Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv LASEROVÉ fotobiomodulační terapie na chronickou bolest a opioidní odvykání

21. srpna 2019 aktualizováno: LiteCure LLC
Tato studie bude zkoumat účinek fotobiomodulační terapie LASER na bolest a odvykání opioidních léků proti bolesti u pacientů, kteří podstupují odvykání opioidních léků proti bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem této studie je zjistit, zda léčba fotobiomodulační terapií LASER snižuje bolest a usnadňuje redukci opioidní léčby bolesti (OPM) (odstavení). Předmětná skupina zahrnuje pacienty s chronickou bolestí, kteří podstupují odvykání OPM a jsou kandidáty fotobiomodulační terapie LASER. Toto je prospektivní intervenční studie využívající dvojitě zaslepený 4-dobý crossover design k posouzení účinnosti fotobiomodulační terapie HIGH POWER LASER ve srovnání s falešnou (LOW POWER LASER) terapií při snižování bolesti a zlepšování compliance při odvykání OPM.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Alison DeRose Rehabilitation Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší.
  • Užívání předepsaných opioidních léků proti bolesti v množství přesahujícím 30 ekvivalentní dávky morfinu (MED) po dobu 6 měsíců nebo déle.
  • Bylo jim doporučeno vysadit nebo snížit jejich MED.
  • Lékařsky stabilní, takže subjekt nemá nestabilní anginu pectoris, COPD vyžadující doplňkový kyslík, neléčenou nebo aktivní rakovinu nebo podobné stavy, které by ztěžovaly účast nebo byly nebezpečné.
  • Dodržujte všechna doporučení lékaře týkající se užívání léků.
  • Chodící a schopný samostatně používat toaletu.
  • Negativní těhotenský test u osob ve fertilním věku
  • Ochotný pokusit se zužovat opioidní léky proti bolesti.
  • Kompetentní k poskytování informovaného souhlasu.
  • Dokáže porozumět a vyplnit studijní dotazníky.
  • Subjekt ochotný zúčastnit se studie po dobu až 12 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Není schopen porozumět nebo vyplnit studijní dotazníky.
  • Nedostatek kapacity k poskytnutí plně informovaného souhlasu.
  • Porucha užívání návykových látek není v remisi.
  • Zvažování chirurgického zákroku nebo jiných invazivních postupů, které by proběhly během studie.
  • Použil isotretinoin (Accutane) během 6 měsíců před zařazením do studie
  • Rakovina není v remisi.
  • Potřeba pokračující terapie transkutánní elektrickou nervovou stimulací (TENS), masážní terapie, chiropraktické péče nebo jiné léčby určené k nápravě bolesti jiné než léčba v programu Sharp Pain.
  • Žena, která je těhotná nebo kojící nebo ve fertilním věku, pokud není používána lékařsky přijatelná metoda antikoncepce.
  • Jakékoli použití léků aktivovaných světlem (fotodynamická terapie) nebo léků citlivých na teplo do 30 dnů od prvního ošetření.
  • Použil(a) testovaný lék/terapii zařízením nebo se zúčastnil(a) jakéhokoli klinického výzkumu týkajícího se bolesti během 4 týdnů před zařazením do studie.
  • Psychiatrický nebo psychologický stav, který by uvolnil stres na subjekt, zabránil plné účasti nebo ohrozil sběr dat.
  • Jinak je subjekt na základě posudku řešitele určen jako nevhodný kandidát pro zápis do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: ABAB

Léčba buď LASEREM (rameno A) nebo NÍZKOÚROVEŇOVÝM LASEREM (rameno B) bude poskytována 3 (ne méně než 2) dny v týdnu po dobu tří týdnů, kdy dojde k přechodu do alternativního ramene (BABA na ABAB nebo ABAB na BABA). .

Úvodním obdobím ABAB je aktivní léčba - LASER.

Aktivní léčba:

LASEROVÉ světlo je dodáváno do kůže a hlubších tkání postižených bolestí pomocí hůlky nebo skleněné kuličky. 10 až 25 wattů LASEROVÉ energie je dodáváno do bolestivých oblastí po dobu 8 až 16 minut v závislosti na velikosti ošetřované oblasti a dalších faktorech, jako je pigmentace kůže.
Přístroj: LightForce EXPi
LASEROVÁ fotobiomodulační terapie 15-25 wattů koherentního infračerveného světla do postižené oblasti po dobu 10 minut pomocí hůlkové sondy.
Ostatní jména:
  • LASEROVÁ fotobiomodulační terapie
  • LASEROVÁ terapie
JINÝ: BABA

Léčba buď LASEREM (rameno A) nebo NÍZKOÚROVEŇOVÝM LASEREM (rameno B) bude poskytována 3 (ne méně než 2) dny v týdnu po dobu tří týdnů, kdy dojde k přechodu do alternativního ramene (BABA na ABAB nebo ABAB na BABA). .

Počáteční období BABA je simulovaná léčba - NÍZKÝ LEVEL LASER.

"Léčba" NÍZKOÚROVEŇOVÝM LASEREM:

Nízkoúrovňový LASER je poskytován podobným způsobem pomocí úrovní výkonu LASERU (1 Watt), které produkují teplo pouze na povrchových úrovních pokožky.
Přístroj: LightForce EXPi
LASEROVÁ fotobiomodulační terapie 15-25 wattů koherentního infračerveného světla do postižené oblasti po dobu 10 minut pomocí hůlkové sondy.
Ostatní jména:
  • LASEROVÁ fotobiomodulační terapie
  • LASEROVÁ terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Soulad s lékařským protokolem o snížení užívání opioidů
Časové okno: 12 týdnů

Každý týden budou vydávány recepty na léky proti bolesti. Každý následující předpis bude mít klesající množství tablet v souladu s dohodnutou mírou snižování. Míra zúžení bude zhruba vycházet z doporučení CDC (10 % za týden). Subjekty budou mít možnost odložit zúžení o jeden týden stejně často jako každý druhý týden. Pokud by měl subjekt využít všechny možnosti, které má k oddálení zúžení, pak by proces odvykání trval dvakrát tak dlouho a rychlost zúžení by se snížila na polovinu.

Studie bude porovnávat počet vynechaných postupných snižování medikace a míru snižování u pacientů v obdobích léčby VYSOKOÚČINNÝM LASEREM s pacienty v obdobích léčby NÍZKOU ÚROVEŇ LASEROVÉ TERAPIE.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní měření bolesti.
Časové okno: 12 týdnů
Účastníci vyplní vizuální analogovou škálu bolesti (Wong Baker FACES hodnotící stupnici bolesti), která se odebere na začátku, poté každý týden a bezprostředně po posledním ošetření.
12 týdnů
Vlastní měření kvality života.
Časové okno: 12 týdnů
Účastníci dokončí 36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF36) na začátku a při dokončení studie.
12 týdnů
Vlastní míra deprese.
Časové okno: 12 týdnů
Účastníci dokončí 17-položkovou Hamiltonovu stupnici pro hodnocení deprese (HAM-D) na začátku a při dokončení studie.
12 týdnů
Vlastní míra úzkosti.
Časové okno: 12 týdnů
Účastníci vyplní 40 položek State-Trait Anxiety Inventory (STAI) na začátku a při dokončení studie.
12 týdnů
Vlastní měření kvality spánku.
Časové okno: 12 týdnů
Účastníci dokončí Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) na začátku a při dokončení studie.
12 týdnů
Screening moči
Časové okno: 12 týdnů
K posouzení odchylek od léčby (použití nepředepsaných léků nebo látek) bude prováděn týdenní screening moči.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
LiteCure LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jerome C Stenehjem, Md, Sharp HealthCare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PBMT for Chronic Pain

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

V tuto chvíli není žádný záměr sdílet data a není formulován žádný plán.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na LightForce EXPi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení