Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сохраняет ли постепенное начало гемодиализа нативную функцию почек? (IncrementalHD)

14 июля 2026 г. обновлено: East and North Hertfordshire NHS Trust

Сохраняет ли постепенное начало гемодиализа нативную функцию почек? Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование осуществимости

Пациенты, которые начинают гемодиализ, обычно сохраняют некоторую естественную функцию почек в течение месяцев или лет после начала диализа. Даже небольшое количество этой естественной функции почек может помочь снизить потребность в диете и ограничении жидкости. Имеются также убедительные доказательства того, что сохранение небольшого количества естественной функции почек может повысить выживаемость пациентов, находящихся на диализе.

Большинство пациентов, которые начинают гемодиализ, начинают гемодиализ три раза в неделю по 3,5-4 часа за сеанс, независимо от степени естественной функции почек, которую они могут иметь. Альтернативный подход, используемый в некоторых почечных отделениях, заключается в том, чтобы учитывать естественную функцию почек при назначении объема диализа. Это может позволить пациентам начать лечение, тратя меньше времени на диализ, или даже начать лечение всего два раза в неделю. Объем диализа можно регулировать с течением времени по мере снижения естественной функции почек. Это называется «добавочный гемодиализ». Оба этих подхода считаются стандартным лечением, хотя неизвестно, какой из них более полезен для пациентов.

Есть некоторые предположения, что частота диализа может влиять на скорость снижения естественной функции почек, но это необходимо проверить в крупном рандомизированном исследовании. Для информирования дизайна такого исследования требуется технико-экономическое обоснование меньшего масштаба.

Мы намерены рандомизировать пятьдесят новых начинающих гемодиализ с адекватной естественной функцией почек на две группы — группу, которой будет назначен диализ по стандартной схеме — три раза в неделю по 3,5–4 часа за сеанс, или группу, у которой будет постепенное начало начала гемодиализа. при лечении два раза в неделю. Мы изучим, сколько пациентов имеют достаточную естественную функцию почек, чтобы иметь право на участие, готовы ли пациенты участвовать и продолжать участие в исследовании, сравним скорость потери функции почек между группами и выясним, является ли этот индивидуальный подход к диализу менее интрузивным для пациентов. . Результаты будут использованы для разработки более крупного окончательного исследования.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование является рандомизированным контролируемым испытанием, осуществимым.

В исследование будут включены 50 пациентов, недавно начавших гемодиализ, из 4 центров Великобритании.

К соответствующим критериям пациентам будут обращаться до начала диализа или после начала диализа. Детали исследования будут им объяснены, и им будет предоставлен информационный лист для пациентов. Заинтересованные участники будут приглашены в исследование, и будет получено письменное согласие.

Участники будут случайным образом распределены на 2 группы.

  1. Диализ трижды в неделю (контрольная группа)
  2. Инкрементный диализ - сначала диализ два раза в неделю, а затем постепенное увеличение продолжительности и частоты диализа до трех раз в неделю в зависимости от их естественной функции почек.

Все участники будут контролироваться не реже одного раза в месяц, выполняя связанные с диализом анализы крови, анализы мочи, клиническую оценку, лекарства, вес, адекватность диализа, побочные эффекты.

Также будет проводиться анкетирование, включающее качество жизни, настроение, навязчивость болезни, функциональное состояние, когнитивные функции.

Участники будут набраны в первый год, и все участники будут наблюдаться в течение 12 месяцев. Все участники могут отказаться от участия в любое время без каких-либо изменений в их диализной помощи.

Чтобы обеспечить независимость, Университет Хартфордшира проведет рандомизацию и поможет с мониторингом и анализом данных.

Будет проанализирована 6-месячная скорость потери нативной функции почек между 2 группами.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
44

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Dr Enric Vilar
  • Номер телефона: 01438 286366
  • Электронная почта: enric.vilar@nhs.net

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Dr Raja M Kaja Kamal
  • Номер телефона: 01438284346
  • Электронная почта: rkajakamal@nhs.net

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Прогрессирующая почечная недостаточность из-за основного заболевания почек, установленная в качестве нового стартового гемодиализа в течение предыдущих 3 месяцев.
  • Остаточная функция почек, вероятно, позволит проводить диализ два раза в неделю, что определяется интердиалитическим клиренсом мочевины ≥3 мл/мин/1,73 м2 ППТ измеряется регулярно в рамках стандартного лечения
  • Достаточное понимание процедур и требований исследования, включая способность к явному соглашению о рандомизации стандартных или дополнительных схем ГД.

Критерий исключения:

  • Запланированная трансплантация органов и уже другое интервенционное исследование в течение 3 месяцев после скрининга исследования
  • Предполагаемая потребность в высокообъемной ультрафильтрации при диализе (например, субъекты с ежедневным энтеральным или парентеральным питанием)
  • Положительный результат на гемотрансмиссивный вирус
  • Субъекты, неспособные выполнить требование о ежемесячном сборе мочи в междиализный период.
  • Беременность
  • Прогноз <12 месяцев, судя по PI

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Стандартный гемодиализ
Диализ три раза в неделю (контрольная группа) — доза диализа не будет корректироваться в соответствии с остаточной функцией почек, и субъекты будут первоначально подвергаться диализу в течение 3,5–4 часов три раза в неделю, чтобы обеспечить целевое минимальное значение eKt/V, равное 1,2.
Процедура: Стандартный гемодиализ
Диализ трижды в неделю.
Экспериментальный: Инкрементальный диализ

Дважды в неделю диализ - доза диализа будет корректироваться в соответствии с остаточной функцией почек.

Пациенты будут начинать диализ в течение 3,5-4 часов два раза в неделю, а остаточный почечный клиренс мочевины официально измеряется путем междиализного сбора мочи в конце недели после начала диализа. После этого будет скорректирована доза диализа.
Процедура: Инкрементальный диализ
Индивидуальная доза диализа в зависимости от нативной функции почек.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рекрутируемость
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество пациентов, потенциально подходящих для скрининга в течение периода исследования
12 месяцев
Сохраняемость
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля рандомизированных пациентов, выбывших из исследования, и причины их выбывания.
12 месяцев
Соблюдение протокола
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля пациентов, которые придерживаются протокола частоты диализа.
12 месяцев
Частота госпитализаций по поводу гиперкалиемии, перегрузки жидкостью, инфекций нижних дыхательных путей [Безопасность исследования]
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота госпитализаций из-за гиперкалиемии и перегрузки жидкостью, а также инфекции нижних дыхательных путей (ИНДП).
12 месяцев
Размер эффекта
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
Скорость изменения (среднее) RKF в первые 6 месяцев после рандомизации.
6 месяцев после рандомизации
Доза диализа
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
Доза диализа, измеренная eKT/V
6 месяцев после рандомизации
Остаточная функция почек
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
Остаточная функция почек, измеренная с помощью eKT/V
6 месяцев после рандомизации
Recruitability - study criteria met
Временное ограничение: 12 months
Proportion of screened patients who fulfil study criteria.
12 months
Recruitability - partcipation in the study
Временное ограничение: 12 months
Proportion of patients approached who agree to participate in the study.
12 months

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценивали с помощью опросника EQ-5D-5L.
12 месяцев
Депрессия
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценивали с помощью опросника PHQ-9.
12 месяцев
Болезнь навязчивость
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценивается по шкале оценки интрузивности болезни.
12 месяцев
Изменения когнитивной функции
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценено инструментом MOCA.
12 месяцев
Функциональное состояние
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценивается по шкале клинической слабости (CFS).
12 месяцев
Частота неудач сосудистого доступа [Безопасность]
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота неудач сосудистого доступа и вмешательств.
12 месяцев
Основные нежелательные явления со стороны сердца
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценивается путем записи частоты событий.
12 месяцев
Выживание
Временное ограничение: 12 месяцев
Измеряется смертностью от всех причин
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
East and North Hertfordshire NHS Trust

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Hertfordshire

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Dr Enric Vilar, East and North Hertfordshire NHS Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
2 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 июля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RD2017-21

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Идентифицирующие персональные данные не будут опубликованы. Результаты исследования будут представлены на конференции Британского почечного общества и опубликованы в рецензируемом журнале, представленном на конференциях (до 5 лет).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками