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FF-10832 治疗实体瘤的 1 期剂量递增研究

2026年8月31日 更新者：Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

FF-10832 治疗晚期实体瘤的 1 期剂量递增研究

确定接受 FF-10832（吉西他滨脂质体注射液）治疗晚期实体瘤的患者的安全性、最大耐受剂量 (MTD)、剂量限制毒性 (DLT) 和推荐的 2 期剂量 (RP2D)。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
主动，不招人

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

剂量递增阶段：

符合条件的患者将在 28 天或 21 天的周期内接受 FF-10832。 给药将持续到疾病进展、观察到不可接受的不良事件、并发疾病或在研究者和医疗监督员之间讨论后阻止进一步参与研究的患者状况的变化。 将招募足够数量的队列来确定 MTD 和识别 RP2D。

扩展阶段：

一组胆道癌将在 21 天的周期内招募多达 15 名患者。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
90

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • Honor Health Research Institute
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Newport Beach、California、美国、92658
        • Hoag Memorial Hospital Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • MD Anderson Cancer Research Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Virginia Mason Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. ≥ 18 岁的男性和女性
  2. 经组织学或细胞学证实的转移性实体瘤，复发或标准疗法难治，或没有标准疗法可用于预期可将生存期提高至少三个月
  3. 在上次化疗（或 3 个半衰期，以较短者为准）、放疗、大手术或实验性治疗之后至少 3 周，并且在首次服用 FF-10832 之前从所有急性毒性（≤ 1 级）中恢复

  4. 队列扩展阶段：（胆道癌）：

    • 经组织学或细胞学证实的胆管癌或胆囊癌，是进展或复发后的转移性胰腺癌或不可切除
    • RECIST 1.1 可测量的疾病
    • 如果不能耐受顺铂，则在至少一种先前的吉西他滨-顺铂疗法或基于吉西他滨的疗法中取得进展。 辅助治疗算作此类治疗。
    • 针对经此类疗法适当治疗的肿瘤的成纤维细胞生长因子 (FGFR) 和/或异柠檬酸脱氢酶 (IDH) 突变的疗法进展、下降或不合格
    • 不超过 3 种针对其肿瘤的既往全身治疗。 如果对资格有任何疑问，请联系医疗监督员。
    • 进入研究时血清白蛋白水平 ≥ 3 g/dL
  5. 适当的性能状态：东部肿瘤合作组 (ECOG) ≤ 1
  6. 预期寿命≥3个月
  7. 提供书面知情同意书的能力

排除标准：

  1. 未接受标准/批准疗法的患者有望将生存期提高至少 3 个月
  2. 既往对吉西他滨过敏
  3. 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 呈阳性

7. 在研究治疗之前的最后一周内需要静脉内 (IV) 抗生素使用的活动性感染

8. 首席研究员认为可能影响遵守研究要求或混淆研究结果解释的任何其他医疗干预或其他情况

9.怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：队列 1：1.2 mg/m2 的治疗
FF-10832 吉西他滨脂质体注射液，1.2 mg/m2 在每个 28 天周期的第 1 天和第 15 天静脉内 (IV) 给药
药品：FF-10832 吉西他滨脂质体注射液
将 FF-10832 稀释在 5% 的葡萄糖水溶液 (D5W) 中，并在 30 至 120 分钟内以连续速率静脉内输注
其他名称：
  • FF-10832
实验性的：队列 2：2.4 mg/m2 的治疗
FF-10832 吉西他滨脂质体注射液，2.4 mg/m2 在每个 28 天周期的第 1 天和第 15 天静脉内 (IV) 给药
药品：FF-10832 吉西他滨脂质体注射液
将 FF-10832 稀释在 5% 的葡萄糖水溶液 (D5W) 中，并在 30 至 120 分钟内以连续速率静脉内输注
其他名称：
  • FF-10832
实验性的：队列 3：4.8 mg/m2 的治疗
FF-10832 吉西他滨脂质体注射液，在每个 28 天周期的第 1 天和第 15 天静脉内 (IV) 给药 4.8 mg/m2
药品：FF-10832 吉西他滨脂质体注射液
将 FF-10832 稀释在 5% 的葡萄糖水溶液 (D5W) 中，并在 30 至 120 分钟内以连续速率静脉内输注
其他名称：
  • FF-10832
实验性的：队列 4：8 mg/m2 的治疗
FF-10832 吉西他滨脂质体注射液，8 mg/m2 在每个 28 天周期的第 1 天和第 15 天静脉内 (IV) 给药
药品：FF-10832 吉西他滨脂质体注射液
将 FF-10832 稀释在 5% 的葡萄糖水溶液 (D5W) 中，并在 30 至 120 分钟内以连续速率静脉内输注
其他名称：
  • FF-10832
实验性的：扩展队列：以推荐的 2 期剂量 (RP2D) 进行治疗
对于胆道癌患者：FF-10832 吉西他滨脂质体注射液，RP2D 在每个 21 天周期的第 1 天静脉内 (IV) 给药
药品：FF-10832 吉西他滨脂质体注射液
将 FF-10832 稀释在 5% 的葡萄糖水溶液 (D5W) 中，并在 30 至 120 分钟内以连续速率静脉内输注
其他名称：
  • FF-10832

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
确定治疗紧急不良事件 (TEAE) 的发生率
大体时间：2.5年
通过不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 评估的安全性和耐受性
2.5年
确定 FF-10832 的剂量限制性毒性 (DLT)
大体时间：2.5年
DLT 被定义为至少可能与 FF-10832 相关并满足指定 DLT 标准的任何不良事件
2.5年
确定 FF-10832 的最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：2.5年
MTD 定义为患者经历 DLT 的队列的下一个较低剂量
2.5年

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
通过 CT 或 MRI 扫描对实体瘤进行疾病评估
大体时间：2.5年
根据实体瘤反应评估标准（RECIST v. 1.1）评估疾病，临床获益定义为完全反应（CR）、部分反应（PR）、疾病稳定（SD）或疾病进展（DP）的最佳反应
2.5年
通过 CT 或 MRI + PET 扫描对胰腺癌进行疾病评估
大体时间：2.5年
对于根据实体瘤反应评估标准（RECIST v. 1.1）评估的实体瘤，临床获益定义为完全反应（CR）、部分反应（PR）、疾病稳定（SD）或疾病进展（DP）的最佳反应). 欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 标准将用于 PET 反应评估。
2.5年
反应持续时间
大体时间：2.5年
反应持续时间从首次反应之日到进展或死亡之日计算
2.5年
病情稳定的持续时间
大体时间：2.5年
稳定疾病的持续时间是从治疗开始到达到进展标准的时间长度
2.5年
进展时间 (TTP)
大体时间：2.5年
进展时间是从首次治疗日期到首次进展日期计算的
2.5年
无进展生存期 (PFS)
大体时间：2.5年
无进展生存期将从第一次治疗之日到进展或死亡之日计算
2.5年
总生存期（OS）
大体时间：2.5年
总生存期将从首次治疗之日起至因任何原因死亡之日计算；没有经历过死亡的患者将在最后一次随访时间被删失。
2.5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
No collaboration

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年3月22日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2026年10月1日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2027年3月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年2月14日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年2月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年8月31日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • FF10832US101

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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