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父亲培养负责任的男人 (FRRM)：解决性健康问题 (FRRM)

2023年8月23日 更新者：Duke University

父亲培养负责任的男人 (FRRM)：解决性健康问题以减少青少年怀孕

虽然现有的青少年怀孕预防工作已导致美国整体青少年怀孕率显着下降，但专门针对青春期男性的青少年怀孕预防计划是有限且迫切需要的。 拟议研究的主要目的是进一步制定、评估和传播专门为青少年男性设计的青少年怀孕预防计划，以加强当前的科学证据和可用于广泛公共卫生实施的干预方案。 拟议的干预父亲培养负责任的男人 (FRRM) 通过识别和解决青春期男性特有的青春期风险和父亲保护行为，重点关注青少年怀孕的青春期男性部分，这些行为在以前的预防工作中没有得到充分解决。 本研究分三个阶段针对居住在南布朗克斯（特别是莫特黑文及周边地区）的 15-19 岁非裔美国人和拉丁裔青少年男性及其父亲，力求减少青少年男性的危险性行为。 第一阶段是一项由八对夫妇（父亲和儿子）组成的试点研究，以测试和完善干预以及技术和培训援助需求。 第二阶段是随机对照试验 (RCT)，由两个队列（总共 500 对父子）组成，以严格评估干预措施。 在该项目的最后 6 个月中，将对 30 对父子进行定性访谈，以对定量 RCT 结果与 FRRM 参与者的经验进行三角测量。 最后，在第三阶段，将完善干预措施，向公众提供干预材料，同时广泛传播调查结果。 这三个阶段允许成功实施和评估 FRRM，同时完善和提供干预所需的所有培训和技术援助。 如果成功，拟议的项目将进一步发展当前的科学证据和干预方案，专门针对非裔美国人和拉丁裔青少年男性的青少年怀孕预防需求。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
终止

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

FRRM 是一项以男性为中心的干预措施，旨在通过支持父子之间关于性和安全套的沟通来减少青少年男性性风险行为，并改善未来的生活轨迹。 该计划的目标是通过 (1) 提高对正确和一致使用安全套的知识，(2) 增加性传播感染 (STI) 检测，以及 (3) 增加性与生殖健康服务。 此外，该计划旨在通过 (1) 改善对生活轨迹的认识来改善青少年的生活机会； (2) 提高社区内学术和职业培训服务的利用率。

RCT 由两个队列组成。 第一组（n=200 对父子）将接受 (1) 两次由项目工作人员提供给父亲的 60 至 90 分钟的干预课程。 干预会议应在基线访谈后的第一个月内进行。 第一次干预会议的重点是激励父亲与儿子就性和安全套的使用进行交流，第二次干预会议为父亲们提供必要的技能和知识，以教他们的儿子正确使用安全套。 此外，父亲们在有效的青春期监督和监督以及加强他们与青春期儿子的关系质量方面得到指导。

第二组（n=300 对父子）将接受 (1) 两次 60 至 90 分钟的干预会议，由项目人员向父亲提供，内容与第一组的干预相同； 2) 项目工作人员向父子二人提供一次 60 至 90 分钟的干预会议，内容涉及青少年的生活机会。 在第三次干预会议中，父亲教练为父子二人组提供了具体的指导和有用的资源，以促进父子之间持续的积极互动。 此外，本次会议重点介绍了社区内的特定学术和职业培训资源，父亲和儿子可以获得这些资源，以更好地解决青少年性健康和生殖健康、整体福祉和未来目标/愿望。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
382

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10017
        • Duke University School of Nursing

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

15年 至 19年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

为符合研究资格，青春期儿子必须：

  1. 是15至19岁的男性，
  2. 识别为非裔美国人或拉丁裔，
  3. 居住在南布朗克斯的四个目标社区之一，并且
  4. 不是未成年父亲、已婚或与伴侣同居。

符合条件的父亲必须：

  1. 是目标儿子的男性主要照顾者（这可以包括亲生父亲、祖父和叔叔）。
  2. 居住在莫特黑文或南布朗克斯周边地区或纽约市其他地区；能够在儿子的主要住所或双方商定的地点与儿子见面。

排除标准：

在研究开始时，父亲和儿子不得参加任何其他青少年怀孕预防计划。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：FRRM干预
实验组将接受 FRRM 干预。
行为的：FRRM干预
父亲培养负责任的男人 (FRRM) 旨在促进影响青少年决策的重要父亲养育行为。 FRRM 结合了一种新颖的、基于理论的干预措施，强调了父亲对青春期男性的发展和生活轨迹的重要和有影响力的作用。
其他名称：
  • 风险管理师
无干预：控制
控制臂不会接受 FRRM 干预。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
青春期男性无保护性行为的数量
大体时间：延迟随访（9 个月）
定义为未使用避孕方法的性行为次数
延迟随访（9 个月）

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
安全套使用的青少年一致性：根据西班牙裔安全套使用量表衡量
大体时间：延迟随访（9 个月）
定义为青少年在性行为期间使用安全套的频率
延迟随访（9 个月）
性行为的青少年频率
大体时间：延迟随访（9 个月）
定义为一段时间内的性行为次数
延迟随访（9 个月）
青少年正确使用安全套的知识：根据西班牙裔安全套使用量表测量
大体时间：延迟随访（9 个月）
定义为青少年对安全套正确使用步骤的了解，分数越高表示对安全套使用的五个步骤了解越多。
延迟随访（9 个月）
性与生殖健康服务的青少年出勤率
大体时间：延迟随访（9 个月）
定义为参加过性健康和生殖健康访问的青少年报告
延迟随访（9 个月）
青少年 HIV 检测结果
大体时间：延迟随访（9 个月）
定义为随访时的 HIV 流行率
延迟随访（9 个月）
青少年淋病检测结果
大体时间：延迟随访（9 个月）
定义为随访时淋病的患病率
延迟随访（9 个月）
青少年衣原体检测结果
大体时间：延迟随访（9 个月）
定义为随访时衣原体的患病率
延迟随访（9 个月）
参加职业培训服务的青少年
大体时间：延迟随访（9 个月）
定义为参加职业培训服务访问的青少年报告
延迟随访（9 个月）
参加教育支持服务的青少年
大体时间：延迟随访（9 个月）
定义为参加过教育支持服务访问的青少年报告
延迟随访（9 个月）
环绕式服务的青少年出勤率
大体时间：延迟随访（9 个月）
定义为参加过综合服务访问的青少年报告
延迟随访（9 个月）
青少年对未来学业和职业成功的看法：通过感知生活机会量表衡量
大体时间：延迟随访（9 个月）
定义为青少年报告他们实现未来目标和愿望的可能性，分数越高表示实现长期目标的可能性越大。
延迟随访（9 个月）
青春期男性无保护性行为的数量
大体时间：立即跟进（3 个月）
定义为未使用避孕方法的性行为次数
立即跟进（3 个月）
安全套使用的青少年一致性：根据西班牙裔安全套使用量表衡量
大体时间：立即跟进（3 个月）
定义为使用安全套的性行为占总性行为的比例，分数越高表示使用安全套的比例越高。
立即跟进（3 个月）
性行为的青少年频率
大体时间：立即跟进（3 个月）
定义为一段时间内的性行为次数
立即跟进（3 个月）
青少年正确使用安全套的知识：根据西班牙裔安全套使用量表测量
大体时间：立即跟进（3 个月）
定义为青少年对安全套正确使用步骤的了解，分数越高表示对安全套使用的五个步骤了解越多。
立即跟进（3 个月）
参加性健康和生殖健康服务的青少年
大体时间：立即跟进（3 个月）
定义为参加过性健康和生殖健康访问的青少年报告
立即跟进（3 个月）
青少年 HIV 检测结果
大体时间：立即跟进（3 个月）
定义为随访时的 HIV 流行率
立即跟进（3 个月）
青少年淋病检测结果
大体时间：立即跟进（3 个月）
定义为随访时淋病的患病率
立即跟进（3 个月）
青少年衣原体检测结果
大体时间：立即跟进（3 个月）
定义为随访时衣原体的患病率
立即跟进（3 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Duke University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年1月3日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年3月20日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年3月20日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年9月15日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年2月5日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年8月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年8月23日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • PRO00108880

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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