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饮食和身体活动对脂肪因子的影响

2018年2月15日 更新者：Ramona Stroescu、Louis Turcanu Emergency Hospital for Children

三个月饮食和体力活动对代谢综合征患儿脂肪因子和炎症状态的影响

年轻人群中代谢综合征 (MetS) 的患病率持续上升。 肥胖是一种慢性炎症性疾病，其中瘦素、脂联素和 C 反应蛋白 (CRP) 起着重要作用。 本研究旨在确定这些脂肪因子是否是确定儿科人群代谢综合征的重要标志物，并评估低热量饮食和身体活动对脂联素、瘦素和高敏 CRP (hs-CRP) 血清浓度的影响。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

近年来，脂肪组织只是一种能量储存形式的想法发生了巨大变化。 目前，脂肪组织被认为是真正的内分泌腺体，在调节不同的生物学功能方面发挥着多种作用。 脂肪组织与其他系统之间的通讯是通过生物活性介质（脂肪因子）实现的。脂肪因子控制能量稳态并参与代谢、内分泌和免疫过程。年轻人中代谢综合征 (MetS) 的患病率持续上升。 肥胖是一种慢性炎症性疾病，其中瘦素、脂联素和 C 反应蛋白 (CRP) 起着重要作用。 本研究旨在确定这些脂肪因子是否是确定儿科人群代谢综合征的重要标志物，并评估低热量饮食和身体活动对脂联素、瘦素和高敏 CRP (hs-CRP) 血清浓度的影响。

研究人员测试了这样一个假设，即长期生活方式的改变和适度的体重减轻会降低参与炎症、血管生成和趋化性的脂肪因子的血浆浓度，并会增加脂联素的浓度。

材料与方法：

2016 年 1 月至 2016 年 12 月，对 66 名在 Louis Ţurcanu 蒂米什瓦拉儿童急救医院诊断出的肥胖儿童进行了为期一年的前瞻性研究。 诊断为 MetS 的患者接受为期 3 个月的饮食和体育锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
66

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

5年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

所有符合纳入标准的内分泌科、糖尿病科和心脏病科的儿童

描述

纳入标准：

  • 肥胖儿童（BMI > 第 95 个百分位数）

排除标准：

  • 内分泌疾病、综合征性肥胖、全身性疾病或急性病引起的肥胖。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
大都会+
代谢综合征肥胖组/患者医疗档案数据处理
行为的：大都会+
气象站-
无代谢综合征的肥胖组/患者医疗档案数据处理
其他：气象站-
来自患者医疗文件的数据处理

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
定义儿科人群的肥胖
大体时间：在入院第 1 天测量体重和身高。肥胖定义为 BMI > 第 95 个百分位数。
测量以千克为单位的体重和以米为单位的身高，以计算 BMI 并将其表示在百分位图上。
在入院第 1 天测量体重和身高。肥胖定义为 BMI > 第 95 个百分位数。
代谢综合征肥胖儿童瘦素变化
大体时间：在入院第 1 天和三个月后测量瘦素水平。正常范围被认为是 < 24ng/ml。
经过三个月的饮食和体力活动后评估患有代谢综合征的肥胖组的瘦素。
在入院第 1 天和三个月后测量瘦素水平。正常范围被认为是 < 24ng/ml。
代谢综合征肥胖儿童脂联素变化
大体时间：在入院第 1 天和 3 个月后对 4 至 18 岁的儿童进行脂联素水平测量。水平 4-26 mcg/ml 被定义为正常值。
经过三个月的饮食和体力活动后，评估患有代谢综合征的肥胖组的脂联素。
在入院第 1 天和 3 个月后对 4 至 18 岁的儿童进行脂联素水平测量。水平 4-26 mcg/ml 被定义为正常值。
代谢综合征肥胖儿童的hsCRP变化
大体时间：在 4 至 18 岁的儿童入院第 1 天和三个月后测量 hsCRP 水平。正常水平被认为在 0.1-2.8 mg/l 之间。
在三个月的饮食和身体活动后评估患有代谢综合征的肥胖组的 hsCRP。
在 4 至 18 岁的儿童入院第 1 天和三个月后测量 hsCRP 水平。正常水平被认为在 0.1-2.8 mg/l 之间。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Louis Turcanu Emergency Hospital for Children

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
University of Medicine and Pharmacy "Victor Babes" Timisoara

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Mihai Gafencu, Md,PhD、Louis Turcanu Emergency Hospital for Children

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2016年1月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2016年12月31日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年1月3日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年1月31日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年2月15日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年2月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年2月15日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 13200

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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