Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otcové vychovávající zodpovědné muže (FRRM): Řešení sexuálního zdraví (FRRM)

23. srpna 2023 aktualizováno: Duke University

Otcové vychovávající zodpovědné muže (FRRM): Řešení sexuálního zdraví ke snížení těhotenství mladistvých

Zatímco stávající snahy o prevenci těhotenství mladistvých přispěly k významnému poklesu celkové míry těhotenství mladistvých v USA, programy prevence těhotenství mladistvých specificky zaměřené na dospívající muže jsou omezené a velmi potřebné. Primárním cílem navrhovaného výzkumu je dále vyvíjet, hodnotit a šířit program prevence těhotenství u mladistvých speciálně navržený pro dospívající muže, aby se posílily současné vědecké důkazy a možnosti intervencí dostupné pro širokou implementaci veřejného zdraví. Navrhovaná intervence Fathers Raising Responsible Men (FRRM) se zaměřuje na dospívající mužskou složku těhotenství dospívajících tím, že identifikuje a řeší rizikové chování adolescentů a otcovské ochranné chování specifické pro dospívající muže, které nebylo plně řešeno v předchozích preventivních snahách. Tato studie usiluje o snížení rizikového sexuálního chování dospívajících mužů tím, že se zaměřuje na afroamerické a latinskoamerické dospívající muže ve věku 15-19 let a jejich otce žijící v jižním Bronxu, konkrétně v Mott Haven a okolních oblastech ve třech fázích. Fáze I je pilotní studie sestávající z osmi dyád (otců a synů) k testování a zpřesňování potřeb zásahu a technické a výcvikové pomoci. Fáze II je Randomizovaná kontrolní studie (RCT) složená ze dvou kohort (celkem 500 dyád otec-syn) k pečlivému vyhodnocení intervence. Během posledních 6 měsíců projektu budou provedeny kvalitativní rozhovory s 30 dyádami otec-syn, aby se triangulovaly kvantitativní výsledky RCT se zkušenostmi účastníků FRRM. A konečně, ve fázi III bude intervence zpřesněna a intervenční materiály budou dostupné široké veřejnosti, zatímco zjištění budou široce šířena. Tyto tři fáze umožňují úspěšnou implementaci a vyhodnocení FRRM ve spojení s upřesněním a poskytnutím veškerého školení a technické pomoci nezbytné pro zásah. Pokud bude navrhovaný projekt úspěšný, bude dále rozvíjet současné vědecké důkazy a možnosti intervence zaměřené konkrétně na potřeby prevence těhotenství u dospívajících mužů z Afriky a Latinské Ameriky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

FRRM je intervence zaměřená na muže, která má snížit rizikové sexuální chování dospívajících mužů prostřednictvím podpory komunikace otce a syna o sexu a kondomech a také zlepšit budoucí životní trajektorie. Cílem programu je snížit počet nechráněných pohlavních aktů mezi dospívajícími prostřednictvím (1) lepších znalostí o správném a důsledném používání kondomů, (2) zvýšeného testování sexuálně přenosných infekcí (STI) a (3) zvýšeného využívání sexuálních služby reprodukčního zdraví. Kromě toho je cílem programu zlepšit životní příležitosti dospívajících prostřednictvím (1) lepšího vnímání životních trajektorií; a (2) zvýšené využívání akademických a pracovních školících služeb v rámci komunity.

RCT se skládá ze dvou kohort. První kohorta (n=200 dyád otec-syn) obdrží (1) dvě 60 až 90minutová intervenční sezení, které otci poskytne personál projektu. Intervenční sezení by mělo proběhnout během prvního měsíce po základním rozhovoru. První intervenční sezení se zaměřuje na motivaci otců ke komunikaci se svými syny o sexu a používání kondomů a druhé sezení poskytuje otcům dovednosti a znalosti potřebné k tomu, aby své syny naučili správnému používání kondomů. Otcové navíc dostávají rady ohledně účinného sledování a dohledu nad dospívajícími a posilování kvality jejich vztahu s dospívajícím synem.

Druhá kohorta (n=300 dyád otec-syn) obdrží (1) dvě 60 až 90minutová intervenční sezení poskytnutá otci zaměstnanci projektu s obsahem shodným s intervencemi poskytnutými kohortě jedna; a 2) jedno 60 až 90minutové intervenční sezení poskytnuté dvojici otec-syn pracovníky projektu týkající se životních příležitostí dospívajících. Ve třetím intervenčním sezení poskytuje otec-kouč dyadám otce a syna specifické vedení a užitečné zdroje pro průběžné a pozitivní interakce mezi otci a syny. Tato lekce navíc zdůrazňuje specifické zdroje akademického a pracovního školení v rámci komunity, ke kterým mají otcové a synové přístup, aby mohli lépe řešit sexuální a reprodukční zdraví dospívajících, celkovou pohodu a budoucí cíle/aspirace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
382

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
        • Duke University School of Nursing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byli způsobilí ke studiu, dospívající synové musí:

  1. být muž ve věku 15 až 19 let,
  2. identifikovat se buď jako Afroameričan nebo Latino,
  3. bydlet v jedné ze čtyř cílových čtvrtí v jižním Bronxu a
  4. nebýt nezletilým otcem, ženatý nebo nežijící s partnerem.

Způsobilí otcové musí:

  1. být primárním pečovatelem, který je mužského pohlaví cílového syna (to může zahrnovat biologické otce, dědečky a strýce).
  2. Bydlet v Mott Haven nebo okolních oblastech jižního Bronxu nebo jiných částech New Yorku; možnost setkat se se synem v jeho primárním bydlišti nebo na vzájemně dohodnutém místě.

Kritéria vyloučení:

Otcové ani synové se na začátku studie nesmějí účastnit žádného jiného programu prevence těhotenství mladistvých.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah FRRM
Experimentální rameno obdrží intervenci FRRM.
Behaviorální: Zásah FRRM
Fathers Raising Responsible Men (FRRM) je navržen tak, aby usnadnil důležité rodičovské chování, které ovlivňuje rozhodování dospívajících. FRRM zahrnuje novou, teoreticky založenou intervenci zdůrazňující důležitou a vlivnou roli, kterou mají otcové na vývoj a životní trajektorie dospívajících mužů.
Ostatní jména:
  • FRRM
Žádný zásah: Řízení
Ovládací rameno neobdrží zásah FRRM.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nechráněných sexuálních aktů mezi dospívajícími muži
Časové okno: Zpožděné sledování (9 měsíců)
Definováno jako počet sexuálních aktů bez použití antikoncepční metody
Zpožděné sledování (9 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konzistence používání kondomů u dospívajících: měřeno pomocí stupnice používání kondomů Hispánci
Časové okno: Zpožděné sledování (9 měsíců)
Definováno jako frekvence používání kondomu dospívajícími během sexuálních aktů
Zpožděné sledování (9 měsíců)
Frekvence sexuálních aktů u dospívajících
Časové okno: Zpožděné sledování (9 měsíců)
Definováno jako počet sexuálních aktů za určité časové období
Zpožděné sledování (9 měsíců)
Znalosti dospívajících o správném používání kondomů: měřeno pomocí stupnice používání kondomů mezi Hispánci
Časové okno: Zpožděné sledování (9 měsíců)
Definováno jako znalost dospívajících o správných krocích používání kondomu, přičemž vyšší skóre naznačuje větší znalost pěti kroků používání kondomu.
Zpožděné sledování (9 měsíců)
Docházka dospívajících do služeb sexuálního a reprodukčního zdraví
Časové okno: Zpožděné sledování (9 měsíců)
Definováno jako hlášení dospívajících o návštěvě sexuálního a reprodukčního zdraví
Zpožděné sledování (9 měsíců)
Výsledky testování HIV u dospívajících
Časové okno: Zpožděné sledování (9 měsíců)
Definováno jako prevalence HIV při sledování
Zpožděné sledování (9 měsíců)
Výsledky testování kapavky u dospívajících
Časové okno: Zpožděné sledování (9 měsíců)
Definováno jako prevalence kapavky při sledování
Zpožděné sledování (9 měsíců)
Výsledky testování chlamydií u dospívajících
Časové okno: Zpožděné sledování (9 měsíců)
Definováno jako prevalence chlamydií při sledování
Zpožděné sledování (9 měsíců)
Docházka dospívajících ve službách školení práce
Časové okno: Zpožděné sledování (9 měsíců)
Definováno jako hlášení adolescentů o tom, že se zúčastnili návštěvy služeb odborného vzdělávání
Zpožděné sledování (9 měsíců)
Docházka dospívajících ve službách podpory vzdělávání
Časové okno: Zpožděné sledování (9 měsíců)
Definováno jako hlášení dospívajících, kteří se zúčastnili návštěvy vzdělávacích podpůrných služeb
Zpožděné sledování (9 měsíců)
Dospívající docházka na Wraparound Services
Časové okno: Zpožděné sledování (9 měsíců)
Definováno jako adolescentní hlášení o tom, že se zúčastnili návštěvy komplexních služeb
Zpožděné sledování (9 měsíců)
Dospívající vnímání budoucího akademického a kariérního úspěchu: měřeno škálou vnímaných životních šancí
Časové okno: Zpožděné sledování (9 měsíců)
Definováno jako zpráva adolescentů o jejich vnímané pravděpodobnosti dosažení budoucích cílů a aspirací, přičemž vyšší skóre ukazuje větší vnímanou pravděpodobnost dosažení dlouhodobých cílů.
Zpožděné sledování (9 měsíců)
Počet nechráněných sexuálních aktů mezi dospívajícími muži
Časové okno: Okamžité sledování (3 měsíce)
Definováno jako počet sexuálních aktů bez použití antikoncepční metody
Okamžité sledování (3 měsíce)
Konzistence používání kondomů u dospívajících: měřeno pomocí stupnice používání kondomů Hispánci
Časové okno: Okamžité sledování (3 měsíce)
Definováno jako podíl celkových sexuálních aktů, kde byl použit kondom, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší procento použití kondomu.
Okamžité sledování (3 měsíce)
Frekvence sexuálních aktů u dospívajících
Časové okno: Okamžité sledování (3 měsíce)
Definováno jako počet sexuálních aktů za určité časové období
Okamžité sledování (3 měsíce)
Znalosti dospívajících o správném používání kondomů: měřeno pomocí stupnice používání kondomů mezi Hispánci
Časové okno: Okamžité sledování (3 měsíce)
Definováno jako znalost dospívajících o správných krocích používání kondomu, přičemž vyšší skóre naznačuje větší znalost pěti kroků používání kondomu.
Okamžité sledování (3 měsíce)
Docházka dospívajících do služeb sexuálního a reprodukčního zdraví
Časové okno: Okamžité sledování (3 měsíce)
Definováno jako hlášení dospívajících o návštěvě sexuálního a reprodukčního zdraví
Okamžité sledování (3 měsíce)
Výsledky testování HIV u dospívajících
Časové okno: Okamžité sledování (3 měsíce)
Definováno jako prevalence HIV při sledování
Okamžité sledování (3 měsíce)
Výsledky testování kapavky u dospívajících
Časové okno: Okamžité sledování (3 měsíce)
Definováno jako prevalence kapavky při sledování
Okamžité sledování (3 měsíce)
Výsledky testování chlamydií u dospívajících
Časové okno: Okamžité sledování (3 měsíce)
Definováno jako prevalence chlamydií při sledování
Okamžité sledování (3 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO00108880

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chování a mechanismy chování

Klinické studie na Zásah FRRM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení