父亲培养负责任的男人 (FRRM)：解决性健康问题 (FRRM)
2023年8月23日 更新者：Duke University
父亲培养负责任的男人 (FRRM)：解决性健康问题以减少青少年怀孕
虽然现有的青少年怀孕预防工作已导致美国整体青少年怀孕率显着下降，但专门针对青春期男性的青少年怀孕预防计划是有限且迫切需要的。
拟议研究的主要目的是进一步制定、评估和传播专门为青少年男性设计的青少年怀孕预防计划，以加强当前的科学证据和可用于广泛公共卫生实施的干预方案。
拟议的干预父亲培养负责任的男人 (FRRM) 通过识别和解决青春期男性特有的青春期风险和父亲保护行为，重点关注青少年怀孕的青春期男性部分，这些行为在以前的预防工作中没有得到充分解决。
本研究分三个阶段针对居住在南布朗克斯（特别是莫特黑文及周边地区）的 15-19 岁非裔美国人和拉丁裔青少年男性及其父亲，力求减少青少年男性的危险性行为。
第一阶段是一项由八对夫妇（父亲和儿子）组成的试点研究，以测试和完善干预以及技术和培训援助需求。
第二阶段是随机对照试验 (RCT)，由两个队列（总共 500 对父子）组成，以严格评估干预措施。
在该项目的最后 6 个月中，将对 30 对父子进行定性访谈，以对定量 RCT 结果与 FRRM 参与者的经验进行三角测量。
最后，在第三阶段，将完善干预措施，向公众提供干预材料，同时广泛传播调查结果。
这三个阶段允许成功实施和评估 FRRM，同时完善和提供干预所需的所有培训和技术援助。
如果成功，拟议的项目将进一步发展当前的科学证据和干预方案，专门针对非裔美国人和拉丁裔青少年男性的青少年怀孕预防需求。
研究概览
详细说明
FRRM 是一项以男性为中心的干预措施，旨在通过支持父子之间关于性和安全套的沟通来减少青少年男性性风险行为，并改善未来的生活轨迹。 该计划的目标是通过 (1) 提高对正确和一致使用安全套的知识，(2) 增加性传播感染 (STI) 检测，以及 (3) 增加性与生殖健康服务。 此外，该计划旨在通过 (1) 改善对生活轨迹的认识来改善青少年的生活机会； (2) 提高社区内学术和职业培训服务的利用率。
RCT 由两个队列组成。 第一组（n=200 对父子）将接受 (1) 两次由项目工作人员提供给父亲的 60 至 90 分钟的干预课程。 干预会议应在基线访谈后的第一个月内进行。 第一次干预会议的重点是激励父亲与儿子就性和安全套的使用进行交流，第二次干预会议为父亲们提供必要的技能和知识，以教他们的儿子正确使用安全套。 此外，父亲们在有效的青春期监督和监督以及加强他们与青春期儿子的关系质量方面得到指导。
第二组（n=300 对父子）将接受 (1) 两次 60 至 90 分钟的干预会议，由项目人员向父亲提供，内容与第一组的干预相同； 2) 项目工作人员向父子二人提供一次 60 至 90 分钟的干预会议，内容涉及青少年的生活机会。 在第三次干预会议中，父亲教练为父子二人组提供了具体的指导和有用的资源，以促进父子之间持续的积极互动。 此外，本次会议重点介绍了社区内的特定学术和职业培训资源，父亲和儿子可以获得这些资源，以更好地解决青少年性健康和生殖健康、整体福祉和未来目标/愿望。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
382
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10017
- Duke University School of Nursing
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 19年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
为符合研究资格，青春期儿子必须：
- 是15至19岁的男性，
- 识别为非裔美国人或拉丁裔，
- 居住在南布朗克斯的四个目标社区之一，并且
- 不是未成年父亲、已婚或与伴侣同居。
符合条件的父亲必须：
- 是目标儿子的男性主要照顾者（这可以包括亲生父亲、祖父和叔叔）。
- 居住在莫特黑文或南布朗克斯周边地区或纽约市其他地区；能够在儿子的主要住所或双方商定的地点与儿子见面。
排除标准：
在研究开始时，父亲和儿子不得参加任何其他青少年怀孕预防计划。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：FRRM干预
实验组将接受 FRRM 干预。
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父亲培养负责任的男人 (FRRM) 旨在促进影响青少年决策的重要父亲养育行为。
FRRM 结合了一种新颖的、基于理论的干预措施，强调了父亲对青春期男性的发展和生活轨迹的重要和有影响力的作用。
其他名称：
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无干预：控制
控制臂不会接受 FRRM 干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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青春期男性无保护性行为的数量
大体时间：延迟随访（9 个月）
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定义为未使用避孕方法的性行为次数
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延迟随访（9 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全套使用的青少年一致性：根据西班牙裔安全套使用量表衡量
大体时间：延迟随访（9 个月）
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定义为青少年在性行为期间使用安全套的频率
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延迟随访（9 个月）
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性行为的青少年频率
大体时间：延迟随访（9 个月）
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定义为一段时间内的性行为次数
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延迟随访（9 个月）
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青少年正确使用安全套的知识：根据西班牙裔安全套使用量表测量
大体时间：延迟随访（9 个月）
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定义为青少年对安全套正确使用步骤的了解，分数越高表示对安全套使用的五个步骤了解越多。
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延迟随访（9 个月）
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性与生殖健康服务的青少年出勤率
大体时间：延迟随访（9 个月）
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定义为参加过性健康和生殖健康访问的青少年报告
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延迟随访（9 个月）
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青少年 HIV 检测结果
大体时间：延迟随访（9 个月）
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定义为随访时的 HIV 流行率
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延迟随访（9 个月）
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青少年淋病检测结果
大体时间：延迟随访（9 个月）
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定义为随访时淋病的患病率
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延迟随访（9 个月）
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青少年衣原体检测结果
大体时间：延迟随访（9 个月）
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定义为随访时衣原体的患病率
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延迟随访（9 个月）
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参加职业培训服务的青少年
大体时间：延迟随访（9 个月）
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定义为参加职业培训服务访问的青少年报告
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延迟随访（9 个月）
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参加教育支持服务的青少年
大体时间：延迟随访（9 个月）
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定义为参加过教育支持服务访问的青少年报告
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延迟随访（9 个月）
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环绕式服务的青少年出勤率
大体时间：延迟随访（9 个月）
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定义为参加过综合服务访问的青少年报告
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延迟随访（9 个月）
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青少年对未来学业和职业成功的看法：通过感知生活机会量表衡量
大体时间：延迟随访（9 个月）
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定义为青少年报告他们实现未来目标和愿望的可能性，分数越高表示实现长期目标的可能性越大。
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延迟随访（9 个月）
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青春期男性无保护性行为的数量
大体时间：立即跟进（3 个月）
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定义为未使用避孕方法的性行为次数
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立即跟进（3 个月）
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安全套使用的青少年一致性：根据西班牙裔安全套使用量表衡量
大体时间：立即跟进（3 个月）
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定义为使用安全套的性行为占总性行为的比例，分数越高表示使用安全套的比例越高。
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立即跟进（3 个月）
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性行为的青少年频率
大体时间：立即跟进（3 个月）
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定义为一段时间内的性行为次数
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立即跟进（3 个月）
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青少年正确使用安全套的知识：根据西班牙裔安全套使用量表测量
大体时间：立即跟进（3 个月）
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定义为青少年对安全套正确使用步骤的了解，分数越高表示对安全套使用的五个步骤了解越多。
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立即跟进（3 个月）
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参加性健康和生殖健康服务的青少年
大体时间：立即跟进（3 个月）
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定义为参加过性健康和生殖健康访问的青少年报告
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立即跟进（3 个月）
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青少年 HIV 检测结果
大体时间：立即跟进（3 个月）
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定义为随访时的 HIV 流行率
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立即跟进（3 个月）
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青少年淋病检测结果
大体时间：立即跟进（3 个月）
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定义为随访时淋病的患病率
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立即跟进（3 个月）
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青少年衣原体检测结果
大体时间：立即跟进（3 个月）
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定义为随访时衣原体的患病率
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立即跟进（3 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月3日
初级完成 (实际的)
2020年3月20日
研究完成 (实际的)
2020年3月20日
研究注册日期
首次提交
2017年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月5日
首次发布 (实际的)
2018年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月23日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
FRRM干预的临床试验
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Ege Miray Topcu完全的
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University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)尚未招聘
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University完全的
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人