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激光光生物调节疗法对慢性疼痛和阿片类药物断奶的影响

2019年8月21日 更新者：LiteCure LLC
本研究将检查激光光生物调节疗法对正在接受阿片类止痛药断奶的患者的疼痛和阿片类止痛药断奶的影响。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
终止

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

本研究的主要目的是确定激光光生物调节疗法是否可以减轻疼痛并促进阿片类止痛药 (OPM) 的减少（断奶）。 受试者组包括患有慢性疼痛的患者，他们正在接受 OPM 断奶并且是激光光生物调节疗法的候选者。 这是一项前瞻性干预研究，使用双盲 4 期交叉设计来评估高功率激光光生物调节疗法与假（低功率激光）疗法相比在减轻疼痛和提高 OPM 断奶依从性方面的疗效。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
12

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Diego、California、美国、92123
        • Sharp Alison DeRose Rehabilitation Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年满 18 岁。
  • 服用超过 30 吗啡当量剂量 (MED) 的处方阿片类止痛药 6 个月或更长时间。
  • 已被建议断奶或减少其 MED。
  • 身体状况稳定，即受试者没有不稳定型心绞痛、需要补充氧气的慢性阻塞性肺病、未经治疗或处于活动期的癌症或使参与变得困难或不安全的类似情况。
  • 遵守与药物使用相关的所有医生建议。
  • 能走动并能独立使用厕所。
  • 有生育能力的受试者妊娠试验阴性
  • 愿意尝试阿片类止痛药逐渐减量。
  • 有权提供知情同意。
  • 能够理解并完成学习问卷。
  • 受试者愿意参加长达 12 周的研究。

排除标准：

  • 无法理解或完成研究问卷。
  • 缺乏提供完全知情同意的能力。
  • 物质使用障碍未缓解。
  • 考虑在研究期间进行的手术或其他侵入性手术。
  • 在参加研究之前的 6 个月内使用过异维甲酸 (Accutane)
  • 癌症没有缓解。
  • 需要持续的经皮神经电刺激 (TENS) 疗法、按摩疗法、脊椎按摩疗法或其他旨在缓解疼痛的疗法，而不是剧痛计划中的疗法。
  • 怀孕或哺乳期或有生育能力的女性，除非正在使用医学上可接受的节育方法。
  • 在首次治疗后 30 天内使用过任何光激活药物（光动力疗法）或热敏药物。
  • 在参加研究前 4 周内使用过试验性药物/器械治疗或参与过任何与疼痛相关的临床研究。
  • 一种精神或心理状况，会减轻受试者的压力，阻止全面参与或损害数据收集。
  • 根据研究者的意见，受试者被确定为不适合参加本研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：跨界
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
其他：ABAB

将每周 3 天（不少于 2 天）提供激光（A 组）或低强度激光（B 组）治疗，持续三周，届时交叉到另一组（BABA 到 ABAB 或 ABAB 到 BABA） .

ABAB 初期是积极治疗 - 激光。

积极治疗：

使用魔杖或玻璃滚球将激光传送到受疼痛影响的皮肤和深层组织。 根据治疗区域的大小和其他因素（例如皮肤色素沉着），将 10 到 25 瓦的激光能量传送到疼痛区域 8 到 16 分钟。
设备：LightForce EXPi
使用棒式探头对受影响区域进行 15-25 瓦相干红外光的激光光生物调制疗法 10 分钟。
其他名称：
  • 激光光生物调节疗法
  • 激光疗法
其他：巴巴

将每周 3 天（不少于 2 天）提供激光（A 组）或低强度激光（B 组）治疗，持续三周，届时交叉到另一组（BABA 到 ABAB 或 ABAB 到 BABA） .

BABA 初期是假治疗 - 低水平激光。

低强度激光“治疗”：

低水平激光以类似的方式提供，使用激光功率水平（1 瓦），仅在浅表皮肤水平产生温暖。
设备：LightForce EXPi
使用棒式探头对受影响区域进行 15-25 瓦相干红外光的激光光生物调制疗法 10 分钟。
其他名称：
  • 激光光生物调节疗法
  • 激光疗法

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
遵守医用阿片类药物使用减少协议
大体时间：12周

每周都会提供止痛药的处方。 每个连续的处方都将根据商定的减量率减少药片的数量。 减缩率将大致基于 CDC 的建议（每周 10%）。 受试者可以选择每隔一周推迟一次减量。 如果受试者要运用他们可用的所有选项来延迟减量，那么断奶过程将花费两倍的时间，减量速度将减半。

该研究将比较错过药物减量的次数，以及高功率激光治疗期间患者与低水平激光治疗期间患者的减量率。
12周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
自我报告的疼痛测量。
大体时间：12周
参与者将完成疼痛视觉模拟量表（Wong Baker FACES 疼痛评分量表），在基线时、此后每周以及最后一次治疗后立即进行。
12周
自我报告的生活质量衡量标准。
大体时间：12周
参与者将在基线和研究完成时完成 36 项短期健康调查 (SF36)。
12周
抑郁症的自我报告测量。
大体时间：12周
参与者将在基线和研究完成时完成 17 项汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D)。
12周
自我报告的焦虑测量。
大体时间：12周
参与者将在基线和研究完成时完成 40 项状态-特质焦虑量表 (STAI)。
12周
睡眠质量的自我报告测量。
大体时间：12周
参与者将在基线和研究完成时完成匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)。
12周
尿检
大体时间：12周
将进行每周尿液筛查以评估治疗偏差（使用非处方药或物质）。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
LiteCure LLC

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Jerome C Stenehjem, Md、Sharp Healthcare

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年8月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年6月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年6月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年12月21日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年2月15日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年8月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年8月21日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • PBMT for Chronic Pain

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

目前没有共享数据的意图，也没有制定任何计划。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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