Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 studie eskalace dávky FF-10832 pro léčbu pevných nádorů

15. května 2025 aktualizováno: Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Studie fáze 1 s eskalací dávky FF-10832 pro léčbu pokročilých pevných nádorů

Ke stanovení bezpečnostního profilu, maximální tolerované dávky (MTD), toxicity omezující dávku (DLT) a doporučené dávky 2. fáze (RP2D) u pacientů, kteří dostávají FF-10832 (Gemcitabin Liposom Injection) k léčbě pokročilých solidních nádorů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fáze eskalace dávky:

Způsobilí pacienti dostanou FF-10832 ve 28denních nebo 21denních cyklech. Dávkování bude pokračovat až do progrese onemocnění, pozorování nepřijatelných nežádoucích účinků, interkurentního onemocnění nebo změn stavu pacienta, které brání další účasti ve studii po diskusi mezi zkoušejícím a lékařským monitorem. Bude zapsáno dostatečné množství kohort k určení MTD a identifikaci RP2D.

Fáze expanze:

Do jedné kohorty rakoviny žlučových cest bude zařazeno až 15 pacientů ve 21denním cyklu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Honor Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický solidní nádor, relabující nebo refrakterní na standardní léčbu, nebo pro který není dostupná žádná standardní léčba, u níž se očekává, že zlepší přežití alespoň o tři měsíce
  3. Nejméně 3 týdny po poslední chemoterapii (nebo 3 poločasy, podle toho, co je kratší), radioterapii, velkém chirurgickém zákroku nebo experimentální léčbě a zotavení ze všech akutních toxicit (≤ stupeň 1) před první dávkou FF-10832

  4. Fáze expanze kohorty: (rakovina žlučových cest):

    • Histologicky nebo cytologicky potvrzený cholangiokarcinom nebo karcinom žlučníku, který je metastatickým adenokarcinomem pankreatu po progresi nebo relapsu nebo neresekovatelné
    • Onemocnění měřitelné podle RECIST 1.1
    • Progrese při alespoň jedné předchozí režimové léčbě emcitabin-cisplatina nebo terapie na bázi gemcitabinu, pokud není schopen tolerovat cisplatinu. Adjuvantní terapie se počítá jako taková terapie.
    • Progrese, pokles nebo nezpůsobilost k léčbě zaměřené proti fibroblastovému růstovému faktoru (FGFR) a/nebo mutaci isocitrátdehydrogenázy (IDH) u nádorů vhodně léčených takovými terapiemi
    • Ne více než 3 předchozí systémové terapie jejich nádoru. Máte-li jakékoli dotazy týkající se způsobilosti, kontaktujte prosím lékaře.
    • Hladina sérového albuminu ≥ 3 g/dl při vstupu do studie
  5. Stav odpovídající výkonnosti: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  6. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  7. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. U pacientů, kteří nedostávali standardní/schválené terapie, se očekává zlepšení přežití alespoň o 3 měsíce
  2. Předchozí přecitlivělost na gemcitabin
  3. Známý pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV)

7. Aktivní infekce vyžadující intravenózní (IV) užívání antibiotik během posledního týdne před studijní léčbou

8. Jakýkoli jiný lékařský zákrok nebo jiný stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího mohl ohrozit dodržování požadavků studie nebo zmást interpretaci výsledků studie.

9. Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1: Léčba 1,2 mg/m2
FF-10832 Gemcitabin Liposom Injection, 1,2 mg/m2 podávaný intravenózně (IV) ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu
Lék: FF-10832 Gemcitabin Liposom Injection
FF-10832 k naředění v dextróze 5% ve vodě (D5W) a intravenózní infuzi kontinuální rychlostí po dobu 30 až 120 minut
Ostatní jména:
  • FF-10832
Experimentální: Kohorta 2: Léčba 2,4 mg/m2
FF-10832 Gemcitabin Liposom Injection, 2,4 mg/m2 podávaný intravenózně (IV) ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu
Lék: FF-10832 Gemcitabin Liposom Injection
FF-10832 k naředění v dextróze 5% ve vodě (D5W) a intravenózní infuzi kontinuální rychlostí po dobu 30 až 120 minut
Ostatní jména:
  • FF-10832
Experimentální: Kohorta 3: Léčba 4,8 mg/m2
FF-10832 Gemcitabin Liposom Injection, 4,8 mg/m2 podávaný intravenózně (IV) ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu
Lék: FF-10832 Gemcitabin Liposom Injection
FF-10832 k naředění v dextróze 5% ve vodě (D5W) a intravenózní infuzi kontinuální rychlostí po dobu 30 až 120 minut
Ostatní jména:
  • FF-10832
Experimentální: Kohorta 4: Léčba 8 mg/m2
FF-10832 Gemcitabin Liposom Injection, 8 mg/m2 podávaný intravenózně (IV) ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu
Lék: FF-10832 Gemcitabin Liposom Injection
FF-10832 k naředění v dextróze 5% ve vodě (D5W) a intravenózní infuzi kontinuální rychlostí po dobu 30 až 120 minut
Ostatní jména:
  • FF-10832
Experimentální: Expanzní kohorta: Léčba doporučenou dávkou 2. fáze (RP2D)
Pro pacienty s rakovinou žlučových cest: FF-10832 Gemcitabin Liposom Injection, RP2D podávaný intravenózně (IV) v den 1 každého 21denního cyklu
Lék: FF-10832 Gemcitabin Liposom Injection
FF-10832 k naředění v dextróze 5% ve vodě (D5W) a intravenózní infuzi kontinuální rychlostí po dobu 30 až 120 minut
Ostatní jména:
  • FF-10832

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete výskyt nežádoucích příhod vznikajících při léčbě (TEAE)
Časové okno: 2,5 roku
Bezpečnost a snášenlivost hodnocená podle nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE)
2,5 roku
Identifikujte toxicitu omezující dávku (DLT) FF-10832
Časové okno: 2,5 roku
DLT je definována jako jakákoli nežádoucí příhoda, která alespoň možná souvisí s FF-10832 a která splňuje specifikovaná kritéria DLT
2,5 roku
Určete maximální tolerovanou dávku (MTD) FF-10832
Časové okno: 2,5 roku
MTD je definována jako nejbližší nižší dávka kohorty, kde pacienti prodělali DLT
2,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení onemocnění pomocí CT nebo MRI pro solidní nádory
Časové okno: 2,5 roku
Onemocnění hodnocené podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v. 1.1), klinický přínos je definován jako nejlepší odpověď kompletní odpovědi (CR), částečná odpověď (PR), stabilní onemocnění (SD) nebo progrese onemocnění (DP).
2,5 roku
Posouzení onemocnění pomocí CT nebo MRI + PET pro rakovinu slinivky břišní
Časové okno: 2,5 roku
U solidních nádorů hodnocených podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v. 1.1) je klinický přínos definován jako nejlepší odpověď kompletní odpovědi (CR), částečná odpověď (PR), stabilní onemocnění (SD) nebo progrese onemocnění (DP ). Kritéria Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) budou využita pro hodnocení reakce PET.
2,5 roku
Doba odezvy
Časové okno: 2,5 roku
Doba trvání odpovědi se počítá od data první odpovědi do data progrese nebo smrti
2,5 roku
Doba trvání stabilního onemocnění
Časové okno: 2,5 roku
Trvání stabilního onemocnění je doba od začátku léčby do splnění kritérií pro progresi
2,5 roku
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: 2,5 roku
Doba do progrese se počítá od data první léčby do data první progrese
2,5 roku
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2,5 roku
Přežití bez progrese bude počítáno od data první léčby do data progrese nebo úmrtí
2,5 roku
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2,5 roku
Celkové přežití se počítá od data první léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny; pacienti, kteří nezažijí smrt, budou cenzurováni v době poslední kontroly.
2,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
No collaboration

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FF10832US101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na FF-10832 Gemcitabin Liposom Injection

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení