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胃肠癌患者术前有氧运动计划的有效性和安全性。

2019年1月23日更新者：Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

胃肠癌患者术前有氧运动计划的有效性和安全性。 II期临床试验

胃肠癌患者经常会出现身体去适应症；这可能会导致并发症的风险增加，尤其是当他们需要进行腹部大手术时。

有人建议在术前进行体育锻炼可以改善他们的状况，降低并发症的风险。尽管对这个话题进行了调查，但尚未确定最佳的短期术前有氧运动计划，以增强即将进行手术初步治疗的胃肠道癌症患者的有氧能力，从而帮助患者应对生理问题手术干预中涉及的压力。

主要目标：

旨在确定 4 周术前锻炼计划对计划进行初次手术的胃肠道癌症患者的疗效和安全性。

材料和方法：

这是一项 II 期单臂临床试验，将包括 45 至 70 岁之间的患者，确诊为胃肠道癌（胃癌、肝癌、结肠癌或直肠癌），无心电图异常，并计划在招募后 4 周或更长时间内进行初次手术

所有登记的患者都将通过 6 分钟步行测试接受基础有氧能力评估。然后，两名物理治疗师会在 4 周内每周 3 次，为他们开出有监督和个性化的有氧训练计划。每节课将持续 50 分钟，每周增加心率目标（从最大心率的 50% 到 70%）。有氧运动将在跑步机或固定自行车上进行。

将在第 3 周和第 4 周通过 6 分钟步行测试测量干预后的有氧能力。主要疗效结果将是峰值耗氧量（VO2 峰值），安全结果将是与运动相关的不良事件和计划依从性。

该协议得到了 Instituto Nacional de Cancerología 伦理委员会的批准

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

其他：术前锻炼计划

详细说明

胃肠道癌症是全世界最常见的癌症原因之一。主要手术治疗是标准治疗，但术后并发症发生率可达35%。胃肠道癌症患者经常经历身体失调；这可能会增加并发症的风险，尤其是当他们需要进行腹部大手术时。

主要目标：

旨在确定 4 周术前锻炼计划对计划进行初次手术的胃肠道癌症患者的疗效和安全性。

材料和方法：

这是一项 II 期单臂临床试验，将包括 45 至 70 岁的患者，确诊为胃肠道癌（胃癌、肝癌、结肠癌或直肠癌），计划在招募后 4 周或更长时间内进行手术，并且没有心电图异常。

患者将从胃肠道单元手术时间表中选择。符合条件的患者将被邀请参加，在他们同意参加并完成知情同意程序后，他们将被安排进行基础评估。这种有氧能力评估将通过 6 分钟步行测试来完成。

基础测量后，两名物理治疗师将制定个性化的有氧训练计划，每周 3 节，为期 4 周。每节课将持续 50 分钟，安排如下：

第 1 周：心率目标：最大心率的 50%
第 2 周：心率目标：最大心率的 60%
第 3 周：心率目标：最大心率的 70%
第四周：心率目标：最大心率的60%

有氧运动将根据患者的喜好在跑步机或固定自行车上进行，并由物理治疗师监督。

该协议得到了 Instituto Nacional de Cancerología 伦理委员会的批准。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

哥伦比亚
- Cundinamarca
  - Bogota、Cundinamarca、哥伦比亚、0000
    - 招聘中
    - Instituto Nacional De Cancerologia
    - 接触：
      
      Maria T. Vallejo, Md
      
      电话号码：5973 +5714320160
      
      邮箱：mvallejo@cancer.gov.co

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

45至70岁
确诊为胃癌、肝癌、结肠癌或直肠癌。
在波哥大居住至少 3 个月
血红蛋白浓度高于 10g/dL
初次手术日期安排在资格评估后的接下来 4 周或更长时间内
ECOG 评分 0 或 1

排除标准：

行为或认知障碍
肌肉骨骼损伤
任何运动禁忌症（过去 2 个月内骨折或扭伤、严重的骨关节炎、肌腱炎）
不受控制的代谢合并症（糖尿病、高血压、高脂血症）
存在阻塞性或限制性肺病
参加了另一个受监督的锻炼计划
主要心电图异常。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：支持治疗
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：术前锻炼计划个性化的有氧训练计划将根据Karvonem方程制定。它将在 4 周内以每周 3 节课（不连续）的形式进行编程。每节 50 分钟的课程将分为三个阶段：热身、集中注意力和恢复平静。心率目标将规定如下：第 1 周：心率目标：最大心率的 50% 第 2 周：心率目标：最大心率的 60% 第 3 周：心率目标：最大心率的 70% 第 4 周：心率目标：最大心率的 60%心率有氧运动将根据患者的喜好在跑步机或固定自行车上进行，并由物理治疗师监督。	其他：术前锻炼计划物理治疗师使用 Karvonem 方程开发的个性化有氧训练计划。它将在 4 周内以每周 3 节课（不连续）的形式进行编程。每节 50 分钟的课程将分为三个阶段：热身、集中注意力和恢复平静。心率目标将被规定在最大心率的 50% 到 70% 之间，并将在跑步机或固定自行车上进行。其他名称：术前有氧运动小程序

参与者组/臂

干预/治疗

实验性的：术前锻炼计划

个性化的有氧训练计划将根据Karvonem方程制定。它将在 4 周内以每周 3 节课（不连续）的形式进行编程。

每节 50 分钟的课程将分为三个阶段：热身、集中注意力和恢复平静。心率目标将规定如下：

第 1 周：心率目标：最大心率的 50% 第 2 周：心率目标：最大心率的 60% 第 3 周：心率目标：最大心率的 70% 第 4 周：心率目标：最大心率的 60%心率有氧运动将根据患者的喜好在跑步机或固定自行车上进行，并由物理治疗师监督。

其他：术前锻炼计划

物理治疗师使用 Karvonem 方程开发的个性化有氧训练计划。它将在 4 周内以每周 3 节课（不连续）的形式进行编程。每节 50 分钟的课程将分为三个阶段：热身、集中注意力和恢复平静。心率目标将被规定在最大心率的 50% 到 70% 之间，并将在跑步机或固定自行车上进行。

其他名称：

术前有氧运动小程序

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
峰值耗氧量大体时间：锻炼计划开始后 4 周	使用美国运动医学学院的方程式以 ml/kg/min 测量峰值耗氧量	锻炼计划开始后 4 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
运动相关不良事件大体时间：锻炼计划开始后 3 周和 4 周	任何继发于锻炼计划的意外反应。这可能是轻微的（恶心、跌倒、关节痛、肌腱炎）或严重的（晕厥、骨折、心肌梗塞）。	锻炼计划开始后 3 周和 4 周
程序坚持大体时间：锻炼计划开始后 3 周。	将完成至少 3 周计划的患者的频率。	锻炼计划开始后 3 周。
峰值耗氧量 - 3 周大体时间：锻炼计划开始后 3 周	使用美国体育学院以 ml/kg/min 测量的峰值耗氧量	锻炼计划开始后 3 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

合作者

Universidad Nacional de Colombia

调查人员

首席研究员：Oscar A Guevara, MD MSc、Instituto Nacional De Cancerologia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月1日

初级完成 (预期的)

2019年5月1日

研究完成 (预期的)

2019年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月30日

首次发布 (实际的)

2018年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月23日

最后验证

2018年1月1日

胃肠癌患者术前有氧运动计划的有效性和安全性。