Endocuff 视觉辅助和传统结肠镜检查的 AMR 和 ADR 比较：一项多中心随机试验 (EXCEED)
2018年1月25日 更新者：Radboud University Medical Center
Endocuff Vision® 辅助结肠镜检查与常规结肠镜检查之间腺瘤漏检率和腺瘤检出率的比较：一项多中心随机试验
这项国际多中心研究的目的是比较传统结肠镜检查和内窥镜辅助结肠镜检查的腺瘤检出率和腺瘤漏检率。
研究概览
详细说明
理由：结直肠癌 (CRC) 人群筛查计划越来越多地作为一项公共卫生计划进行调整，其主要目标是预防 CRC 和 CRC 相关死亡。 [2-4] CRC 筛查的最终益处依赖于（预）恶性结肠病变的检测和切除，因此结肠镜检查是首选方式。 最近，在几项研究报告间期癌 (IC) 的意外高发病率，尤其是近端结肠癌后，结肠镜检查在预防 CRC 方面的有效性引起了人们的关注。 [5-9] 大多数 IC 被怀疑是由结肠镜检查期间遗漏的结肠病变引起的。 结肠检查的逆行方法可能导致结肠病变未被发现，因为它限制了胃褶皱和弯曲近端的可视化。 Endocuff Vision® 是一种一次性使用的医疗设备，旨在改进结肠病变的检测。 该设备的“手指状”投影提供折叠收缩，从而使隐藏的解剖区域可视化。 此外，Endocuff Vision® 可以提高内窥镜尖端的稳定性并防止内窥镜滑动。
目标：
- 比较 Endocuff Vision® 辅助结肠镜检查 (EAC) 和传统结肠镜检查 (CC) 之间的腺瘤漏诊率 (AMR)
- 比较 EAC 和 CC 之间的腺瘤检出率 (ADR)
- 评估提出的 EAC 增加的 ADR 和减少的 AMR 是否确实是由于折叠扁平装置或仅仅是第二次结肠镜检查程序的结果。
- 评估在第一次结肠镜检查过程中遗漏的息肉的临床相关性。
研究设计：这项多中心、随机、同一天、背靠背串联结肠镜检查试验将包括四个独立的研究组：A 组； CC 之后是 CC，B 组； CC 之后是 EAC，C 组； EAC 之后是 CC，然后是 D 组； EAC 之后是 EAC。
研究人群：年龄在 40 至 75 岁之间的患者转诊进行筛查（非基于 IFOBT）、诊断或监测结肠镜检查。
主要研究参数/终点：研究的主要终点将是 AMR。
次要终点包括； ADR、每次结肠镜检查检测到的平均腺瘤数、无蒂锯齿状息肉数、第一次和第二次检查期间发现的结肠病变总数（将比较大小、结肠分布、形态学和组织病理学特征）、盲肠插管率、肠道清洁水平、手术时间、镇静剂使用、（严重）不良事件、患者报告的结果（疼痛）和采用欧洲和美国监测指南的结肠镜检查后监测间隔。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
708
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Athens、希腊、11521
- 招聘中
- 417 Army Veterans Hospital
-
接触：
- george Alexandrakis
-
-
Haidari
-
Athens、Haidari、希腊、GR-12462
- 招聘中
- "Attikon" University General Hospital,
-
接触：
- Ioannis Papanikolaou, MD
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen、Gelderland、荷兰、6525GA
- 招聘中
- Radboud University Medical Center
-
接触：
- Kelly E van Keulen, MD
- 电话号码：+31611910792
- 邮箱：kelly.vankeulen@radboudumc.nl
-
接触：
- Peter D Siersema, MD
- 电话号码：+31 (0)24 36 16999
- 邮箱：peter.siersema@radboudumc.nl
-
首席研究员：
- Peter D Siersema, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 40 至 75 岁之间的患者被转诊并安排进行筛查（基于非 FIT/gFOBT）、诊断或监测结肠镜检查。
排除标准：
- 结肠任何部分的先前手术切除或任何腹部或盆腔疾病的放射治疗史。
- 结肠癌或息肉病综合征的个人病史。
- 家族性腺瘤性息肉病 (FAP)
- 已知结肠炎或怀疑结肠炎（溃疡性结肠炎、克罗恩氏结肠炎、憩室炎、感染性结肠炎）。
- 减少需要紧急干预的胃肠道出血。
- 怀疑大肠梗阻或中毒性巨结肠。
- 先前不完整的结肠镜检查（不包括准备不充分）。
- 转诊接受治疗程序或评估已知未切除病灶的患者。
- 未充分纠正抗凝障碍
- 一般情况差（美国麻醉医师协会>3）
- 超重（>120 公斤）
- 无法提供知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：2×抄送
2 x 常规结肠镜检查 (CC)，背对背设计
|
CC = 常规结肠镜检查
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：CC 后接 EC
常规结肠镜检查，然后是 Endocuff Vision 辅助结肠镜检查，背对背设计
|
CC = 常规结肠镜检查 EC = 内套囊辅助结肠镜检查
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：EC 后接 CC
Endocuff 视觉辅助结肠镜检查，然后是常规结肠镜检查，背靠背设计
|
CC = 常规结肠镜检查 EC = 内套囊辅助结肠镜检查
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：2×EC
2 x Endocuff 视觉辅助结肠镜检查
|
EC = 内套囊辅助结肠镜检查
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
腺瘤漏检率 (%)
大体时间：18个月
|
比较 Endocuff Vision® 辅助结肠镜检查 (EAC) 和传统结肠镜检查 (CC) 之间的腺瘤漏诊率 (AMR)
|
18个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
腺瘤检出率（%）
大体时间：18个月
|
比较 Endocuff Vision® 辅助和 CC 之间的腺瘤检出率 (ADR)。
|
18个月
|
|
每个结肠镜检查程序检测到的平均腺瘤数
大体时间：18个月
|
每个结肠镜检查程序检测到的平均腺瘤数。
这将在第一次和第二次程序之后计算，以评估是否有显着增加。
|
18个月
|
|
每个程序的无蒂锯齿状病变数量
大体时间：18个月
|
每个程序的无蒂锯齿状病变的数量。
这将在第一次和第二次程序之后计算，以评估是否有显着增加。
|
18个月
|
|
第一次和第二次检查发现的结肠病变总数
大体时间：18个月
|
将比较这些息肉的大小、结肠分布（结肠、升结肠、横结肠、降结肠、乙状结肠或直肠）、形态学（巴黎分类）和组织病理学特征（维也纳分类）
|
18个月
|
|
ADR 的差异（每位结肠镜医师的学习曲线前 20% 和后 20%）
大体时间：18个月
|
比较每个结肠镜检查的前 20% 患者的 ADR 和每个臂中最后 20% 的患者，以确定 CC 和 EC 之间整个试验期间 ADR 的任何变化（以评估学习曲线）
|
18个月
|
|
盲肠插管率
大体时间：18个月
|
比较两种技术之间的盲肠插管率。
|
18个月
|
|
肠道清洁水平；使用范围从 0-9 的波士顿肠道准备量表 (BBPS)
大体时间：18个月
|
比较两种技术之间的 BBPS 分数。
每个结肠段的 BBPS 得分为 2 分或以上被认为是足够的。
|
18个月
|
|
手术时间（分钟）
大体时间：18个月
|
比较手术时间；总手术时间、插入时间、平均息肉切除时间、退出时间）
|
18个月
|
|
严重不良事件的数量
大体时间：18个月
|
比较研究组之间严重不良事件的数量。 1个月随访
|
18个月
|
|
镇静镇痛使用；类型和数量
大体时间：18个月
|
比较研究组之间镇静和镇痛的使用。
比较镇静镇痛的类型和用量
|
18个月
|
|
息肉切除术后监测指南；第一次和第二次手术后监测间隔的差异。
大体时间：18个月
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比较应用欧洲和美国监测指南的结肠镜检查后监测间隔。
|
18个月
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比较患者报告的结果，例如疼痛
大体时间：18个月
|
手术后 2 天和 1 个月的视觉模拟量表
|
18个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月8日
初级完成 (预期的)
2019年9月1日
研究完成 (预期的)
2019年11月1日
研究注册日期
首次提交
2017年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月25日
首次发布 (实际的)
2018年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月25日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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