Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gruppe metakognitiv terapi for angst og depression hos kræftoverlevere (GMAC)

25. august 2022 opdateret af: Peter Fisher, University of Liverpool

Et åbent forsøg med gruppe metakognitiv terapi for angst og depression hos kræftoverlevere

Denne undersøgelse har til formål at teste potentialet af metakognitiv gruppeterapi til at lindre følelsesmæssig nød hos kræftoverlevere. Efterforskerne sigter efter at finde ud af, om en gruppebaseret tilgang er acceptabel for patienter og mulig at levere i en rutinemæssig klinisk sundhedspsykologisk tjeneste.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Overlevelsesraten for kræft fortsætter med at forbedres, med over 2 millioner voksne kræftoverlevere i Det Forenede Kongerige, der forventes at stige til 4 millioner i 2030. Omkring 25 % af disse overlevende kræver behandling for kliniske niveauer af følelsesmæssig nød. Nuværende farmakologiske behandlinger er ikke særlig effektive og tolereres ikke godt af patienter, som foretrækker psykologiske behandlinger. Metaanalyser af velkontrollerede studier af psykologiske behandlinger indikerer dog, at disse kun opnår små effektstørrelser. For at afspejle denne begrænsede effekt i lyset af behovet for psykologisk behandling fremhævede National Cancer Survivorship Research Initiative udvikling og evaluering af praktisk gennemførlige interventioner for depression og angst hos kræftoverlevere som en presserende forskningsprioritet. Det erkendes, at nuværende indflydelsesrige psykoterapeutiske tilgange skal modificeres for at imødekomme de specifikke behov forbundet med kræft. Modifikationer har imidlertid været pragmatiske snarere end teoridrevne og har ikke forbedret effektiviteten.

Undersøgelsen omhandler stadierne af 'udvikling' og 'pilotering og gennemførlighed' i Medical Research Councils vejledning om interventionsudvikling, dog med et relativt veldefineret udgangspunkt givet eksisterende evidens for effektiviteten af ​​metakognitiv terapi (MCT) i andre miljøer og lovende foreløbige bevis for anvendelighed i cancer. Efterforskerne vil udføre et åbent fase I-forsøg for at teste den potentielle effektivitet af gruppe MCT hos kræftoverlevere og de hypotesemæssige kausale metakognitive mekanismer, der understøtter behandlingsrespons.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L78XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kræftdiagnose mindst 6 måneder tidligere
  • En score på mindst 15 på den samlede score på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
  • Tilstrækkelig forståelse af engelsk til at give samtykke og deltage i terapi
  • Stabil på eller fri for psykotrop medicin
  • Minimum 18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med psykotisk lidelse, indlæringsvanskeligheder eller organisk psykisk lidelse
  • Risiko for selvskade eller selvmord, der kræver øjeblikkelig indgriben
  • I palliativ fase af behandlingen
  • Overvejes til risikoreducerende eller rekonstruktiv kirurgi inden for 1 år
  • Samtidig psykologisk intervention for følelsesmæssig nød
  • Kognitiv svækkelse, der udelukker informeret samtykke eller deltagelse
  • Under akut medicinsk behandling (f. kemoterapi, strålebehandling)
  • Aktuelt stof/alkoholmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe metakognitiv terapi
Gruppe metakognitiv terapi (MCT) er en kort psykologisk intervention designet til at blive leveret i små grupper på 4-8 patienter over et forløb på seks, 90 minutters sessioner udført på en ugentlig basis
Adfærdsmæssigt: Gruppe metakognitiv terapi
Group MCT er baseret på en manualiseret protokol og er opbygget på følgende måde. I session 1 udvikles idiosynkratiske caseformuleringer baseret på den generiske metakognitive model for hver deltager. Socialisering hjælper patienter til at forstå, at bekymring/drøvtygger og uhjælpsomme mestringsstrategier opretholder følelsesmæssig nød. Patienterne introduceres derefter til og praktiserer veletablerede behandlingsteknikker for at modificere negative overbevisninger om ukontrollerbarhed af drøvtygger/bekymringer. Senere sessioner omhandler tilbagefaldsforebyggelse og involverer ændring af den resterende brug af det 'kognitive opmærksomhedssyndrom', gennemgang af resterende overbevisning i positive og negative overbevisninger og konsolidering og styrkelse af alternative måder at reagere på negative tanker på.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospital Angst Depression Skala-Total (HADS-Total)
Tidsramme: Ændring i HADS-total efter op til 10 uger gennem studieafslutning
Måler sværhedsgraden af ​​følelsesmæssig nød
Ændring i HADS-total efter op til 10 uger gennem studieafslutning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitivt opmærksomhedssyndrom-1 (CAS-1)
Tidsramme: Ændring i CAS-1 efter op til 10 uger gennem afsluttet studie
Måler sværhedsgraden af ​​drøvtygger og bekymringer
Ændring i CAS-1 efter op til 10 uger gennem afsluttet studie
Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI)
Tidsramme: Ændring i FCRI efter op til 10 uger gennem afsluttet studie
Måler sværhedsgraden af ​​frygt for gentagelse af kræft
Ændring i FCRI efter op til 10 uger gennem afsluttet studie
Metakognitionsspørgeskema-30 (MCQ-30)
Tidsramme: Ændring i MCQ-30 efter op til 10 uger gennem afslutning af studiet
Måler en række metakognitive overbevisninger
Ændring i MCQ-30 efter op til 10 uger gennem afslutning af studiet
Indvirkning af begivenheder Skala-revideret (IES-R)
Tidsramme: Ændring i IES-R efter op til 10 uger gennem afsluttet studie
Måler traumerelaterede symptomer
Ændring i IES-R efter op til 10 uger gennem afsluttet studie
Funktionel vurdering af kræftterapi-generel (FACT-G)
Tidsramme: Ændring i FACT-G efter op til 10 uger gennem afsluttet studie
Måler kræftspecifik livskvalitet
Ændring i FACT-G efter op til 10 uger gennem afsluttet studie

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Liverpool

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
University of Manchester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ULiverpool

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Gruppe metakognitiv terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger