Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fathers Raising Responsible Men (FRRM): Affrontare la salute sessuale (FRRM)

23 agosto 2023 aggiornato da: Duke University

Fathers Raising Responsible Men (FRRM): Affrontare la salute sessuale per ridurre la gravidanza adolescenziale

Mentre gli attuali sforzi per la prevenzione delle gravidanze adolescenziali hanno contribuito a un calo significativo del tasso complessivo di gravidanze adolescenziali negli Stati Uniti, i programmi di prevenzione delle gravidanze adolescenziali rivolti specificamente ai maschi adolescenti sono limitati e assolutamente necessari. L'obiettivo principale della ricerca proposta è sviluppare, valutare e diffondere ulteriormente un programma di prevenzione della gravidanza adolescenziale specificamente progettato per i maschi adolescenti per migliorare le attuali prove scientifiche e le opzioni di intervento disponibili per un'ampia implementazione della salute pubblica. L'intervento proposto Fathers Raising Responsible Men (FRRM) si concentra sulla componente maschile adolescente della gravidanza adolescenziale identificando e affrontando il rischio adolescenziale e i comportamenti protettivi paterni specifici per i maschi adolescenti che non sono stati completamente affrontati nei precedenti sforzi di prevenzione. Questo studio si sforza di ridurre il comportamento sessuale a rischio degli adolescenti maschi prendendo di mira i maschi adolescenti afroamericani e latini di età compresa tra 15 e 19 anni e i loro padri residenti nel South Bronx, in particolare a Mott Haven e nelle aree circostanti in tre fasi. La Fase I è uno studio pilota composto da otto diadi (padri e figli) per testare e affinare le esigenze di intervento e di assistenza tecnica e formativa. La Fase II è il Randomized Control Trial (RCT) composto da due coorti (per un totale di 500 diadi padre-figlio) per valutare rigorosamente l'intervento. Durante gli ultimi 6 mesi del progetto, saranno condotte interviste qualitative con 30 diadi padre-figlio per triangolare i risultati RCT quantitativi con le esperienze dei partecipanti di FRRM. Infine, nella Fase III l'intervento sarà perfezionato ei materiali dell'intervento saranno disponibili al grande pubblico, mentre i risultati saranno ampiamente diffusi. Queste tre fasi consentono di attuare e valutare con successo l'FRRM unitamente al perfezionamento e alla fornitura di tutta la formazione e l'assistenza tecnica necessarie per l'intervento. In caso di successo, il progetto proposto svilupperà ulteriormente le attuali prove scientifiche e le opzioni di intervento mirate specificamente alle esigenze di prevenzione della gravidanza adolescenziale dei maschi adolescenti afroamericani e latini.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

FRRM è un intervento incentrato sugli uomini progettato per ridurre il comportamento sessuale a rischio degli adolescenti maschi attraverso il supporto della comunicazione padre-figlio su sesso e preservativi, oltre a migliorare le traiettorie della vita futura. Gli obiettivi del programma sono ridurre il numero di atti sessuali non protetti tra gli adolescenti attraverso (1) una migliore conoscenza dell'uso corretto e coerente del preservativo, (2) un aumento dei test sulle infezioni trasmesse sessualmente (STI) e (3) un maggiore utilizzo di sesso e servizi di salute riproduttiva. Inoltre, il programma mira a migliorare le opportunità di vita degli adolescenti attraverso (1) una migliore percezione delle traiettorie della vita; e (2) maggiore utilizzo dei servizi accademici e di formazione professionale all'interno della comunità.

L'RCT è composto da due coorti. La prima coorte (n=200 diadi padre-figlio) riceverà (1) due sessioni di intervento da 60 a 90 minuti consegnate al padre dallo staff del progetto. Le sessioni di intervento dovrebbero avvenire entro il primo mese successivo al colloquio di riferimento. La prima sessione di intervento si concentra sulla motivazione dei padri a comunicare con i propri figli riguardo al sesso e all'uso del preservativo, mentre la seconda sessione fornisce ai padri le competenze e le conoscenze necessarie per insegnare ai propri figli l'uso corretto del preservativo. Inoltre, i padri ricevono indicazioni su un efficace monitoraggio e supervisione degli adolescenti e sul rafforzamento della qualità della loro relazione con il figlio adolescente.

La seconda coorte (n=300 diadi padre-figlio) riceverà (1) due sessioni di intervento da 60 a 90 minuti consegnate al padre dallo staff del progetto con contenuti identici agli interventi dati alla coorte uno; e 2) una sessione di intervento da 60 a 90 minuti consegnata alla diade padre-figlio dal personale del progetto sulle opportunità di vita degli adolescenti. Nella terza sessione di intervento, il coach padre fornisce alla coppia padre-figlio una guida specifica e risorse utili per interazioni continue e positive tra padri e figli. Inoltre, questa sessione evidenzia specifiche risorse accademiche e di formazione professionale all'interno della comunità a cui padri e figli possono accedere per affrontare meglio la salute sessuale e riproduttiva degli adolescenti, il benessere generale e gli obiettivi/aspirazioni futuri.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
382

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • Duke University School of Nursing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere ammessi allo studio, i figli adolescenti devono:

  1. essere maschio di età compresa tra 15 e 19 anni,
  2. identificarsi come afroamericano o latinoamericano,
  3. risiedere in uno dei quattro quartieri target nel South Bronx, e
  4. non essere un padre adolescente, sposato o convivente con il suo partner.

I padri idonei devono:

  1. essere il caregiver principale che è maschio del figlio target (questo può includere padri biologici, nonni e zii).
  2. Risiedere a Mott Haven o nelle aree circostanti del South Bronx o in altre parti di New York City; in grado di incontrare il figlio nella residenza principale del figlio o in un luogo concordato di comune accordo.

Criteri di esclusione:

Sia i padri che i figli non devono partecipare a nessun altro programma di prevenzione della gravidanza tra adolescenti all'inizio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento FRRM
Il braccio sperimentale riceverà l'intervento FRRM.
Comportamentale: Intervento FRRM
Fathers Raising Responsible Men (FRRM) è progettato per facilitare importanti comportamenti genitoriali paterni che influenzano il processo decisionale degli adolescenti. FRRM incorpora un nuovo intervento basato sulla teoria che evidenzia il ruolo importante e influente che i padri hanno sullo sviluppo e sulle traiettorie di vita dei maschi adolescenti.
Altri nomi:
  • FRRM
Nessun intervento: Controllo
Il braccio di controllo non riceverà l'intervento FRRM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di atti sessuali non protetti tra maschi adolescenti
Lasso di tempo: Follow-up ritardato (9 mesi)
Definito come numero di atti sessuali senza l'utilizzo di un metodo contraccettivo
Follow-up ritardato (9 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coerenza adolescenziale dell'uso del preservativo: misurata dall'uso del preservativo tra la scala ispanica
Lasso di tempo: Follow-up ritardato (9 mesi)
Definito come la frequenza dell'uso del preservativo da parte degli adolescenti durante gli atti sessuali
Follow-up ritardato (9 mesi)
Frequenza adolescenziale degli atti sessuali
Lasso di tempo: Follow-up ritardato (9 mesi)
Definito come numero di atti sessuali in un periodo di tempo
Follow-up ritardato (9 mesi)
Conoscenza adolescenziale dell'uso corretto del preservativo: come misurato dalla scala dell'uso del preservativo tra gli ispanici
Lasso di tempo: Follow-up ritardato (9 mesi)
Definito come la conoscenza adolescenziale dei passaggi corretti dell'uso del preservativo, con punteggi più alti che indicano una maggiore conoscenza dei cinque passaggi dell'uso del preservativo.
Follow-up ritardato (9 mesi)
Partecipazione degli adolescenti al servizio di salute sessuale e riproduttiva
Lasso di tempo: Follow-up ritardato (9 mesi)
Definito come relazione adolescenziale di aver partecipato a una visita di salute sessuale e riproduttiva
Follow-up ritardato (9 mesi)
Risultati del test HIV per adolescenti
Lasso di tempo: Follow-up ritardato (9 mesi)
Definita come la prevalenza dell'HIV al follow-up
Follow-up ritardato (9 mesi)
Risultati dei test per la gonorrea adolescenziale
Lasso di tempo: Follow-up ritardato (9 mesi)
Definita come la prevalenza della gonorrea al follow-up
Follow-up ritardato (9 mesi)
Risultati dei test per la clamidia negli adolescenti
Lasso di tempo: Follow-up ritardato (9 mesi)
Definita come la prevalenza di clamidia al follow-up
Follow-up ritardato (9 mesi)
Partecipazione degli adolescenti ai servizi di formazione al lavoro
Lasso di tempo: Follow-up ritardato (9 mesi)
Definito come denuncia adolescenziale di aver frequentato una visita dei servizi di formazione al lavoro
Follow-up ritardato (9 mesi)
La frequenza degli adolescenti ai servizi di sostegno educativo
Lasso di tempo: Follow-up ritardato (9 mesi)
Definito come denuncia adolescenziale di aver partecipato a una visita dei servizi di supporto educativo
Follow-up ritardato (9 mesi)
Partecipazione degli adolescenti ai servizi avvolgenti
Lasso di tempo: Follow-up ritardato (9 mesi)
Definito come relazione adolescenziale di aver partecipato a una visita di servizi avvolgente
Follow-up ritardato (9 mesi)
Percezione adolescenziale del futuro successo accademico e professionale: misurata dalla scala delle possibilità di vita percepite
Lasso di tempo: Follow-up ritardato (9 mesi)
Definito come relazione adolescenziale della loro probabilità percepita di raggiungere obiettivi e aspirazioni futuri, con punteggi più alti che indicano una maggiore probabilità percepita di raggiungere obiettivi a lungo termine.
Follow-up ritardato (9 mesi)
Numero di atti sessuali non protetti tra maschi adolescenti
Lasso di tempo: Follow-up immediato (3 mesi)
Definito come numero di atti sessuali senza l'utilizzo di un metodo contraccettivo
Follow-up immediato (3 mesi)
Coerenza adolescenziale dell'uso del preservativo: misurata dall'uso del preservativo tra la scala ispanica
Lasso di tempo: Follow-up immediato (3 mesi)
Definito come la proporzione di atti sessuali totali in cui è stato utilizzato un preservativo, con punteggi più alti che indicano una percentuale maggiore di utilizzo del preservativo.
Follow-up immediato (3 mesi)
Frequenza adolescenziale degli atti sessuali
Lasso di tempo: Follow-up immediato (3 mesi)
Definito come numero di atti sessuali in un periodo di tempo
Follow-up immediato (3 mesi)
Conoscenza adolescenziale dell'uso corretto del preservativo: come misurato dalla scala dell'uso del preservativo tra gli ispanici
Lasso di tempo: Follow-up immediato (3 mesi)
Definito come la conoscenza adolescenziale dei passaggi corretti dell'uso del preservativo, con punteggi più alti che indicano una maggiore conoscenza dei cinque passaggi dell'uso del preservativo.
Follow-up immediato (3 mesi)
Partecipazione degli adolescenti ai servizi di salute sessuale e riproduttiva
Lasso di tempo: Follow-up immediato (3 mesi)
Definito come relazione adolescenziale di aver partecipato a una visita di salute sessuale e riproduttiva
Follow-up immediato (3 mesi)
Risultati del test HIV per adolescenti
Lasso di tempo: Follow-up immediato (3 mesi)
Definita come la prevalenza dell'HIV al follow-up
Follow-up immediato (3 mesi)
Risultati dei test per la gonorrea adolescenziale
Lasso di tempo: Follow-up immediato (3 mesi)
Definita come la prevalenza della gonorrea al follow-up
Follow-up immediato (3 mesi)
Risultati dei test per la clamidia negli adolescenti
Lasso di tempo: Follow-up immediato (3 mesi)
Definita come la prevalenza di clamidia al follow-up
Follow-up immediato (3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRO00108880

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento FRRM

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni