Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevarer inkrementel initiering af hæmodialyse den oprindelige nyrefunktion? (IncrementalHD)

25. januar 2018 opdateret af: East and North Hertfordshire NHS Trust

Bevarer inkrementel initiering af hæmodialyse den oprindelige nyrefunktion? Et multicenter gennemførlighed randomiseret kontrolleret forsøg

Patienter, der starter hæmodialyse, bevarer sædvanligvis en vis naturlig nyrefunktion i måneder eller år efter påbegyndelse af dialyse. Selv en lille mængde af denne naturlige nyrefunktion kan være nyttig til at reducere behovet for diæt- og væskerestriktioner. Der er også god evidens for, at bevarelse af en lille mængde naturlig nyrefunktion kan give en overlevelsesgevinst for dialysepatienter.

De fleste patienter, der påbegynder hæmodialyse, starter tre gange om ugen i 3,5-4 timer pr. session, uanset hvor meget naturlig nyrefunktion de måtte have. En alternativ fremgangsmåde, der anvendes i nogle nyreenheder, er at tage hensyn til den naturlige nyrefunktion ved ordinering af mængden af ​​dialyse. Dette kan gøre det muligt for patienter at starte behandling, der har behov for at bruge mindre tid på dialyse eller endda kun at starte to gange om ugen. Mængden af ​​dialyse kan justeres over tid, efterhånden som den naturlige nyrefunktion falder. Dette kaldes "inkrementel hæmodialyse". Begge disse tilgange anses for at være standardbehandling, selvom det ikke vides, hvilken tilgang der er mest gavnlig for patienterne.

Der er nogle forslag om, at hyppigheden af ​​dialyse kan påvirke hastigheden af ​​fald i naturlig nyrefunktion, men dette skal testes i en stor randomiseret undersøgelse. For at informere udformningen af ​​en sådan undersøgelse kræves en mindre forundersøgelse.

Vi har til hensigt at randomisere halvtreds nye startere på hæmodialyse med tilstrækkelig naturlig nyrefunktion i to grupper - en gruppe, der vil få dialyse ordineret på standardmåden - tre gange ugentligt i 3,5-4 timer pr. session eller en gruppe, der vil have en trinvis start begyndende med behandling to gange om ugen. Vi vil undersøge, hvor mange patienter der har tilstrækkelig naturlig nyrefunktion til at være berettiget, om patienter er villige til at deltage og fortsætte i undersøgelsen, sammenligne hastigheden af ​​tab af nyrefunktion mellem grupper og konstatere, om denne individualiserede dialysetilgang er mindre påtrængende for patienterne. . Resultaterne vil blive brugt til at designe en større endelig undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er gennemførligheds randomiseret kontrolleret forsøg.

50 patienter, der er nystartet i hæmodialyse, vil blive rekrutteret til undersøgelsen fra 4 britiske centre.

Berettigede patienter vil blive kontaktet før påbegyndelse af dialyse eller efter påbegyndelse af dialyse. Detaljerne i undersøgelsen vil blive forklaret for dem, og der vil blive udleveret et patientinformationsark. Interesserede deltagere vil blive inviteret til undersøgelsen, og der vil blive indhentet et skriftligt samtykke.

Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i 2 grupper.

  1. Tre gange ugentlig dialyse (kontrolarm)
  2. Inkrementel dialyse - Dialyse to gange om ugen til at starte med og langsomt øge varigheden og hyppigheden af ​​dialyse til tre gange om ugen afhængigt af deres oprindelige nyrefunktion.

Alle deltagere vil blive overvåget mindst én gang om måneden ved at udføre dialyserelaterede blodprøver, urinprøver, klinisk evaluering, medicin, vægt, dialysetilstrækkelighed, bivirkninger.

Spørgeskema, der involverer livskvalitet, humør, sygdomspåtrængning, funktionel status, kognitiv funktion vil også blive udført.

Deltagerne vil blive rekrutteret i det første år, og alle deltagere vil blive fulgt op i 12 måneder. Alle deltagere kan til enhver tid trække sig tilbage uden ændringer i deres dialysebehandling.

For at sikre uafhængighed vil University of Hertfordshire udføre randomisering og bistå med dataovervågning og dataanalyse.

En 6 måneders hastighed for tab af naturlig nyrefunktion mellem de 2 grupper vil blive analyseret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Stevenage, Det Forenede Kongerige, SG1 4AB
        • Rekruttering
        • East and North Hertfordshire NHS Trust (incorporating Mount Vernon Cancer Centre)
        • Kontakt:
          • Dr Enric Vilar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Avanceret nyresvigt på grund af underliggende primær nyresygdom og etableret som en ny starter på hæmodialyse inden for de foregående 3 måneder
  • Restnyrefunktion tillader sandsynligvis dialyse to gange om ugen som defineret ved interdialytisk ureaclearance ≥3ml/min/1,73m2 BSA målt rutinemæssigt som en del af standardbehandling
  • Tilstrækkelig forståelse af undersøgelsesprocedurerne og kravene, herunder kapacitet til eksplicit aftale, der kan randomiseres til standard eller trinvise HS-regimer

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt organtransplantation og allerede på et andet interventionsforsøg inden for 3 måneder fra undersøgelsesscreening
  • Forventet behov for højvolumen ultrafiltrering ved dialyse (f.eks. personer med daglig enteral eller parenteral ernæring)
  • Blodbåren viruspositivitet
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at overholde kravet om månedlig interdialytisk urinopsamling.
  • Graviditet
  • Prognose <12 måneder bedømt af PI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Standard hæmodialyse
Tre gange ugentlig dialyse (kontrolarm) - dialysedosis vil ikke blive justeret i henhold til resterende nyrefunktion, og forsøgspersoner vil initialt blive dialyseret i 3,5-4 timer tre gange om ugen for at sikre et mål for minimum eKt/V på 1,2.
Procedure: Standard hæmodialyse
Tre gange ugentlig dialyse.
Eksperimentel: Inkrementel dialyse

Dialyse to gange om ugen - dialysedosis vil blive justeret i henhold til resterende nyrefunktion.

Patienterne vil påbegynde dialyse i 3,5-4 timer to gange ugentligt og har resterende renal urea-clearance formelt målt ved interdialytisk urinopsamling i slutningen af ​​ugen efter påbegyndelse af dialyse. Herefter vil dialysedosis blive justeret.
Procedure: Inkrementel dialyse
Individualiseret dialysedosis i henhold til den oprindelige nyrefunktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutterbarhed
Tidsramme: 12 måneder
Antal patienter, der er potentielt kvalificerede til screening i løbet af undersøgelsesperioden
12 måneder
Rekrutterbarhed
Tidsramme: 12 måneder
Andel af screenede patienter, der opfylder undersøgelseskriterier.
12 måneder
Rekrutterbarhed
Tidsramme: 12 måneder
Andel af henvendte patienter, som accepterer at deltage i undersøgelsen.
12 måneder
Holdbarhed
Tidsramme: 12 måneder
Andel randomiserede patienter, der trækker sig fra undersøgelsen og årsagerne til deres tilbagetrækning.
12 måneder
Protokoloverholdelse
Tidsramme: 12 måneder
Andel af patienter, der overholder protokoldialysefrekvensen.
12 måneder
Hyppighed af hospitalsindlæggelser på grund af hyperkaliæmi, væskeoverbelastning, nedre luftvejsinfektion [Sikkerhed ved undersøgelsen]
Tidsramme: 12 måneder
Hyppighed af hospitalsindlæggelse på grund af hyperkaliæmi og væskeoverbelastning og nedre luftvejsinfektion (LRTI).
12 måneder
Effekt størrelse
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Ændringshastighed (middelværdi) af RKF i de første 6 måneder efter randomisering.
6 måneder efter randomisering
Dialyse dosis
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Dialysedosis målt ved eKT/V
6 måneder efter randomisering
Resterende nyrefunktion
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Restnyrefunktion målt ved eKT/V
6 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet ved hjælp af EQ-5D-5L spørgeskema.
12 måneder
Depression
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet ved hjælp af PHQ-9 spørgeskema.
12 måneder
Sygdom påtrængenhed
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet ved hjælp af sygdomsindtrængende vurderingsskala.
12 måneder
Ændringer i kognitiv funktion
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet af MOCA-værktøj.
12 måneder
Funktionel status
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet af Clinical Frailty Score (CFS).
12 måneder
Forekomst af vaskulær adgangssvigt [Sikkerhed]
Tidsramme: 12 måneder
Hyppighed af vaskulær adgangsfejl og indgreb.
12 måneder
Større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet ved registrering af hyppigheden af ​​begivenhederne.
12 måneder
Overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved dødelighed af alle årsager
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
East and North Hertfordshire NHS Trust

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Hertfordshire

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dr Enric Vilar, East and North Hertfordshire NHS Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. januar 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RD2017-21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Identificerbare personoplysninger vil ikke blive offentliggjort. Undersøgelsesresultater vil blive rapporteret til British Renal Society Conference og offentliggjort i peer-reviewed tidsskrift, præsenteret på konferencer (op til 5 år).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresvigt

Kliniske forsøg med Standard hæmodialyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger