Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csoportos metakognitív terápia szorongás és depresszió kezelésére ráktúlélőknél (GMAC)

2022. augusztus 25. frissítette: Peter Fisher, University of Liverpool

A csoportos metakognitív terápia nyílt kísérlete a rák túlélőinek szorongására és depressziójára

A tanulmány célja, hogy tesztelje a csoportos metakognitív terápia lehetőségét a rákos túlélők érzelmi szorongásának enyhítésében. A kutatók célja annak kiderítése, hogy a csoport alapú megközelítés elfogadható-e a betegek számára, és megvalósítható-e egy rutin klinikai egészségpszichológiai szolgáltatásban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Megszűnt

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A rák túlélési aránya tovább javul, az Egyesült Királyságban több mint 2 millió felnőtt ráktúlélővel, amely az előrejelzések szerint 2030-ra 4 millióra nő. Ezeknek a túlélőknek körülbelül 25%-a szorul kezelésre a klinikai szintű érzelmi szorongás miatt. A jelenlegi gyógyszeres kezelések nem túl hatékonyak, és a pszichológiai kezeléseket előnyben részesítő betegek rosszul tolerálják őket. A pszichológiai kezelések jól ellenőrzött tanulmányainak metaanalízisei azonban azt mutatják, hogy ezek csak kis hatásméreteket érnek el. Ezt a korlátozott hatékonyságot tükrözve a pszichológiai kezelés szükségességével szemben, a National Cancer Survivorship Research Initiative sürgős kutatási prioritásként emelte ki a ráktúlélők depressziójával és szorongásával kapcsolatos, gyakorlatilag megvalósítható beavatkozások kidolgozását és értékelését. Felismerték, hogy a jelenlegi befolyásos pszichoterápiás megközelítéseket módosítani kell, hogy megfeleljenek a rákkal kapcsolatos speciális igényeknek. A módosítások azonban inkább pragmatikusak, mint elméletiek, és nem javították a hatékonyságot.

A tanulmány az Orvosi Kutatási Tanács intervenciós fejlesztési útmutatásaiban szereplő „fejlesztés” és „kísérleti kísérletezés és megvalósíthatóság” szakaszaival foglalkozik, jóllehet viszonylag jól meghatározott kiindulási ponttal, tekintettel a metakognitív terápia (MCT) más körülmények között történő hatékonyságára vonatkozó bizonyítékokra, és ígéretes előzetes eredmények. bizonyítékok a rákban való alkalmazhatóságra. A kutatók egy I. fázisú nyílt vizsgálatot fognak végezni, hogy teszteljék a csoportos MCT potenciális hatékonyságát ráktúlélőknél, valamint a feltételezett ok-okozati metakognitív mechanizmusokat, amelyek alátámasztják a kezelési választ.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
15

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Egyesült Királyság, L78XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen NHS Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A rák diagnózisa legalább 6 hónappal korábban
  • Legalább 15-ös pontszám a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) összskáláján
  • Elegendő angol nyelvtudás a beleegyezéshez és a terápiában való részvételhez
  • Stabil pszichotróp gyógyszerrel, vagy mentes attól
  • Minimum 18 éves

Kizárási kritériumok:

  • Pszichotikus rendellenesség, tanulási zavar vagy organikus mentális rendellenesség anamnézisében
  • Az önkárosító vagy öngyilkosság veszélye azonnali beavatkozást tesz szükségessé
  • A kezelés palliatív szakaszában
  • 1 éven belül kockázatcsökkentő vagy helyreállító műtétet fontolgatnak
  • Egyidejű pszichológiai beavatkozás érzelmi szorongásra
  • Kognitív károsodás, amely kizárja a tájékozott beleegyezést vagy részvételt
  • Akut orvosi kezelés alatt áll (pl. kemoterápia, sugárterápia)
  • Jelenlegi kábítószerrel/alkohollal való visszaélés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Csoportos metakognitív terápia
A csoportos metakognitív terápia (MCT) egy rövid pszichológiai beavatkozás, amelyet 4-8 betegből álló kis csoportokban valósítanak meg, heti rendszerességgel végzett hat, 90 perces ülés során.
Viselkedési: Csoportos metakognitív terápia
A csoportos MCT egy manuális protokollon alapul, és a következő módon épül fel. Az 1. szekcióban az általános metakognitív modellen alapuló egyedi esetformulációkat dolgoznak ki minden résztvevő számára. A szocializáció segít a betegeknek megérteni, hogy az aggodalom/kérődzés és a nem hasznos megküzdési stratégiák fenntartják az érzelmi stresszt. Ezután a betegek megismerkednek a jól bevált kezelési technikákkal, és azokat gyakorolják, hogy módosítsák a kérődzés/aggodalom ellenőrizhetetlenségével kapcsolatos negatív hiedelmeket. A későbbi ülések a visszaesés megelőzésével foglalkoznak, és magukban foglalják a „kognitív figyelmi szindróma” fennmaradó használatának módosítását, a pozitív és negatív hiedelmekben megmaradt meggyőződések áttekintését, valamint a negatív gondolatokra való reagálás alternatív módjainak megszilárdítását és megerősítését.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi szorongásos depresszió skála-összes (HADS-összes)
Időkeret: A HADS összértékének változása legfeljebb 10 hétig a vizsgálat befejezése után
Az érzelmi szorongás súlyosságát méri
A HADS összértékének változása legfeljebb 10 hétig a vizsgálat befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kognitív Figyelem Szindróma-1 (CAS-1)
Időkeret: Változás a CAS-1-ben legfeljebb 10 hétig a vizsgálat befejezése után
Méri a kérődzés és az aggodalom súlyosságát
Változás a CAS-1-ben legfeljebb 10 hétig a vizsgálat befejezése után
Félelem a rák kiújulásától (FCRI)
Időkeret: Az FCRI változása legfeljebb 10 hétig a vizsgálat befejezése után
A rák kiújulásától való félelem súlyosságát méri
Az FCRI változása legfeljebb 10 hétig a vizsgálat befejezése után
Metakogníciós kérdőív-30 (MCQ-30)
Időkeret: Változás az MCQ-30-ban legfeljebb 10 hétig a vizsgálat befejezése után
Egy sor metakognitív hiedelmet mér
Változás az MCQ-30-ban legfeljebb 10 hétig a vizsgálat befejezése után
Az események hatásának átdolgozott skálája (IES-R)
Időkeret: Változás az IES-R-ben akár 10 hétig a vizsgálat befejezése után
Méri a traumával kapcsolatos tüneteket
Változás az IES-R-ben akár 10 hétig a vizsgálat befejezése után
A rákterápia funkcionális értékelése – Általános (FACT-G)
Időkeret: Változás a FACT-G-ben akár 10 hétig a vizsgálat befejezése után
A rákspecifikus életminőséget méri
Változás a FACT-G-ben akár 10 hétig a vizsgálat befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of Liverpool

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
University of Manchester

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. december 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. december 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. február 6.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2022. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2022. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • ULiverpool

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése