此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

癌症幸存者焦虑和抑郁的群体元认知疗法 (GMAC)

2022年8月25日 更新者：Peter Fisher、University of Liverpool

癌症幸存者焦虑和抑郁的群体元认知疗法的公开试验

本研究旨在测试群体元认知疗法在减轻癌症幸存者情绪困扰方面的潜力。 研究人员的目的是找出以群体为基础的方法是否能为患者所接受，并且在常规临床健康心理学服务中是否可行。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
终止

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

癌症的存活率继续提高，英国有超过 200 万成年癌症幸存者，预计到 2030 年将增加到 400 万。 这些幸存者中约有 25% 需要针对临床水平的情绪困扰进行治疗。 目前的药物治疗不是很有效，而且患者不能很好地耐受，他们更喜欢心理治疗。 然而，对心理治疗的良好对照研究的荟萃分析表明，这些治疗的效果很小。 面对心理治疗的需要，反映出这种有限的疗效，国家癌症幸存者研究计划强调开发和评估切实可行的癌症幸存者抑郁和焦虑干预措施是一项紧迫的研究重点。 人们认识到需要修改当前有影响力的心理治疗方法以满足与癌症相关的特定需求。 然而，修改是务实的而不是理论驱动的，并且没有提高疗效。

该研究涉及医学研究委员会干预开发指南中的“发展”和“试点和可行性”阶段，尽管鉴于元认知疗法 (MCT) 在其他环境中的有效性的现有证据和有希望的初步研究，起点相对明确适用于癌症的证据。 研究人员将进行 I 期开放试验，以测试 MCT 组对癌症幸存者的潜在疗效以及支持治疗反应的假设因果元认知机制。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
15

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
    • Merseyside
      • Liverpool、Merseyside、英国、L78XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen NHS Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 至少 6 个月前的癌症诊断
  • 医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 总分至少 15 分
  • 对英语有足够的了解以同意并参与治疗
  • 精神药物稳定或未服用
  • 至少 18 岁

排除标准：

  • 精神障碍、学习障碍或器质性精神障碍史
  • 需要立即干预的自残或自杀风险
  • 姑息治疗阶段
  • 考虑在 1 年内进行降低风险或重建手术
  • 情绪困扰的同期心理干预
  • 排除知情同意或参与的认知障碍
  • 正在接受急性药物治疗（例如 化疗、放疗）
  • 当前吸毒/酗酒

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：团体元认知疗法
群体元认知疗法 (MCT) 是一种简短的心理干预，旨在每周进行 6 次 90 分钟的疗程，在 4-8 名患者的小组中进行
行为的：团体元认知疗法
Group MCT 基于手动协议并按以下方式构建。 在第 1 节中，为每个参与者开发了基于通用元认知模型的特殊案例公式。 社会化帮助患者理解担心/反省和无益的应对策略正在维持情绪困扰。 然后向患者介绍并实践完善的治疗技术，以改变关于无法控制反刍/忧虑的消极信念。 稍后的会议将解决复发预防问题，并涉及修改“认知注意综合症”的剩余使用，审查积极和消极信念的残余信念，并巩固和加强应对消极思想的替代方式。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
医院焦虑抑郁量表总分 (HADS-Total)
大体时间：通过研究完成最多 10 周内 HADS 总数的变化
衡量情绪困扰的严重程度
通过研究完成最多 10 周内 HADS 总数的变化

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
认知注意综合症 1 (CAS-1)
大体时间：通过研究完成最多 10 周内 CAS-1 的变化
衡量沉思和忧虑的严重程度
通过研究完成最多 10 周内 CAS-1 的变化
癌症复发恐惧量表 (FCRI)
大体时间：通过研究完成最多 10 周内 FCRI 的变化
测量对癌症复发的恐惧的严重程度
通过研究完成最多 10 周内 FCRI 的变化
元认知问卷 30 (MCQ-30)
大体时间：通过研究完成最多 10 周内 MCQ-30 的变化
衡量一系列元认知信念
通过研究完成最多 10 周内 MCQ-30 的变化
事件规模修订版 (IES-R) 的影响
大体时间：完成研究最多 10 周内 IES-R 的变化
测量创伤相关症状
完成研究最多 10 周内 IES-R 的变化
癌症治疗的功能评估-一般 (FACT-G)
大体时间：通过研究完成最多 10 周内 FACT-G 的变化
测量癌症特定的生活质量
通过研究完成最多 10 周内 FACT-G 的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Liverpool

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
University of Manchester

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年4月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年12月10日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年12月10日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年10月3日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年2月6日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年2月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2022年8月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年8月25日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • ULiverpool

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Cookie设置

我们使用cookie来确保我们在您的网站上给您最好的体验。有关更多详细信息，请仔细阅读我们的隐私和Cookie政策。...>>>您可以按照政策中的说明，随时通过从网站或计算机中删除Cookie来更改首选项或撤回您的同意。请接受它，然后在下面的“管理设置”部分中勾选相应的框，选择您的偏好。在继续使用本网站的任何部分之前，请仔细阅读我们的服务条款。
«管理设定