Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LASER-valobiomodulaatioterapian vaikutus krooniseen kipuun ja opioidivieroittamiseen

keskiviikko 21. elokuuta 2019 päivittänyt: LiteCure LLC
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan LASER-valobiomodulaatiohoidon vaikutusta kipuun ja opioidikipulääkityksen vieroittamiseen potilailla, joille tehdään opioidikipulääkityksen vieroitus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, vähentääkö hoito LASER-valobiomodulaatiohoidolla kipua ja helpottaako opioidikipulääkityksen (OPM) vähentämistä (vieroitusta). Kohderyhmään kuuluvat kroonista kipua sairastavat potilaat, joilla on meneillään OPM-vieroitus ja jotka ovat ehdokkaita LASER-valobiomodulaatiohoitoon. Tämä on prospektiivinen interventiotutkimus, jossa käytetään kaksoissokkoutettua 4-jaksoista risteytyssuunnitelmaa, jolla arvioidaan HIGH POWER LASER -valobiomodulaatiohoidon tehokkuutta valehoitoon (LOW POWER LASER) verrattuna kivun vähentämisessä ja OPM-vieroittamiseen liittyvien vaatimusten parantamisessa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
12

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Sharp Alison DeRose Rehabilitation Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 tai vanhempi.
  • Reseptimääräisten opioidikipulääkkeiden ottaminen yli 30 morfiiniekvivalenttiannosta (MED) 6 kuukauden ajan tai kauemmin.
  • On suositeltavaa vieroittaa tai vähentää niiden MED.
  • Lääketieteellisesti stabiili siten, että kohteella ei ole epästabiilia angina pectoris-sairautta, lisähappea vaativaa COPD:tä, hoitamatonta tai aktiivista syöpää tai vastaavia tiloja, jotka tekisivät osallistumisesta vaikeaa tai vaarallista.
  • Noudattaa kaikkia lääkityksen käyttöä koskevia lääkärin suosituksia.
  • Liikuteltava ja voi käyttää wc:tä itsenäisesti.
  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla koehenkilöillä
  • Halukas kokeilemaan opioidikipulääkettä.
  • Pätevä antamaan tietoinen suostumus.
  • Pystyy ymmärtämään ja täyttämään tutkimuskyselyitä.
  • Koehenkilö on valmis osallistumaan tutkimukseen enintään 12 viikon ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty ymmärtämään tai täyttämään tutkimuskyselyitä.
  • Ei kykyä antaa täysin tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Päihteiden käyttöhäiriö ei ole remissiossa.
  • Harkitaan leikkausta tai muita invasiivisia toimenpiteitä, jotka tapahtuisivat tutkimuksen aikana.
  • Käytetty isotretinoiinia (Accutane) 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Syöpä ei ole remissiossa.
  • Jatkuvan transkutaanisen sähköisen hermostimulaatiohoidon (TENS) tarve, hierontahoito, kiropraktiikka tai muut hoidot, jotka on tarkoitettu kivun lievittämiseen, paitsi Sharp Pain -ohjelman hoitoon.
  • Nainen, joka on raskaana tai imettävä tai on hedelmällisessä iässä, ellei lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää ole käytössä.
  • Kaikki valoaktivoitujen lääkkeiden (fotodynaaminen hoito) tai lämpöherkkien lääkkeiden käyttö 30 päivän kuluessa ensimmäisestä hoidosta.
  • Käyttänyt tutkittavaa lääke-/laitehoitoa tai osallistunut mihin tahansa kipuun liittyvään kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Psykiatrinen tai psykologinen tila, joka aiheuttaisi aiheeseen kohdistuvaa stressiä, estäisi täyden osallistumisen tai vaarantaisi tiedonkeruun.
  • Koehenkilö on muutoin tutkijan mielipiteen perusteella todettu sopimattomaksi ehdokkaaksi tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
MUUTA: ABAB

Hoito, joko LASER (käsi A) tai LOW LEVEL LASER (käsivarsi B) annetaan 3 (vähintään 2) päivänä viikossa kolmen viikon ajan, jolloin tapahtuu siirtyminen vaihtoehtoiseen käsivarteen (BABA:sta ABAB:hen tai ABAB:sta BABA:han). .

ABAB:n alkuvaihe on aktiivinen hoito - LASER.

Aktiivinen hoito:

LASERvaloa johdetaan iholle ja syvemmälle kivun kärsimään kudoksiin joko sauvan tai lasirullapallon avulla. 10–25 wattia LASER-energiaa toimitetaan kipeille alueille 8–16 minuutin ajan riippuen hoidetun alueen koosta ja muista tekijöistä, kuten ihon pigmentaatiosta.
Laite: LightForce EXPi
LASER fotobiomodulaatiohoito 15-25 watin koherentilla infrapunavalolla vaurioituneelle alueelle 10 minuutin ajan sauvatyyppisellä anturilla.
Muut nimet:
  • LASER fotobiomodulaatiohoito
  • LASER terapiaa
MUUTA: BABA

Hoito, joko LASER (käsi A) tai LOW LEVEL LASER (käsivarsi B) annetaan 3 (vähintään 2) päivänä viikossa kolmen viikon ajan, jolloin tapahtuu siirtyminen vaihtoehtoiseen käsivarteen (BABA:sta ABAB:hen tai ABAB:sta BABA:han). .

BABA-alkujakso on valehoito - LOW LEVEL LASER.

LOW LEVEL LASER "hoito":

Matalatasoinen LASER toimitetaan samalla tavalla käyttämällä LASER-tehotasoja (1 watti), jotka tuottavat lämpöä vain pinnallisilla ihotasoilla.
Laite: LightForce EXPi
LASER fotobiomodulaatiohoito 15-25 watin koherentilla infrapunavalolla vaurioituneelle alueelle 10 minuutin ajan sauvatyyppisellä anturilla.
Muut nimet:
  • LASER fotobiomodulaatiohoito
  • LASER terapiaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääketieteellisen opioidien käytön vähentämisprotokollan noudattaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Kipulääkereseptit toimitetaan viikoittain. Jokaisella peräkkäisellä reseptillä on sovitun kapenemisnopeuden mukainen vähenevä määrä tabletteja. Kartiohinnat perustuvat karkeasti CDC:n suosituksiin (10 % viikossa). Koehenkilöillä on mahdollisuus lykätä lykkäämistä viikolla yhtä usein kuin joka toinen viikko. Jos koehenkilö käyttäisi kaikkia käytettävissään olevia vaihtoehtoja suippenemisen hidastamiseksi, vieroitusprosessi kestäisi kaksi kertaa niin kauan ja suippenemisnopeus leikattaisiin puoleen.

Tutkimuksessa verrataan ohitettujen lääkitysten määrää ja potilaiden kapenemisastetta HIGH POWER LASER -hoitojaksoilla LOW LEVEL LASER THERAPY -hoitojaksoilla.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itse ilmoittama kivun mitta.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osallistujat suorittavat Visual Analogue Scale for Pain -asteikon (Wong Baker FACES -kipuluokitusasteikko), joka otetaan lähtötilanteessa, sen jälkeen viikoittain ja välittömästi viimeisen hoidon jälkeen.
12 viikkoa
Itseraportoitu elämänlaadun mitta.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osallistujat suorittavat 36-kohtaisen lyhytmuotoisen terveyskyselyn (SF36) lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä.
12 viikkoa
Itseraportoitu masennuksen mitta.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osallistujat täyttävät 17 kohdan Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) -asteikon lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä.
12 viikkoa
Itseraportoitu ahdistuksen mitta.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osallistujat täyttävät 40-kohdan State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -tutkimuksen lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä.
12 viikkoa
Itse ilmoittama unen laadun mitta.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osallistujat täyttävät Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä.
12 viikkoa
Virtsan seulonta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Viikoittain suoritetaan virtsaseulonta, jossa arvioidaan poikkeamat hoidosta (reseptivapaiden lääkkeiden tai aineiden käyttö).
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
LiteCure LLC

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jerome C Stenehjem, Md, Sharp Healthcare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 21. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 15. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 19. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 26. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PBMT for Chronic Pain

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä ei ole aikomusta jakaa tietoja eikä laadittu suunnitelmaa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia