Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Групповая метакогнитивная терапия тревоги и депрессии у выживших после рака (GMAC)

25 августа 2022 г. обновлено: Peter Fisher, University of Liverpool

Открытое испытание групповой метакогнитивной терапии тревоги и депрессии у выживших после рака

Это исследование направлено на проверку потенциала групповой метакогнитивной терапии в облегчении эмоционального стресса у выживших после рака. Исследователи стремятся выяснить, приемлем ли групповой подход для пациентов и возможен ли его применение в рамках обычной службы клинической психологии здоровья.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Показатели выживаемости при раке продолжают улучшаться: более 2 миллионов взрослых, выживших после рака, в Соединенном Королевстве, по прогнозам, увеличатся до 4 миллионов к 2030 году. Около 25% выживших нуждаются в лечении клинических уровней эмоционального стресса. Существующие фармакологические методы лечения не очень эффективны и плохо переносятся пациентами, предпочитающими психологические методы лечения. Однако мета-анализ хорошо контролируемых исследований психологических методов лечения показывает, что они достигают лишь небольшой величины эффекта. Отражая эту ограниченную эффективность перед лицом необходимости психологического лечения, Национальная исследовательская инициатива по выживаемости после рака выделила разработку и оценку практически осуществимых вмешательств для лечения депрессии и тревоги у выживших после рака в качестве неотложного исследовательского приоритета. Общепризнано, что современные влиятельные психотерапевтические подходы необходимо модифицировать для удовлетворения конкретных потребностей, связанных с раком. Однако модификации носили прагматичный, а не теоретический характер и не повысили эффективность.

В исследовании рассматриваются этапы «разработки» и «апробации и осуществимости» в руководстве Совета медицинских исследований по разработке вмешательств, хотя и с относительно четко определенной отправной точкой, учитывая существующие доказательства эффективности метакогнитивной терапии (MCT) в других условиях и многообещающие предварительные результаты. доказательства применимости при раке. Исследователи проведут открытое исследование фазы I, чтобы проверить потенциальную эффективность групповой МСТ у выживших после рака и предполагаемые причинно-следственные метакогнитивные механизмы, лежащие в основе ответа на лечение.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
15

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз рака не менее 6 месяцев назад
  • Не менее 15 баллов по общей шкале Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS)
  • Достаточное знание английского языка для согласия и участия в терапии
  • Стабилен на психотропных препаратах или свободен от них
  • Минимум 18 лет

Критерий исключения:

  • История психотического расстройства, неспособности к обучению или органического психического расстройства
  • Риск членовредительства или самоубийства, требующий немедленного вмешательства
  • В паллиативной фазе лечения
  • Рассмотрение вопроса о снижении риска или реконструктивной хирургии в течение 1 года
  • Параллельное психологическое вмешательство при эмоциональном дистрессе
  • Когнитивные нарушения, препятствующие информированному согласию или участию
  • Прохождение неотложной медицинской помощи (например, химиотерапия, лучевая терапия)
  • Текущее злоупотребление наркотиками / алкоголем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Групповая метакогнитивная терапия
Групповая метакогнитивная терапия (MCT) — это краткое психологическое вмешательство, предназначенное для проведения в небольших группах из 4–8 пациентов в течение шести 90-минутных сеансов, проводимых еженедельно.
Поведенческий: Групповая метакогнитивная терапия
Групповой МСТ основан на ручном протоколе и структурирован следующим образом. На первом занятии для каждого участника разрабатываются идиосинкразические формулировки кейсов, основанные на общей метакогнитивной модели. Социализация помогает пациентам понять, что беспокойство/размышления и бесполезные стратегии выживания поддерживают эмоциональный дистресс. Затем пациенты знакомятся и практикуют хорошо зарекомендовавшие себя методы лечения, чтобы изменить негативные убеждения о неконтролируемости размышлений / беспокойства. Более поздние занятия посвящены предотвращению рецидивов и включают изменение оставшегося использования «когнитивного синдрома внимания», пересмотр остаточной убежденности в положительных и отрицательных убеждениях, а также консолидацию и укрепление альтернативных способов реагирования на негативные мысли.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая шкала тревожности и депрессии в больницах (HADS-Total)
Временное ограничение: Изменение общего показателя HADS в срок до 10 недель после завершения исследования
Измеряет тяжесть эмоционального дистресса
Изменение общего показателя HADS в срок до 10 недель после завершения исследования

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивный синдром внимания-1 (CAS-1)
Временное ограничение: Изменение CAS-1 в срок до 10 недель после завершения исследования
Измеряет серьезность размышлений и беспокойства
Изменение CAS-1 в срок до 10 недель после завершения исследования
Инвентаризация страха перед рецидивом рака (FCRI)
Временное ограничение: Изменение FCRI в срок до 10 недель после завершения исследования
Измеряет серьезность страха перед рецидивом рака
Изменение FCRI в срок до 10 недель после завершения исследования
Опросник метапознания-30 (MCQ-30)
Временное ограничение: Изменение MCQ-30 в срок до 10 недель после завершения исследования
Измеряет диапазон метакогнитивных убеждений
Изменение MCQ-30 в срок до 10 недель после завершения исследования
Пересмотренная шкала влияния событий (IES-R)
Временное ограничение: Изменение IES-R в срок до 10 недель после завершения исследования
Измеряет симптомы, связанные с травмой
Изменение IES-R в срок до 10 недель после завершения исследования
Функциональная оценка терапии рака – общая (FACT-G)
Временное ограничение: Изменение FACT-G в срок до 10 недель после завершения исследования
Измеряет специфичное для рака качество жизни
Изменение FACT-G в срок до 10 недель после завершения исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Liverpool

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
University of Manchester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 августа 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ULiverpool

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками