des 6 premiers mois après la randomisation.
6 mois après la randomisation
Dose de dialyse
Délai: 6 mois après la randomisation
Dose de dialyse mesurée par eKT/V
6 mois après la randomisation
Fonction rénale résiduelle
Délai: 6 mois après la randomisation
Fonction rénale résiduelle mesurée par eKT/V
6 mois après la randomisation
Recruitability - study criteria met
Délai: 12 months
Proportion of screened patients who fulfil study criteria.
12 months
Recruitability - partcipation in the study
Délai: 12 months
Proportion of patients approached who agree to participate in the study.
12 months

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: 12 mois
Évalué à l'aide du questionnaire EQ-5D-5L.
12 mois
Une dépression
Délai: 12 mois
Évalué à l'aide du questionnaire PHQ-9.
12 mois
Intrusivité de la maladie
Délai: 12 mois
Évalué à l'aide de l'échelle d'évaluation de l'intrusion de la maladie.
12 mois
Modifications de la fonction cognitive
Délai: 12 mois
Évalué par l'outil MOCA.
12 mois
État fonctionnel
Délai: 12 mois
Évalué par le score de fragilité clinique (CFS).
12 mois
Incidence des échecs d'accès vasculaire [Sécurité]
Délai: 12 mois
Fréquence des échecs d'accès vasculaire et des interventions.
12 mois
Événements cardiaques indésirables majeurs
Délai: 12 mois
Évalué par l'enregistrement de la fréquence des événements.
12 mois
Survie
Délai: 12 mois
Mesurée par la mortalité toutes causes confondues
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
East and North Hertfordshire NHS Trust

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Hertfordshire

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Dr Enric Vilar, East and North Hertfordshire NHS Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
2 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 janvier 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 juillet 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • RD2017-21

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données personnelles identifiables ne seront pas publiées. Les résultats de l'étude seront rapportés à la British Renal Society Conference et publiés dans une revue à comité de lecture, présentés lors de conférences (jusqu'à 5 ans).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres